두부 본태성 떨림 치료에서 보툴리눔 독소 주사 효능 평가 (Btx-HT)
2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조 연구를 통한 두부 본태성 떨림 치료에 대한 보툴리눔 독소 주사 효능 평가
본태두부떨림(HT)은 일반적으로 프로프라놀롤 또는 프리미돈과 같은 약물 치료나 시상 중간 복측 핵의 심부 뇌 자극과 같은 외과적 치료에 반응하지 않습니다. 보툴리눔 독소(Btx)는 안검경련 및 자궁경부 긴장 이상증의 치료에 널리 사용되고 효율적입니다. Btx는 시냅스에서 아세틸콜린의 방출을 방지하여 병리학적 근육 운동을 감소시킵니다. HT에 대한 효능에 대한 정보는 거의 없습니다. 발표된 두 보고서는 국소 Btx A 주사가 HT 치료를 위한 효과적이고 안전한 접근법이 될 수 있다고 제안했습니다. 발표된 데이터(작은 샘플, 공개 연구, 사용된 Btx의 다른 용량, 이질적인 인구, 여러 근육 주사 등)의 부족을 감안할 때, 이 연구의 목적은 다중에 의한 필수 HT에서 Btx 주사의 효능을 입증하는 것입니다. 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
주요 목적: 머리 떨림 치료에서 보툴리눔 독소 주사의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- - 두부 떨림 치료에서 보툴리눔 독소 주사의 내성을 평가한다.
- - 보툴리눔 독소 주사가 환자의 삶의 질과 당혹감에 미치는 영향을 평가합니다.
- 3D 가속도계 무선 휴대용 시스템(Xsens MTw 무선 모션 트래커 시스템)을 사용하여 Btx 치료에 의해 유도된 떨림 특성의 변화(떨림 주파수, 떨림 변위, 평균 피크 진폭, 이동 거리) 및 머리를 분석하는 새로운 비디오 시스템 장치를 평가하기 위해 떨림 특성
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 다중 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 치료 임상 시험.
센터 수: 19개 센터: Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besançon, Aix, Montpellier , 포, 푸아티에
의약품 보툴리눔 독소 A형, 200U(BOTOX ® 200 Unités, Allergan)
환자
포함 대상 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 실험군: 60명의 환자에게 Btx A(BOTOX - Allergan)를 D0에 한 번, 12W에 한 번(각 두두판에) 2회 주사합니다.
- 대조군: 60명의 환자에게 D0에 1회, 12W에 1회(각 두판골에) 위약을 2회 주사합니다.
연구 성과 환자는 12주 간격(D0 및 12W)으로 두 번 주사됩니다. D0에 환자는 각 splenius capitis에 75U의 Btx A(BOTOX ® - Allergan)를 투여받게 됩니다. 12W에서 환자는 D0과 동일한 용량을 투여받거나(CGI에 따라 첫 번째 주사가 효과가 있는 경우-최소 2점 개선) 또는 더 높은 용량(100U)(CGI에 따라 첫 번째 주사가 효과가 없는 경우)을 투여받게 됩니다. - 개선되지 않거나 2점 미만으로 개선됨).
환자는 기준선 D0, D0 후 6주(6W), 12주(12W), 18주(18W) 및 24주(24W)에 다음과 같이 평가됩니다.
방문 1(기준선):
- 정보에 입각한 동의서 서명.
- 인구 통계학적 및 임상적 특성(성별, 연령, 질병 기간, 치료).
- 임상 평가:
- 신경학적 평가: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(TRS), Tsui Scale.
- 본태성 떨림의 삶의 질(QUEST), 본태성 떨림 당혹감 평가(ETEA).
- 가속도계 기록 및 비디오 테이프 기록.
6W, 12W, 18W 및 24W에서 방문
- 임상 평가:
- TRS.
- CGI.
- 퀘스트 / ETEA.
- 가속도계 기록 및 비디오 테이프 기록.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier Pays D'Aix
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Amiens, 프랑스
- CHU D'amiens
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Besançon, 프랑스
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, 프랑스
- Hôpital R Salendro
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Lyon, 프랑스
- Hôpital neurologique
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone
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Narbonne, 프랑스
- CH Narbonne
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Nîmes, 프랑스
- Hopital Caremeau
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Paris, 프랑스
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스
- AP-HP
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Paris, 프랑스
- Fondation Rothschild
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Paris, 프랑스
- Hôptal Avicenne de Bobigny
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Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 머리 떨림이 없는(격리된) 또는 동반된 두부 떨림을 앓고 있는 환자
- 다른 신체 부위의 떨림.
- HT는 환자에게 번거로울 것임(머리 떨림에 대한 TRS 2)
- 심각도 항목).
- 보툴리눔 독소로 치료를 받은 적이 없거나 적어도 4개월 동안 이 적응증에 대해 보툴리눔 독소로 치료를 받지 않은 환자.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 사회 보장 범위.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 소뇌 증후군(다발성 경화증 등)에 의한 떨림 환자.
- 다음을 사용하여 우세한 근긴장성 경련 또는 근간대성 두부 떨림이 있는 환자
- Tsui 척도(>1).
- HT에 대한 경구 치료는 허용되지만 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
- 보툴리눔 독소에 대한 모든 금기 사항.
- 효과적인 피임법이 없는 여성.
- 감독 또는 (법적) 후견을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
포함 대상 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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포함 대상 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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다른: 컨트롤 그룹
포함 대상 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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대조군: 60명의 환자에게 D0에 1회, 12W에 1회(각 두판골에) 위약을 2회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression of Change)로 평가한 환자의 임상 상태 개선
기간: 18주에
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Btx 2차 주입(18W에서) 6주 후에 측정된 CGI(Clinical Global Impression of Change)(최소 2점 개선)로 평가한 환자의 임상 상태 개선.
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18주에
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CGI로 정의된 응답자의 %
기간: 6주에
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6주에
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CGI로 정의된 응답자의 %
기간: 18주에
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18주에
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(TRS)(하위 항목 머리글)
기간: 0일에
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0일에
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(TRS)(하위 항목 머리글)
기간: 6주에
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6주에
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(TRS)(하위 항목 머리글)
기간: 12주에
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(TRS)(하위 항목 머리글)
기간: 18주에
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18주에
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(TRS)(하위 항목 머리글)
기간: 24주에
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24주에
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ETEA(본태성 떨림 당혹감 평가)
기간: 0일에
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0일에
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ETEA(본태성 떨림 당혹감 평가)
기간: 6주에
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6주에
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ETEA(본태성 떨림 당혹감 평가)
기간: 12주에
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12주에
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ETEA(본태성 떨림 당혹감 평가)
기간: 18주에
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18주에
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ETEA(본태성 떨림 당혹감 평가)
기간: 24주에
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24주에
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본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)
기간: 0일에
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0일에
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본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)
기간: 6주에
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6주에
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본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)
기간: 12주에
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12주에
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본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)
기간: 18주에
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18주에
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본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)
기간: 24주에
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24주에
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가속도계로 측정한 떨림 주파수
기간: 0일에
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0일에
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가속도계로 측정한 떨림 주파수
기간: 6주에
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6주에
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가속도계로 측정한 떨림 주파수
기간: 12주에
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12주에
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가속도계로 측정한 떨림 주파수
기간: 18주에
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18주에
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가속도계로 측정한 떨림 주파수
기간: 24주에
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24주에
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가속도계로 측정한 평균 피크 진폭
기간: 0일에
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0일에
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가속도계로 측정한 평균 피크 진폭
기간: 6주에
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6주에
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가속도계로 측정한 평균 피크 진폭
기간: 12주에
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12주에
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가속도계로 측정한 평균 피크 진폭
기간: 18주에
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18주에
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가속도계로 측정한 평균 피크 진폭
기간: 24주에
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24주에
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가속도계로 측정한 이동 거리
기간: 0일에
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0일에
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가속도계로 측정한 이동 거리
기간: 6주에
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6주에
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가속도계로 측정한 이동 거리
기간: 12주에
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12주에
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가속도계로 측정한 이동 거리
기간: 18주에
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18주에
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가속도계로 측정한 이동 거리
기간: 24주에
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필수 머리 떨림에 대한 임상 시험
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