Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalteparin versus ufraksjonert heparin hos pasienter med akutt koronarsyndrom

7. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer

Prospektiv randomisert fase IV åpen komparativ studie av dalteparin vs ufraksjonert heparin hos høyrisikopasienter med ikke-ST-elevasjon akutte koronare syndromer beregnet på tidlig invasiv strategi

For å sammenligne effekt og sikkerhet av dalteparin sammenlignet med ufraksjonert heparin hos pasienter med akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon som planlegges å gjennomgå koronarintervensjoner (angioplastikk eller bypass-operasjon)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avbrutt for tidlig 30. november 2008 på grunn av forsinkelser i å oppfylle forhåndsdefinerte rekrutteringsmilepæler i protokollen. Det var ingen sikkerhetsmessige bekymringer knyttet til studien i beslutningen om å avslutte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Iskemisk smerte på mer enn 10 minutter innen 24 timer før påmelding
  • Minst to av følgende tre risikofaktorer: Alder over 60 år (eller over 50 ved diabetikere), Forhøyede hjerteenzymnivåer, unormale EKG-funn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av antikoagulantia
  • Aktiv blødning eller unormale koagulasjonstester
  • Iskemisk slag i løpet av de siste 6 månedene eller hemorragisk slag
  • Lumbal eller spinal punktering innen de siste 48 timene
  • S kreatininnivåer over 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparin gis intravenøst ​​i henhold til et vektjustert nomogram (bolus på 60 U/kg [enheter per kilogram] og initial infusjon på 12 U/kg/t [enheter per kilogram per time]).
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin vil bli administrert i en dose på 120 IE/kg (internasjonale enheter per kilogram) total kroppsvekt subkutant (SC) hver 12. time opp til en maksimal dose på 10 000 IE/12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt gjennom og opp til dag 30
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) etter å ha mottatt 48 timers studiemedisinering (hendelsesdato - første dosedato) på eller før dag 30 fra baseline. Død: dødelig hendelse som følge av enhver årsak. Ny MI: elektrokardiografiske (EKG) og eller biomarkørkriterier for myokardnekrose. Biokjemiske markører: kreatinfosfokinase - nivåer av myokardbånd (CPK-MB) og den kvalitative troponin-T-testen.
Grunnlinje til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med hjerneslag
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Hjerneslag: et plutselig, fokalt nevrologisk underskudd som ikke er reversibelt innen 24 timer og ikke er et resultat av noen lett identifiserbar årsak (f.eks. svulst eller traumer).
Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Antall personer med tilbakevendende angina med eller uten behov for sykehusinnleggelse og eller revaskularisering
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Tilbakevendende angina: angina i hvile som varer i minst fem minutter som var assosiert med en ny ST-segmentforskyvning (høyde eller depresjon) på mer enn 0,1 millivolt (mV), eller med T-bølgeinversjoner, i to sammenhengende elektrokardiografiske ledninger; angina uten elektrokardiografiske endringer som førte til en beslutning om å utføre en revaskulariseringsprosedyre; eller angina etter sykehusutskrivning som resulterte i rehospitalisering.
Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Antall personer med død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), beregnet separat, ved slutten av sykehusinnleggelsen og 30 dager
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) etter å ha mottatt 48 timers studiemedisinering (hendelsesdato - første dosedato) ved slutten av sykehusinnleggelsen og på dag 30. Død: dødelig hendelse som følge av enhver årsak. Ny MI: definert av elektrokardiografiske og/eller biomarkørkriterier for myokardiell nekrose. Biokjemiske markører: kreatinfosfokinase - nivåer av myokardbånd (CPK-MB) og den kvalitative troponin-T-testen.
Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Antall pasienter med stenttrombose og brå stenging under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Brå karlukking og/eller stenttrombose: forekomst av karlukking (ingen synlig antegrad flyt av kontrastfarge som oppstår etter ballongangioplastikk) eller stenttrombose bestemt angiografisk.
Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Antall personer med blødning ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30
Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) store blødninger: minst 5 gram per desiliter (g/dL) reduksjon i hemoglobin, minst 15 prosent (%) reduksjon i hematokrit eller intrakraniell blødning. TIMI mindre blødning: assosiert med gastrointestinal eller genitourinær blødning, med en absolutt reduksjon i hemoglobin på 4 g/dL eller mer, eller reduksjon i hematokrit på minst 12 %.
Slutt på sykehusinnleggelse, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6301079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere