Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini vs. fraktioimaton hepariini potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Prospektiivinen satunnaistettu vaihe IV avoin vertaileva tutkimus daltepariinista ja fraktioimattomasta hepariinista korkean riskin potilailla, joilla ei ole ST-korkeakoulun akuuttia sepelvaltimooireyhtymää ja tarkoitettu varhaiseen invasiiviseen strategiaan

Vertaa daltepariinin tehoa ja turvallisuutta fraktioimattomaan hepariiniin potilailla, joilla ei ole akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää, joilla ei ole ST-nousua ja joille suunnitellaan sepelvaltimotoimenpiteitä (angioplastia tai ohitusleikkaus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 30. marraskuuta 2008, koska ennalta määritettyjen protokollan rekrytoinnin virstanpylväiden saavuttaminen viivästyi. Päätöksessä lopettaa tutkimus ei sisältynyt tutkimukseen liittyen turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yli 10 minuutin iskeeminen kipu 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vähintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä: ikä yli 60 vuotta (tai yli 50, jos kyseessä on diabeetikko), kohonneet sydämen entsyymiarvot, epänormaalit EKG-löydökset

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle
  • Aktiivinen verenvuoto tai epänormaalit hyytymistestit
  • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai verenvuoto
  • Lanne- tai selkäydinpunktio viimeisen 48 tunnin aikana
  • S-kreatiniinitaso yli 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimatonta hepariinia annetaan suonensisäisesti painosovitetun nomogrammin mukaan (bolus 60 U/kg [yksikköä/kg] ja ensimmäinen infuusio 12 U/kg/h [yksikköä/kg/tunti]).
Kokeellinen: A
Lääke: Daltepariini (Fragmin)
Daltepariinia annetaan annoksena 120 IU/kg (kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti) kokonaispainosta ihonalaisesti (SC) 12 tunnin välein, maksimiannokseen 10 000 IU/12 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin koehenkilöiden lukumäärä 30 päivään saakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Kuolema tai ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) 48 tunnin tutkimuslääkityksen saamisen jälkeen (tapahtumapäivämäärä - ensimmäinen annospäivä) päivää 30 tai sitä ennen lähtötasosta. Kuolema: kuolemaan johtava tapahtuma mistä tahansa syystä. Uusi MI: sydänlihaksen nekroosin elektrokardiografiset (EKG) ja/tai biomarkkerikriteerit. Biokemialliset markkerit: kreatiinifosfokinaasi - sydänlihasalueen (CPK-MB) tasot ja kvalitatiivinen troponiini-T-testi.
Lähtötilanne päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Aivohalvaus: äkillinen, fokaalinen neurologinen vajaus, joka ei korjaannu 24 tunnin kuluessa ja joka ei johdu mistään helposti tunnistettavissa olevasta syystä (esim. kasvain tai trauma).
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva angina pectoris ja ilman sairaalahoitoa ja/tai revaskularisaatiota
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Toistuva angina pectoris: angina levossa, joka kestää vähintään viisi minuuttia ja joka liittyi uuteen yli 0,1 millivoltin (mV) ST-segmentin siirtymään (korkeus tai lasku) tai T-aallon inversioihin kahdessa vierekkäisessä elektrokardiografisessa johdossa; angina ilman elektrokardiografisia muutoksia, jotka saivat päätöksen revaskularisaatiotoimenpiteen suorittamisesta; tai angina pectoris sairaalasta kotiutuksen jälkeen, joka johti uudelleen sairaalahoitoon.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Kuolleiden tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) koehenkilöiden määrä laskettuna erikseen sairaalahoidon lopussa ja 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Kuolema tai ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) 48 tunnin tutkimuslääkityksen saamisen jälkeen (tapahtumapäivä - ensimmäinen annospäivä) sairaalahoidon lopussa ja päivänä 30. Kuolema: kuolemaan johtava tapahtuma mistä tahansa syystä. Uusi MI: määritelty sydänlihaksen nekroosin elektrokardiografisilla ja/tai biomarkkerikriteereillä. Biokemialliset markkerit: kreatiinifosfokinaasi - sydänlihasalueen (CPK-MB) tasot ja kvalitatiivinen troponiini-T-testi.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Koehenkilöiden määrä, joilla on stenttitromboosi ja äkilliset sulkemiset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Äkillinen verisuonen sulkeutuminen ja/tai stenttitromboosi: verisuonen sulkeutuminen (ei näkyvää kontrastiväriaineen virtausta ilmapallon angioplastian jälkeen) tai stenttitromboosi, joka on määritetty angiografisesti.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on trombolyysin aiheuttama verenvuoto sydäninfarktissa (TIMI) -kriteerit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Sydäninfarktin trombolyysi (TIMI) suuri verenvuoto: hemoglobiinin lasku vähintään 5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), hematokriitin lasku vähintään 15 prosenttia (%) tai kallonsisäinen verenvuoto. TIMI-pieni verenvuoto: liittyy maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuotoon, jossa hemoglobiinin absoluuttinen lasku 4 g/dl tai enemmän tai hematokriitin lasku vähintään 12 %.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6301079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa