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Dalteparina versus heparina no fraccionada en pacientes con síndrome coronario agudo

7 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio prospectivo, aleatorizado, fase IV, abierto, comparativo, de dalteparina frente a heparina no fraccionada en pacientes de alto riesgo con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST, destinado a una estrategia invasiva temprana

Comparar la eficacia y la seguridad de la dalteparina frente a la heparina no fraccionada en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST que se van a someter a intervenciones coronarias (angioplastia o cirugía de derivación)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente el 30 de noviembre de 2008 debido al retraso en el cumplimiento de los hitos de reclutamiento del protocolo predefinidos. No hubo preocupaciones de seguridad con respecto al estudio en la decisión de terminar el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Dolor isquémico de más de 10 minutos dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Al menos dos de los siguientes tres factores de riesgo: edad mayor de 60 años (o más de 50 en caso de diabéticos), niveles elevados de enzimas cardíacas, hallazgos anormales en el ECG

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de anticoagulantes
  • Sangrado activo o pruebas de coagulación anormales
  • Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses o accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Punción lumbar o espinal en las últimas 48 horas
  • Niveles de creatinina S superiores a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Heparina no fraccionada
La heparina no fraccionada se administrará por vía intravenosa según un nomograma ajustado por peso (bolo de 60 U/kg [unidades por kilogramo] e infusión inicial de 12 U/kg/h [unidades por kilogramo por hora]).
Experimental: A
Droga: Dalteparina (Fragmin)
La dalteparina se administrará a una dosis de 120 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo) de peso corporal total por vía subcutánea (SC) cada 12 horas hasta una dosis máxima de 10.000 UI/12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con muerte o infarto de miocardio no fatal hasta el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal después de recibir 48 horas de la medicación del estudio (fecha del evento - fecha de la primera dosis) en o antes del día 30 desde el inicio. Muerte: evento fatal resultante de cualquier causa. Nuevo IM: criterios electrocardiográficos (ECG) y/o biomarcadores de necrosis miocárdica. Marcadores bioquímicos: niveles de creatina fosfoquinasa - banda miocárdica (CPK-MB) y la prueba cualitativa de troponina-T.
Línea de base hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Accidente cerebrovascular: un déficit neurológico focal repentino que no es reversible dentro de las 24 horas y no es el resultado de ninguna causa fácilmente identificable (p. ej., tumor o trauma).
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con angina recurrente con o sin necesidad de hospitalización o revascularización
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Angina recurrente: angina en reposo que dura al menos cinco minutos que se asoció con un nuevo cambio del segmento ST (elevación o depresión) de más de 0,1 milivoltios (mV), o con inversiones de la onda T, en dos derivaciones electrocardiográficas contiguas; angina sin cambios electrocardiográficos que motivaron la decisión de realizar un procedimiento de revascularización; o angina después del alta hospitalaria que dio lugar a la rehospitalización.
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal, calculado por separado, al final de la hospitalización y 30 días
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal después de recibir 48 horas de la medicación del estudio (fecha del evento - fecha de la primera dosis) al final de la hospitalización y el día 30. Muerte: evento fatal resultante de cualquier causa. MI nuevo: definido por criterios electrocardiográficos y/o biomarcadores de necrosis miocárdica. Marcadores bioquímicos: niveles de creatina fosfoquinasa - banda miocárdica (CPK-MB) y la prueba cualitativa de troponina-T.
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con trombosis del stent y cierres abruptos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Cierre abrupto del vaso y/o trombosis del stent: ocurrencia de cierre del vaso (no hay flujo anterógrado visible de medio de contraste después de la angioplastia con balón) o trombosis del stent determinada angiográficamente.
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con sangrado por trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Criterios
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) sangrado mayor: al menos una disminución de 5 gramos por decilitro (g/dL) en la hemoglobina, al menos una disminución del 15 por ciento (%) en el hematocrito o hemorragia intracraneal. Sangrado menor TIMI: asociado a sangrado gastrointestinal o genitourinario, con una disminución absoluta de la hemoglobina de 4 g/dL o más, o disminución del hematocrito de al menos 12%.
Fin de la hospitalización, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6301079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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