미국 10mL 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 1상 폐기종 연구 - 초기 제제
2008년 2월 27일 업데이트: Aeris Therapeutics
진행성 이질성 폐기종 환자의 Aeris 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 시스템의 1상 연구
본 연구의 목적은 진행성 폐기종 환자에서 Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) 시스템이 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐기종 환자는 현재 치료 선택이 제한적입니다. 많은 환자들이 스테로이드와 흡입 약물로 치료를 받고 있는데, 이는 종종 효과가 거의 또는 전혀 없습니다. 최근에는 폐 용적 감소 수술이 폐기종의 치료법으로 받아들여지고 있습니다. 폐 용적 축소 수술은 폐의 병든 부분을 제거하여 폐의 나머지 건강한 부분이 더 잘 기능할 수 있도록 합니다. 이 절차는 효과적이지만 복잡하고 위험합니다.
Aeris Therapeutics는 진행성 폐기종 환자 치료를 위해 Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction System을 개발했습니다. Aeris BLVR 시스템은 수술 없이 폐 용적을 줄이도록 설계되었습니다. 환자는 폐의 가장 손상된 부위를 직접 치료하기 위해 기관지경을 사용하여 마취하에 치료를 받습니다. 이 치료법은 폐의 병든 부위를 수축시켜 폐 용적을 줄일 것으로 예상됩니다. 현재 연구의 목적은 진행성 폐기종 환자에서 Aeris BLVR 시스템이 안전한지 알아보는 것입니다. 치료와 관련된 위험은 전신 마취 및 기관지경 검사와 관련된 위험과 유사할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St Elizabeth's Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 폐기종
- 약물 치료에도 불구하고 운동 능력 제한 및 증상 지속
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 심각한 심장, 신장 또는 간 질환 없음
- 기관지경 검사를 견딜 수 있는 의지와 능력
- 이전 폐용적 감소 수술 또는 폐 이식 없음
- 절차가 적절함을 나타내는 스크리닝 테스트 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하나의
BLVR로 치료
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10mL 하이드로겔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SAE - 안전
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PFT
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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호흡곤란
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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운동능력
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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삶의 질
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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폐 폐기종에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
BLVR에 대한 임상 시험
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Spiration, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환스페인, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 영국
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Pulmonx Corporation모집하지 않고 적극적으로기종 | COPD | 심한 폐기종영국, 프랑스, 네덜란드, 독일, 호주, 이탈리아, 스위스