이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미국 10mL 생물학적 폐용적 감소(BLVR) 2상 폐기종 연구

2011년 10월 21일 업데이트: Aeris Therapeutics

진행성 상엽 우세 폐기종 환자의 생물학적 폐용적 감소 시스템(BLVR)의 2상 연구

진행성 상엽 우세 폐기종 환자의 1회 또는 2회 치료 세션(각 폐에 4개 하위 세그먼트 8개)에서 10mL BLVR 시스템의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 상엽 우세 폐기종 환자를 대상으로 10mL BLVR 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 공개, 비통제, 다기관 2상 연구. 20명의 환자를 각각 10명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 나누고 총 8개의 하위 세그먼트에서 진정제 하에 치료할 것입니다. 그룹 1은 1개의 폐에서 4개의 하위 세그먼트로 치료되고 6~12주 후에 다른 쪽 폐에서 4개의 하위 세그먼트로 두 번째 치료를 받습니다. 그룹 2는 가능한 경우 단일 치료 세션 동안 8개의 하위 세그먼트(각 폐에 4개)에서 치료를 받습니다. 1회 세션에서 완료하지 않으면 나머지 하위 세그먼트는 6~12주 후에 처리됩니다. 최종 BLVR 치료 완료 후 96주 후에 환자를 추적할 것입니다. 모든 환자는 BLVR 치료 외에 표준 의료 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas St Elizabeth's Med Cen
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 01940
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행된 상엽 우세 폐기종의 임상적 진단
  • 나이 >/= 40세
  • 임상적으로 의미 있는 호흡곤란
  • 증상 완화를 위한 표준 의료 요법의 실패(흡입 베타 작용제 및 흡입 항콜린제)
  • 프로토콜 지정 범위 내의 폐 기능 검사(기관지확장제 후 FEV1 < 45% 예측 및 기관지확장제 사용 시 < 30% 또는 300mL 개선 경험, TLC > 110% 예측, RV > 150% 예측)
  • 6분 도보 거리 >/= 150m

제외 기준:

  • 알파-1 프로테아제 억제제 결핍
  • 균질 질병
  • 최초 방문 후 4개월 이내의 담배 사용
  • 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
  • 임상적으로 유의한 천식, 만성 기관지염 또는 기관지확장증
  • 절차 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 임신, 수유 중이거나 필요한 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 이전의 폐용적 감소 수술, 폐엽절제술, 전폐절제술, 폐 이식, 기관지내 판막 배치, 기도 스텐트 배치 또는 흉막유착술
  • 결과에 악영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  • 의식적인 진정(또는 마취) 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLVR 치료
생물학적: BLVR 치료
BLVR 트리트먼트, 하이드로겔 10mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가스 트래핑 감소
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
SAE - 치료 및 절차의 안전성
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
운동 능력 향상
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
활력 향상
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
호기 흐름 개선
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
흡기 흐름 개선
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
호흡곤란 증상 개선(숨참)
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
호흡의 삶의 질 향상
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeris Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
  • 수석 연구원: Victor Pinto-Plata, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
  • 수석 연구원: Gerard Criner, MD, Temple University Lung Center
  • 수석 연구원: Charlie Strange, MD, Medical Univ South Carolina Hospital
  • 수석 연구원: Mark Dransfield, MD, Univ of Alabama Birmingham Lung Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-C06-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 폐기종에 대한 임상 시험

BLVR 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다