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Dalteparina vs eparina non frazionata in pazienti con sindrome coronarica acuta

7 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo prospettico randomizzato di fase IV in aperto su dalteparina vs eparina non frazionata in pazienti ad alto rischio di sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST destinate alla strategia invasiva precoce

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalteparina rispetto all'eparina non frazionata in pazienti con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST che devono essere sottoposti a interventi coronarici (angioplastica o chirurgia di bypass)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente il 30 novembre 2008 a causa del ritardo nel raggiungere le pietre miliari predefinite del protocollo di reclutamento. Non ci sono stati problemi di sicurezza per quanto riguarda lo studio nella decisione di terminare il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti più di 18 anni
  • Dolore ischemico di oltre 10 minuti entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Almeno due dei seguenti tre fattori di rischio: età superiore a 60 anni (o superiore a 50 in caso di diabetici), livelli elevati degli enzimi cardiaci, risultati ECG anormali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di anticoagulanti
  • Sanguinamento attivo o test di coagulazione anormali
  • Ictus ischemico negli ultimi 6 mesi o ictus emorragico
  • Puntura lombare o spinale nelle ultime 48 ore
  • Livelli di creatinina S superiori a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina non frazionata verrà somministrata per via endovenosa secondo un nomogramma aggiustato per il peso (bolo di 60 U/kg [unità per chilogrammo] e infusione iniziale di 12 U/kg/h [unità per chilogrammo all'ora]).
Sperimentale: UN
Droga: Dalteparina (Fragmin)
La dalteparina verrà somministrata a una dose di 120 UI/kg (unità internazionali per chilogrammo) di peso corporeo totale per via sottocutanea (SC) ogni 12 ore fino a una dose massima di 10.000 UI/12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con decesso o infarto miocardico non fatale fino al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
Morte o infarto del miocardio (IM) non fatale dopo aver ricevuto 48 ore di farmaco in studio (data dell'evento - data della prima dose) entro il giorno 30 dal basale. Morte: evento fatale derivante da qualsiasi causa. Nuovo IM: criteri elettrocardiografici (ECG) e/o biomarcatori di necrosi miocardica. Marcatori biochimici: livelli di creatinfosfochinasi - banda miocardica (CPK-MB) e test qualitativo della troponina-T.
Dal basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ictus
Lasso di tempo: Fine del ricovero, giorno 30
Ictus: un deficit neurologico focale improvviso che non è reversibile entro 24 ore e non è il risultato di alcuna causa facilmente identificabile (per es., tumore o trauma).
Fine del ricovero, giorno 30
Numero di soggetti con angina ricorrente con o senza necessità di ricovero e/o rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fine del ricovero, giorno 30
Angina ricorrente: angina a riposo della durata di almeno cinque minuti associata a un nuovo spostamento del segmento ST (elevazione o depressione) superiore a 0,1 millivolt (mV), o con inversioni dell'onda T, in due derivazioni elettrocardiografiche contigue; angina senza alterazioni elettrocardiografiche che hanno portato alla decisione di eseguire una procedura di rivascolarizzazione; o angina dopo la dimissione dall'ospedale che ha portato a riospedalizzazione.
Fine del ricovero, giorno 30
Numero di soggetti con decesso o infarto del miocardio (MI) non fatale, calcolato separatamente, alla fine del ricovero e a 30 giorni
Lasso di tempo: Fine del ricovero, giorno 30
Morte o infarto del miocardio (MI) non fatale dopo aver ricevuto 48 ore di farmaco in studio (data dell'evento - data della prima dose) alla fine del ricovero e il Giorno 30. Morte: evento fatale derivante da qualsiasi causa. Nuovo MI: definito da criteri elettrocardiografici e/o biomarcatori di necrosi miocardica. Marcatori biochimici: livelli di creatinfosfochinasi - banda miocardica (CPK-MB) e test qualitativo della troponina-T.
Fine del ricovero, giorno 30
Numero di soggetti con trombosi dello stent e chiusure improvvise durante il ricovero
Lasso di tempo: Fine del ricovero, giorno 30
Chiusura improvvisa del vaso e/o trombosi dello stent: occorrenza della chiusura del vaso (nessun flusso anterogrado visibile del mezzo di contrasto che si verifica dopo l'angioplastica con palloncino) o trombosi dello stent determinata angiograficamente.
Fine del ricovero, giorno 30
Numero di soggetti con sanguinamento da trombolisi nei criteri TIMI (infarto del miocardio).
Lasso di tempo: Fine del ricovero, giorno 30
Sanguinamento maggiore da trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI): diminuzione di almeno 5 grammi per decilitro (g/dL) dell'emoglobina, diminuzione di almeno il 15% (%) dell'ematocrito o sanguinamento intracranico. Sanguinamento minore TIMI: associato a sanguinamento gastrointestinale o genitourinario, con una diminuzione assoluta dell'emoglobina di 4 g/dL o più, o diminuzione dell'ematocrito di almeno il 12%.
Fine del ricovero, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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