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Dalteparin versus unfraktioniertes Heparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive randomisierte offene Phase-IV-Vergleichsstudie von Dalteparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, vorgesehen für eine frühinvasive Strategie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalteparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, bei denen eine Koronarintervention (Angioplastie oder Bypass-Operation) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 30. November 2008 vorzeitig abgebrochen, da es zu Verzögerungen beim Erreichen vordefinierter Protokoll-Rekrutierungsmeilensteine ​​kam. Bei der Entscheidung, die Studie abzubrechen, gab es keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Ischämischer Schmerz von mehr als 10 Minuten innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Mindestens zwei der folgenden drei Risikofaktoren: Alter über 60 Jahre (oder über 50 bei Diabetikern), erhöhte Herzenzymwerte, abnormale EKG-Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktive Blutungen oder abnormale Gerinnungstests
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Lumbal- oder Wirbelsäulenpunktion innerhalb der letzten 48 Stunden
  • S-Kreatininspiegel über 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin wird intravenös gemäß einem gewichtsangepassten Nomogramm verabreicht (Bolus von 60 U/kg [Einheiten pro Kilogramm] und anfängliche Infusion von 12 U/kg/h [Einheiten pro Kilogramm pro Stunde]).
Experimental: EIN
Arzneimittel: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin wird in einer Dosis von 120 IE/kg (internationale Einheiten pro Kilogramm) Gesamtkörpergewicht alle 12 Stunden subkutan (SC) verabreicht, bis zu einer Höchstdosis von 10.000 IE/12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) nach 48-stündiger Einnahme der Studienmedikation (Ereignisdatum – Datum der ersten Dosis) am oder vor dem 30. Tag nach Studienbeginn. Tod: tödliches Ereignis, egal aus welcher Ursache. Neuer MI: Elektrokardiographie (EKG) und/oder Biomarker-Kriterien für Myokardnekrose. Biochemische Marker: Kreatinphosphokinase-Myokardband-Spiegel (CPK-MB) und der qualitative Troponin-T-Test.
Ausgangswert bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Schlaganfall: ein plötzliches, fokales neurologisches Defizit, das nicht innerhalb von 24 Stunden reversibel ist und nicht auf eine leicht erkennbare Ursache (z. B. Tumor oder Trauma) zurückzuführen ist.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit rezidivierender Angina pectoris mit oder ohne Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und/oder einer Revaskularisierung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Rezidivierende Angina pectoris: Angina pectoris in Ruhe, die mindestens fünf Minuten anhält und mit einer neuen ST-Streckenverschiebung (Hebung oder Senkung) von mehr als 0,1 Millivolt (mV) oder mit T-Wellen-Inversionen in zwei benachbarten elektrokardiographischen Ableitungen einhergeht; Angina pectoris ohne elektrokardiographische Veränderungen, die zur Entscheidung für die Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens führten; oder Angina pectoris nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, die eine erneute Krankenhauseinweisung zur Folge hatte.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), separat berechnet, am Ende des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) nach 48-stündiger Einnahme der Studienmedikation (Ereignisdatum – Datum der ersten Dosis) am Ende des Krankenhausaufenthalts und am 30. Tag. Tod: tödliches Ereignis, egal aus welcher Ursache. Neuer MI: definiert durch elektrokardiographische und/oder Biomarker-Kriterien einer Myokardnekrose. Biochemische Marker: Kreatinphosphokinase-Myokardband-Spiegel (CPK-MB) und der qualitative Troponin-T-Test.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose und abrupten Verschlüssen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Abrupter Gefäßverschluss und/oder Stentthrombose: Auftreten eines Gefäßverschlusses (kein sichtbarer antegrader Kontrastmittelfluss nach Ballonangioplastie) oder Stentthrombose, festgestellt angiographisch.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit Blutungen durch Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Kriterien (TIMI).
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwere Blutung: mindestens 5 Gramm pro Deziliter (g/dl) Abnahme des Hämoglobins, mindestens 15 Prozent (%) Abnahme des Hämatokrits oder intrakranielle Blutung. TIMI leichte Blutung: verbunden mit gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen, mit einem absoluten Abfall des Hämoglobins von 4 g/dl oder mehr oder einem Abfall des Hämatokrits von mindestens 12 %.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6301079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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