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SLIM 연구: 혼합 요실금에 대한 슬링 및 보톡스® 주사

2023년 2월 16일 업데이트: Kimberly Kenton, Northwestern University
이 이중 맹검 무작위 통제 시험은 혼합형 요실금(복압성 요실금과 절박성 요실금 모두)이 있는 여성을 위한 더 나은 치료법을 찾고자 합니다. 일차 목표는 방광의 배뇨근에 onabotulinumtoxinA(Botox®) 주사와 결합된 중요도 슬링 수술이 슬링 수술 단독보다 혼합성 요실금 증상을 더 잘 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중간 요도 슬링 수술을 받고 있습니다.
  • 복압성 요실금과 절박성 요실금의 증상이 모두 있는 경우
  • 동의하고, 연구 문서를 작성하고, 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
  • 만 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입 기술을 배울 수 있고 기꺼이 배울 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재발성 UTI 병력(지난 12개월 이내에 배양에서 입증된 세 가지 UTI로 정의됨)
  • 하부 요로에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 신경근 질환
  • 동반 탈출 수술을 받는 중
  • 이전 요실금 수술
  • 지난 2개월 동안 항콜린제 치료
  • onabotulinumtoxinA로 이전 방광 주사
  • 죄수 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OnabotulinumtoxinA 주사
슬링 수술 시 배뇨근(방광의 큰 근육)에 주사되는 OnabotulinumtoxinA(Botox®) 100단위.
의약품: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) 주사
OnabotulinumtoxinA(Botox ®)는 신경독소로서 아세틸콜린의 방출을 억제하고 일시적으로 방광 근육을 이완시켜 절박성 요실금을 억제합니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®
가짜 비교기: 식염수 주사
슬링 수술 시 배뇨근(방광의 큰 근육)에 식염수 100단위를 주입합니다.
의약품: 식염수 주사
식염수를 방광에 주입하여 조사자가 대상자 무작위화에 가려지도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 혼합 요실금 증상이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
혼합 요실금 증상은 환자 중심 결과인 PGI-I(Patient Global Assessment of Improvement) 설문조사로 평가됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 에피소드 빈도
기간: 수술 후 3개월
요실금 에피소드 빈도는 피험자가 작성한 자가 보고식 3일 소변 일지로 평가합니다.
수술 후 3개월
요실금 증상과 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
요실금 증상 및 삶의 질은 대상자가 완료한 만족도 조사에 의해 평가될 것이다. 척도는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Friends of Prentice

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00201249

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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