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경직성 신경병증성 방광에서 보툴리눔 독소의 효능

2018년 1월 22일 업데이트: AHMED FARAHAT HASSAN
경직성 신경인성 방광에서 보툴리눔 독소의 효능을 평가한다.

연구 개요

상세 설명

신경인성 배뇨근 과활동(NDO)은 하부 및 상부 요로 합병증을 유발할 수 있으며 결국에는 말기 신부전을 유발할 수 있습니다. 이 임상 캐스케이드의 원동력은 높은 방광압이기 때문에 NDO 환자의 방광내압을 조절하면 이들 환자의 삶의 질과 기대 수명이 모두 향상됩니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A)는 방광 내압을 낮추고 요실금 에피소드를 줄이는 효능이 입증되었습니다. BTX-A는 또한 NDO 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. onabotulinumtoxinA(Botox®, Allergan, Irvine, USA) 및 abobotulinumtoxinA(Dysport®, Ipsen, Paris, France) 모두 NDO 치료에 대한 레벨 A 권장 사항을 가지고 있습니다. NDO 환자의 배뇨근내 주사 권장 용량은 onabotulinumtoxinA 200U 또는 abobotulinumtoxinA 500U입니다. 약물은 일반적으로 1mL 주사로 20개 부위에서 방광경 유도 주사를 통해 배뇨근에 삼방외로 투여됩니다. IntraDetrusor BTX-A 주사는 요로 감염 및 높은 배뇨 후 잔존 또는 저류와 같은 대부분의 국소 합병증과 함께 안전합니다. 독소의 효과는 약 9개월간 지속됩니다. 효능 손실 없이 반복 주입이 가능합니다. 다양한 주사 기술, BTX-A 투여의 새로운 방식, 주사 필요성 제거 또는 더 좋고/더 긴 반응 속도를 가진 새로운 BTX-A 유형이 미래에 현장을 변화시킬 수 있습니다.

보툴리눔 독소는 신경근 접합부의 시냅스 간극으로 아세틸콜린의 방출을 차단하는 통성 혐기성 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 신경독입니다. 표적 장기에 선택적으로 공급하는 신경 근처에 주사하면 장기를 일시적으로 마비시킵니다. 특히, 아형 보툴리눔-A 독소는 성인과 어린이의 경련성 근긴장이상을 방출하기 위해 신경학에서 널리 사용됩니다. 비뇨기과 질환에서 보툴리눔 A 독소는 외괄약근이나 배뇨근의 과활동성을 안정적으로 감소시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • 모병
        • Ahmed Farahat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경련성 신경인성 방광 환자는 다음을 통해 수술 전 평가를 통해 임상적 및 요역동학적으로 진단됩니다.

.역사. .시험. .소변 분석. .복부 초음파(상부 요로 및 배뇨 후 잔여물 평가).

.신장 기능 검사. .요역학 연구. 환자들은 이전 항목에 대해 보툴리눔 독소 주사 후 3개월 후에 재평가될 것이다.

설명

포함 기준:

-1- (척수병변, 다발성경화증, 뇌졸중, 파킨슨병..........) 상부운동신경병변으로 인한 경련성 신경인성 방광 환자.

2- 임상적으로 및 요역동학적으로 진단된 경련성 신경인성 방광 환자.

제외 기준:

  • 1-연관된 하부 운동 뉴런 병변이 있는 환자. 2원자 방광. 3-당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경련성 신경성 방광
경련성 신경인성 방광 환자에게 보툴리눔톡신A(Botox®, Allergan, Irvine, USA)의 배뇨근내 주사는 200 U의 onabotulinumtoxinA를 1회 투여한 후 3개월 후에 추적 관찰합니다.
신경인성 방광의 치료에서 보톡스의 효능을 평가하기 위한 보툴리눔톡신A(Botox®, Allergan, Irvine, USA)의 배뇨근내 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직성 신경병증성 방광에서 보툴리눔 독소의 효능
기간: 일년
증상 호전 및 요역동학적 검사 평가, 신장기능검사, 복부초음파, 요분석 등 수술 전 결과와 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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경련성 신경성 방광에 대한 임상 시험

botulinumtoxinA (Botox)의 배뇨근 내 주사에 대한 임상 시험

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