Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dalteparin versus nem frakcionált heparin akut koszorúér-szindrómás betegeknél

2011. október 7. frissítette: Pfizer

Prospektív randomizált IV. fázisú nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat a dalteparin és a nem frakcionált heparin között magas kockázatú, nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, korai invazív stratégiára szántak

A dalteparin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a nem frakcionált heparinnal összehasonlítva olyan nem ST-elevációs akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél koszorúér-beavatkozást (angioplasztika vagy bypass műtét) terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2008. november 30-án idő előtt leállították az előre meghatározott protokoll toborzási mérföldkövek teljesítésének késése miatt. A vizsgálat befejezéséről szóló határozat nem tartalmazott biztonsági aggályokat a vizsgálattal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • 10 percnél hosszabb iszkémiás fájdalom a beiratkozás előtti 24 órán belül
  • Az alábbi három kockázati tényező közül legalább kettő: 60 év feletti életkor (cukorbetegek esetén 50 év felett), emelkedett szívenzimszintek, kóros EKG-leletek

Kizárási kritériumok:

  • Az antikoagulánsok használatának ellenjavallatai
  • Aktív vérzés vagy kóros véralvadási tesztek
  • Ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban vagy hemorrhagiás stroke
  • Lumbális vagy gerincpunkció az elmúlt 48 órában
  • Az S-kreatinin szintje meghaladja a 2-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Frakcionálatlan heparin
A nem frakcionált heparint intravénásan adják be a testtömeghez igazított nomogramnak megfelelően (60 E/kg bolus [kilogrammonként egység] és kezdeti infúzió 12 E/kg/óra [egység/kg/óra]).
Kísérleti: A
Drog: Dalteparin (Fragmin)
A dalteparint 120 NE/kg (nemzetközi egység/kg) teljes testtömeg dózisban kell beadni szubkután (SC) 12 óránként, legfeljebb 10 000 NE/12 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos vagy nem halálos szívinfarktusban szenvedő alanyok száma a 30. napig
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Halálos vagy nem halálos szívinfarktus (MI) 48 órás vizsgálati gyógyszeres kezelést követően (esemény dátuma – első adagolás dátuma) a kiindulási értéktől számított 30. napon vagy azt megelőzően. Halál: bármilyen okból bekövetkezett halálos esemény. Új MI: a szívizom nekrózis elektrokardiográfiás (EKG) és/vagy biomarker kritériumai. Biokémiai markerek: kreatin-foszfokináz - myocardialis band (CPK-MB) szintek és a kvalitatív troponin-T teszt.
Alapállás a 30. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke-os alanyok száma
Időkeret: A kórházi kezelés vége, 30. nap
Stroke: hirtelen fellépő, fokális neurológiai hiány, amely 24 órán belül nem reverzibilis, és nem könnyen azonosítható ok (pl. daganat vagy trauma) következménye.
A kórházi kezelés vége, 30. nap
A visszatérő anginában szenvedő alanyok száma kórházi kezelésre és/vagy revaszkularizációra szorulva vagy anélkül
Időkeret: A kórházi kezelés vége, 30. nap
Ismétlődő angina: legalább öt percig tartó nyugalmi angina, amely több mint 0,1 millivolt (mV) új ST-szakasz eltolódással (elvációval vagy depresszióval) vagy T-hullám inverziójával társult két összefüggő elektrokardiográfiás vezetékben; angina elektrokardiográfiás elváltozások nélkül, amelyek revascularisatiós eljárás végrehajtására irányuló döntést indokoltak; vagy angina a kórházi elbocsátást követően, amely rehospitalizációt eredményezett.
A kórházi kezelés vége, 30. nap
Elhalálozott vagy nem halálos szívinfarktusban (MI) szenvedő alanyok száma, külön számítva, a kórházi kezelés végén és 30 napon belül
Időkeret: A kórházi kezelés vége, 30. nap
Halálos vagy nem halálos szívizominfarktus (MI) 48 órás vizsgálati gyógyszeres kezelés után (esemény dátuma – első adagolás dátuma) a kórházi kezelés végén és a 30. napon. Halál: bármilyen okból bekövetkezett halálos esemény. Új MI: a myocardialis necrosis elektrokardiográfiás és/vagy biomarker kritériumai határozzák meg. Biokémiai markerek: kreatin-foszfokináz - myocardialis band (CPK-MB) szintek és a kvalitatív troponin-T teszt.
A kórházi kezelés vége, 30. nap
A sztenttrombózisban szenvedő és a kórházi kezelés során hirtelen bezáródást szenvedő alanyok száma
Időkeret: A kórházi kezelés vége, 30. nap
Hirtelen érzáródás és/vagy stent trombózis: érzáródás (nincs látható antegrád kontrasztfesték áramlása ballonos angioplasztika után) vagy angiográfiával meghatározott stent trombózis.
A kórházi kezelés vége, 30. nap
A trombolízis által vérzett alanyok száma szívizominfarktusban (TIMI) kritériumok
Időkeret: A kórházi kezelés vége, 30. nap
Thrommbolysis in myocardialis infarctus (TIMI) súlyos vérzés: a hemoglobinszint legalább 5 gramm/dl (g/dL) csökkenése, a hematokrit legalább 15%-os (%) csökkenése vagy koponyán belüli vérzés. TIMI kisebb vérzés: gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzéssel társul, a hemoglobinszint 4 g/dl vagy annál nagyobb abszolút csökkenésével, vagy a hematokrit legalább 12%-os csökkenésével.
A kórházi kezelés vége, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6301079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel