Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk 10 ml biologisk lungevolumreduksjon (BLVR) fase 2 emfysemstudie

21. oktober 2011 oppdatert av: Aeris Therapeutics

Fase 2-studie av det biologiske lungevolumreduksjonssystemet (BLVR) hos pasienter med avansert øvre lobe dominerende emfysem

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til 10 mL BLVR-systemet i 1 eller 2 behandlingssesjoner (8 subsegmenter, 4 i hver lunge) hos pasienter med fremskreden øvre lobe dominerende emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, multisenter fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 10 mL BLVR-systemet hos pasienter med fremskreden øvre lobe dominerende emfysem. Tjue pasienter vil bli delt inn i 2 grupper på 10 pasienter hver og behandlet under bevisst sedering på totalt 8 subsegmenter. Gruppe 1 vil bli behandlet i 4 undersegmenter i 1 lunge og ha en andre behandling med 4 undersegmenter i den andre lungen 6 til 12 uker senere. Gruppe 2 vil motta behandling ved 8 undersegmenter (4 i hver lunge) i løpet av en enkelt behandlingsøkt hvis mulig; hvis ikke fullført i 1 økt vil de resterende undersegmentene bli behandlet 6 til 12 uker senere. Pasientene vil bli fulgt 96 uker etter avsluttet BLVR-behandling. Alle pasienter vil få standard medisinsk behandling i tillegg til BLVR-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritas St Elizabeth's Med Cen
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 01940
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av avansert overlappende emfysem
  • alder >/= 40 år
  • klinisk signifikant dyspné
  • svikt i standard medisinsk behandling for å lindre symptomene (inhalert beta-agonist og inhalert antikolinergika)
  • lungefunksjonstester innenfor protokollspesifiserte områder (post bronkodilatator FEV1 < 45 % spådd og opplever < 30 % eller 300 ml forbedring ved bruk av bronkodilatator; TLC > 110 % predikert; RV > 150 % spådd)
  • 6 minutters gåavstand >/= 150 m

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på alfa-1 proteasehemmere
  • homogen sykdom
  • tobakksbruk innen 4 måneder etter første besøk
  • kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • klinisk signifikant astma, kronisk bronkitt eller bronkiektasi
  • allergi eller følsomhet overfor prosedyrekomponenter
  • gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjon om nødvendig
  • tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi, pneumonektomi, lungetransplantasjon, plassering av endobronkialklaff, plassering av stent i luftveiene eller pleurodese
  • komorbid tilstand som kan påvirke utfallene negativt
  • manglende evne til å tolerere bronkoskopi under bevisst sedasjon (eller anestesi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLVR behandling
Biologisk: BLVR behandling
BLVR Treatment, 10 mL Hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i gassfangst
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
SAEs - Sikkerhet ved behandling og prosedyre
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av vitalkapasitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av ekspirasjonsstrømmen
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av inspirasjonsflyt
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av dyspnésymptomer (pustethet)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
  • Hovedetterforsker: Victor Pinto-Plata, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
  • Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Lung Center
  • Hovedetterforsker: Charlie Strange, MD, Medical Univ South Carolina Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Dransfield, MD, Univ of Alabama Birmingham Lung Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-C06-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemfysem

Kliniske studier på BLVR behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere