- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00205920
네덜란드 10mL 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 1/2상 폐기종 연구 - 초기 제제
진행성 폐기종 환자에서 Aeris 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 시스템의 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
폐기종은 미국에서 거의 300만 명 또는 미국 인구의 약 1%에 영향을 미치는 진행성 쇠약 질병입니다. 이 질병은 유해한 흡입제에 장기간 노출되어 염증이 발생하여 폐 조직이 파괴되는 것이 특징입니다. 이 상태의 가장 흔한 원인은 흡연이지만 유전적 원인과 직업적 원인이 사례의 10%까지 차지합니다. 담배 사용을 억제하기 위한 공격적인 공중 보건 계획에도 불구하고 흡연 관련 폐 질환은 미국에서 장애와 사망의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 현재 미국에는 4,600만 명의 흡연자가 있습니다. 현재 흡연자와 새로운 흡연자의 수로 인해 폐기종은 앞으로 몇 년 동안 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남을 것으로 예상됩니다.
Aeris는 수술 없이 폐 용적 감소의 이점을 달성하기 위해 새로운 기관지경 시스템을 개발했습니다. 폐기종에 대한 새로운 연구 요법인 Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System은 폐의 병든 부위를 무너뜨리고 리모델링을 촉진하여 몇 주에 걸쳐 폐 부피를 줄이기 위한 것입니다. 그에 따른 폐용적 감소는 폐와 흉벽 사이의 보다 정상적인 생리적 관계를 복원하고 호흡 및 운동 능력을 개선하며 만성 호흡곤란 증상을 완화하기 위한 것입니다. 이 연구는 진행성 폐기종 환자를 대상으로 Aeris BLVR 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 진행된 폐기종의 임상 진단
- 연령 > 최초 제시 당시 18세
- 임상적으로 유의미한 호흡곤란(MRC 호흡곤란 >/= 2)
- 프로토콜 지정 범위 내의 실험실 테스트
- 폐 기능 검사
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 혈청 수준 <80mg% 또는 PI*ZZ 유전자형에 대한 지식으로 확인된 알파-1 프로테아제 억제제 결핍
- 최초 진료소 방문 후 16주 이내의 담배 사용
- 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 임상적으로 중요한 천식(가역적 기도 폐쇄), 만성 기관지염 또는 기관지확장증
- 생선이나 돼지고기 제품에 대한 알레르기 또는 테트라사이클린에 대한 민감성
- FEV1 <20% 예측, DLCO <20% 예측 또는 동종 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
BLVR 치료
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10mL BLVR 하이드로겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함: 제품과 관련된 생명을 위협하는 부작용, 영구적인 장애 합병증 및 사망
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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FEV1
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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MRC 호흡곤란 점수
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함: 폐 기능 검사
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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폐 용적 측정
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: V.A.M. Duurkens, MD, St. Antonius Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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