Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna kontra heparyna niefrakcjonowana u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

7 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy IV dalteparyny i heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, przeznaczone do wczesnej strategii inwazyjnej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalteparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, u których planowana jest interwencja wieńcowa (angioplastyka lub pomostowanie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane w dniu 30 listopada 2008 r. z powodu opóźnienia w spełnieniu wcześniej zdefiniowanych etapów rekrutacji protokołów. Decyzja o zakończeniu badania nie budziła obaw związanych z bezpieczeństwem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Ból niedokrwienny trwający dłużej niż 10 minut w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Co najmniej dwa z następujących trzech czynników ryzyka: wiek powyżej 60 lat (lub powyżej 50 lat w przypadku diabetyków), podwyższony poziom enzymów sercowych, nieprawidłowe wyniki EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • Aktywne krwawienie lub nieprawidłowe testy krzepnięcia
  • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub udar krwotoczny
  • Nakłucie lędźwiowe lub rdzeniowe w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Stężenie kreatyniny powyżej 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Heparyna niefrakcjonowana będzie podawana dożylnie zgodnie z nomogramem dostosowanym do masy ciała (bolus 60 j./kg [jednostki na kilogram] i początkowy wlew 12 j./kg/h [jednostki na kilogram na godzinę]).
Eksperymentalny: A
Lek: Dalteparyna (Fragmin)
Dalteparyna będzie podawana w dawce 120 j.m./kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) całkowitej masy ciała podskórnie (sc.) co 12 godzin do maksymalnej dawki 10 000 j.m./12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem do dnia 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Zgon lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem po 48-godzinnym przyjmowaniu badanego leku (data zdarzenia – data pierwszej dawki) w dniu 30 lub wcześniej od wartości początkowej. Śmierć: zdarzenie śmiertelne wynikające z dowolnej przyczyny. Nowy MI: elektrokardiograficzne (EKG) i/lub biomarkerowe kryteria martwicy mięśnia sercowego. Markery biochemiczne: fosfokinaza kreatynowa - poziomy prążków mięśnia sercowego (CPK-MB) oraz jakościowy test troponiny-T.
Linia bazowa do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Udar: nagły, ogniskowy deficyt neurologiczny, który nie jest odwracalny w ciągu 24 godzin i nie jest wynikiem żadnej łatwej do zidentyfikowania przyczyny (np. guza lub urazu).
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Liczba pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną z lub bez konieczności hospitalizacji i/lub rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Nawracająca dusznica bolesna: dusznica bolesna w spoczynku trwająca co najmniej pięć minut, która była związana z nowym przesunięciem odcinka ST (uniesieniem lub obniżeniem) o więcej niż 0,1 miliwolta (mV) lub z odwróceniem załamka T w dwóch przylegających do siebie odprowadzeniach elektrokardiograficznych; dławica piersiowa bez zmian elektrokardiograficznych, które skłoniły do ​​podjęcia decyzji o wykonaniu zabiegu rewaskularyzacji; lub dławica piersiowa po wypisie ze szpitala, który spowodował ponowną hospitalizację.
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Liczba pacjentów ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI), obliczana oddzielnie, na koniec hospitalizacji i 30 dni
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Zgon lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem po 48 godzinach przyjmowania badanego leku (data zdarzenia – data pierwszej dawki) pod koniec hospitalizacji i w dniu 30. Śmierć: zdarzenie śmiertelne wynikające z dowolnej przyczyny. Nowy zawał mięśnia sercowego: zdefiniowany na podstawie kryteriów elektrokardiograficznych i/lub biomarkerów martwicy mięśnia sercowego. Markery biochemiczne: fosfokinaza kreatynowa - poziomy prążków mięśnia sercowego (CPK-MB) oraz jakościowy test troponiny-T.
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie i nagłym zamknięciem podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Nagłe zamknięcie naczynia i/lub zakrzepica w stencie: wystąpienie zamknięcia naczynia (brak widocznego wstecznego przepływu kontrastu występującego po angioplastyce balonowej) lub zakrzepica w stencie stwierdzona angiograficznie.
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Kryteria liczby pacjentów z krwawieniem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI)
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) poważne krwawienie: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 5 gramów na decylitr (g/dl), zmniejszenie hematokrytu o co najmniej 15 procent (%) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe. Niewielkie krwawienie wg TIMI: związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, z bezwzględnym spadkiem stężenia hemoglobiny o 4 g/dl lub więcej lub spadkiem hematokrytu o co najmniej 12%.
Koniec hospitalizacji, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6301079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalteparyna (Fragmin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj