- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03407183
경직성 신경병증성 방광에서 보툴리눔 독소의 효능
연구 개요
상세 설명
신경인성 배뇨근 과활동(NDO)은 하부 및 상부 요로 합병증을 유발할 수 있으며 결국에는 말기 신부전을 유발할 수 있습니다. 이 임상 캐스케이드의 원동력은 높은 방광압이기 때문에 NDO 환자의 방광내압을 조절하면 이들 환자의 삶의 질과 기대 수명이 모두 향상됩니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A)는 방광 내압을 낮추고 요실금 에피소드를 줄이는 효능이 입증되었습니다. BTX-A는 또한 NDO 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. onabotulinumtoxinA(Botox®, Allergan, Irvine, USA) 및 abobotulinumtoxinA(Dysport®, Ipsen, Paris, France) 모두 NDO 치료에 대한 레벨 A 권장 사항을 가지고 있습니다. NDO 환자의 배뇨근내 주사 권장 용량은 onabotulinumtoxinA 200U 또는 abobotulinumtoxinA 500U입니다. 약물은 일반적으로 1mL 주사로 20개 부위에서 방광경 유도 주사를 통해 배뇨근에 삼방외로 투여됩니다. IntraDetrusor BTX-A 주사는 요로 감염 및 높은 배뇨 후 잔존 또는 저류와 같은 대부분의 국소 합병증과 함께 안전합니다. 독소의 효과는 약 9개월간 지속됩니다. 효능 손실 없이 반복 주입이 가능합니다. 다양한 주사 기술, BTX-A 투여의 새로운 방식, 주사 필요성 제거 또는 더 좋고/더 긴 반응 속도를 가진 새로운 BTX-A 유형이 미래에 현장을 변화시킬 수 있습니다.
보툴리눔 독소는 신경근 접합부의 시냅스 간극으로 아세틸콜린의 방출을 차단하는 통성 혐기성 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 신경독입니다. 표적 장기에 선택적으로 공급하는 신경 근처에 주사하면 장기를 일시적으로 마비시킵니다. 특히, 아형 보툴리눔-A 독소는 성인과 어린이의 경련성 근긴장이상을 방출하기 위해 신경학에서 널리 사용됩니다. 비뇨기과 질환에서 보툴리눔 A 독소는 외괄약근이나 배뇨근의 과활동성을 안정적으로 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Ahmed Farahat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
경련성 신경인성 방광 환자는 다음을 통해 수술 전 평가를 통해 임상적 및 요역동학적으로 진단됩니다.
.역사. .시험. .소변 분석. .복부 초음파(상부 요로 및 배뇨 후 잔여물 평가).
.신장 기능 검사. .요역학 연구. 환자들은 이전 항목에 대해 보툴리눔 독소 주사 후 3개월 후에 재평가될 것이다.
설명
포함 기준:
-1- (척수병변, 다발성경화증, 뇌졸중, 파킨슨병..........) 상부운동신경병변으로 인한 경련성 신경인성 방광 환자.
2- 임상적으로 및 요역동학적으로 진단된 경련성 신경인성 방광 환자.
제외 기준:
- 1-연관된 하부 운동 뉴런 병변이 있는 환자. 2원자 방광. 3-당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경련성 신경성 방광
경련성 신경인성 방광 환자에게 보툴리눔톡신A(Botox®, Allergan, Irvine, USA)의 배뇨근내 주사는 200 U의 onabotulinumtoxinA를 1회 투여한 후 3개월 후에 추적 관찰합니다.
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신경인성 방광의 치료에서 보톡스의 효능을 평가하기 위한 보툴리눔톡신A(Botox®, Allergan, Irvine, USA)의 배뇨근내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직성 신경병증성 방광에서 보툴리눔 독소의 효능
기간: 일년
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증상 호전 및 요역동학적 검사 평가, 신장기능검사, 복부초음파, 요분석 등 수술 전 결과와 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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경련성 신경성 방광에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병