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급성관상동맥증후군 환자에서 달테파린 대 미분획 헤파린 비교

2011년 10월 7일 업데이트: Pfizer

조기 침습 전략을 위한 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군의 고위험 환자에서 달테파린 대 미분획 헤파린의 전향적 무작위 제4상 공개 라벨 비교 연구

관상동맥 중재술(혈관성형술 또는 우회로 수술)을 받을 예정인 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 미분획 헤파린과 비교하여 달테파린의 효능 및 안전성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사전 정의된 프로토콜 모집 이정표 충족이 지연되어 2008년 11월 30일에 조기 중단되었습니다. 임상시험을 종료하기로 결정한 연구와 관련하여 안전성 문제는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 등록 전 24시간 이내에 10분 이상의 허혈성 통증
  • 다음 3가지 위험인자 중 2가지 이상 : 60세 이상(당뇨병인 경우 50세 이상), 심장 효소 수치 상승, 심전도 이상 소견

제외 기준:

  • 항응고제 사용에 대한 금기 사항
  • 활동성 출혈 또는 비정상적인 응고 검사
  • 최근 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중
  • 지난 48시간 이내에 요추 또는 척추 천자
  • S 크레아티닌 수치가 2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 미분획 헤파린
미분획 헤파린은 체중 조정된 노모그램(볼러스 60U/kg[킬로그램당 단위] 및 초기 주입 12U/kg/h[시간당 킬로그램당 단위])에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: ㅏ
의약품: 달테파린(Fragmin)
달테파린은 120IU/kg(국제단위/킬로그램)의 용량으로 12시간마다 피하(SC) 최대 용량 10,000IU/12시간까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 사망 또는 비치명적 심근 경색이 있는 피험자의 수
기간: 기준선에서 30일까지
기준선으로부터 30일 또는 그 이전에 연구 약물을 48시간 투여받은 후 사망 또는 비치명적 심근경색(MI). 사망: 모든 원인으로 인한 치명적인 사건. 새로운 MI: 심전도(ECG) 및/또는 심근 괴사의 바이오마커 기준. 생화학적 마커: 크레아틴 포스포키나제 - 심근 밴드(CPK-MB) 수준 및 정성적 트로포닌-T 테스트.
기준선에서 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 환자 수
기간: 입원 종료, 30일
뇌졸중: 24시간 이내에 회복되지 않고 쉽게 식별할 수 있는 원인(예: 종양 또는 외상)의 결과가 아닌 갑작스럽고 국소적인 신경학적 결함.
입원 종료, 30일
입원 및/또는 혈관재생술이 필요하거나 필요하지 않은 재발성 협심증 피험자의 수
기간: 입원 종료, 30일
재발성 협심증: 0.1밀리볼트(mV) 이상의 새로운 ST 세그먼트 이동(상승 또는 하강) 또는 두 개의 인접한 심전도 리드에서 T파 역전과 관련되어 최소 5분 동안 지속되는 안정시 협심증 재혈관화 절차를 수행하기로 결정을 촉발시킨 심전도 변화가 없는 협심증; 또는 퇴원 후 재입원을 초래한 협심증.
입원 종료, 30일
사망 또는 비치명적 심근경색증(MI)이 있는 피험자의 수는 입원 종료 시점 및 30일 동안 별도로 계산됩니다.
기간: 입원 종료, 30일
입원 종료 시점 및 30일째에 연구 약물을 48시간 투여받은 후(사건 날짜 - 최초 투여 날짜) 사망 또는 비치명적 심근경색증(MI). 사망: 모든 원인으로 인한 치명적인 사건. 새로운 MI: 심근 괴사의 심전도 및/또는 바이오마커 기준에 의해 정의됩니다. 생화학적 마커: 크레아틴 포스포키나제 - 심근 밴드(CPK-MB) 수준 및 정성적 트로포닌-T 테스트.
입원 종료, 30일
입원 중 스텐트 혈전증 및 갑작스러운 폐쇄가 있는 피험자 수
기간: 입원 종료, 30일
급격한 혈관 폐쇄 및/또는 스텐트 혈전증: 혈관 폐쇄(풍선 혈관성형술 후 발생하는 조영제의 전방 흐름이 보이지 않음) 또는 스텐트 혈전증이 혈관 조영술로 결정됩니다.
입원 종료, 30일
심근경색(TIMI) 기준에서 혈전용해에 의한 출혈이 있는 대상체의 수
기간: 입원 종료, 30일
심근경색증(TIMI) 주요 출혈의 혈전 용해: 헤모글로빈이 데시리터당 5그램(g/dL) 이상 감소하거나 헤마토크리트가 15% 이상 감소하거나 두개내 출혈이 발생합니다. TIMI 경미한 출혈: 4g/dL 이상의 헤모글로빈 절대 감소 또는 최소 12%의 헤마토크릿 감소와 함께 위장관 또는 비뇨생식기 출혈과 관련됨.
입원 종료, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6301079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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