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네덜란드 10mL 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 1/2상 폐기종 연구 - 초기 제제

2010년 1월 14일 업데이트: Aeris Therapeutics

진행성 폐기종 환자에서 Aeris 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 시스템의 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 폐기종 환자에서 Aeris BLVR 시스템의 유효 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

폐기종은 미국에서 거의 300만 명 또는 미국 인구의 약 1%에 영향을 미치는 진행성 쇠약 질병입니다. 이 질병은 유해한 흡입제에 장기간 노출되어 염증이 발생하여 폐 조직이 파괴되는 것이 특징입니다. 이 상태의 가장 흔한 원인은 흡연이지만 유전적 원인과 직업적 원인이 사례의 10%까지 차지합니다. 담배 사용을 억제하기 위한 공격적인 공중 보건 계획에도 불구하고 흡연 관련 폐 질환은 미국에서 장애와 사망의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 현재 미국에는 4,600만 명의 흡연자가 있습니다. 현재 흡연자와 새로운 흡연자의 수로 인해 폐기종은 앞으로 몇 년 동안 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남을 것으로 예상됩니다.

Aeris는 수술 없이 폐 용적 감소의 이점을 달성하기 위해 새로운 기관지경 시스템을 개발했습니다. 폐기종에 대한 새로운 연구 요법인 Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System은 폐의 병든 부위를 무너뜨리고 리모델링을 촉진하여 몇 주에 걸쳐 폐 부피를 줄이기 위한 것입니다. 그에 따른 폐용적 감소는 폐와 흉벽 사이의 보다 정상적인 생리적 관계를 복원하고 호흡 및 운동 능력을 개선하며 만성 호흡곤란 증상을 완화하기 위한 것입니다. 이 연구는 진행성 폐기종 환자를 대상으로 Aeris BLVR 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 진행된 폐기종의 임상 진단
  • 연령 > 최초 제시 당시 18세
  • 임상적으로 유의미한 호흡곤란(MRC 호흡곤란 >/= 2)
  • 프로토콜 지정 범위 내의 실험실 테스트
  • 폐 기능 검사

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 혈청 수준 <80mg% 또는 PI*ZZ 유전자형에 대한 지식으로 확인된 알파-1 프로테아제 억제제 결핍
  • 최초 진료소 방문 후 16주 이내의 담배 사용
  • 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
  • 임상적으로 중요한 천식(가역적 기도 폐쇄), 만성 기관지염 또는 기관지확장증
  • 생선이나 돼지고기 제품에 대한 알레르기 또는 테트라사이클린에 대한 민감성
  • FEV1 <20% 예측, DLCO <20% 예측 또는 동종 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의
BLVR 치료
10mL BLVR 하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포함: 제품과 관련된 생명을 위협하는 부작용, 영구적인 장애 합병증 및 사망
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
FEV1
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
MRC 호흡곤란 점수
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
6분 걷기 테스트
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포함: 폐 기능 검사
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
폐 용적 측정
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: V.A.M. Duurkens, MD, St. Antonius Ziekenhuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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