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Daltéparine versus héparine non fractionnée chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

7 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer

Étude comparative ouverte prospective randomisée de phase IV de la daltéparine par rapport à l'héparine non fractionnée chez des patients à haut risque de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST destinés à une stratégie invasive précoce

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la daltéparine par rapport à l'héparine non fractionnée chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST qui doivent subir des interventions coronariennes (angioplastie ou pontage)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément le 30 novembre 2008 en raison d'un retard dans l'atteinte des jalons de recrutement prédéfinis du protocole. Il n'y avait aucun problème de sécurité concernant l'étude dans la décision de mettre fin à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Karnataka, Inde, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Douleur ischémique de plus de 10 minutes dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Au moins deux des trois facteurs de risque suivants : Âge supérieur à 60 ans (ou supérieur à 50 ans en cas de diabète), élévation des taux d'enzymes cardiaques, résultats anormaux à l'ECG

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants
  • Saignement actif ou tests de coagulation anormaux
  • AVC ischémique au cours des 6 derniers mois ou AVC hémorragique
  • Ponction lombaire ou vertébrale dans les 48 dernières heures
  • Niveaux de créatinine S supérieurs à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Héparine non fractionnée
L'héparine non fractionnée sera administrée par voie intraveineuse selon un nomogramme ajusté au poids (bolus de 60 U/kg [unités par kilogramme] et perfusion initiale de 12 U/kg/h [unités par kilogramme par heure]).
Expérimental: UN
Médicament: Daltéparine (Fragmin)
La daltéparine sera administrée à une dose de 120 UI/kg (unités internationales par kilogramme) de poids corporel total par voie sous-cutanée (SC) toutes les 12 heures jusqu'à une dose maximale de 10 000 UI/12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets décédés ou ayant subi un infarctus du myocarde non mortel jusqu'au jour 30
Délai: De la ligne de base au jour 30
Décès ou infarctus du myocarde (IM) non mortel après avoir reçu 48 heures de médicament à l'étude (date de l'événement - date de la première dose) au plus tard le jour 30 à partir de la ligne de base. Décès : événement mortel, quelle qu'en soit la cause. Nouvel IM : critères électrocardiographiques (ECG) et/ou biomarqueurs de la nécrose myocardique. Marqueurs biochimiques : taux de créatine phosphokinase - bande myocardique (CPK-MB) et test qualitatif de troponine-T.
De la ligne de base au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec AVC
Délai: Fin d'hospitalisation, Jour 30
AVC : un déficit neurologique focal soudain qui n'est pas réversible dans les 24 heures et qui n'est pas le résultat d'une cause facilement identifiable (par exemple, une tumeur ou un traumatisme).
Fin d'hospitalisation, Jour 30
Nombre de sujets souffrant d'angine de poitrine récurrente avec ou sans besoin d'hospitalisation et/ou de revascularisation
Délai: Fin d'hospitalisation, Jour 30
Angine récurrente : angine de repos d'une durée d'au moins cinq minutes associée à un nouveau décalage du segment ST (élévation ou dépression) de plus de 0,1 millivolt (mV) ou à des inversions de l'onde T, dans deux dérivations électrocardiographiques contiguës ; angine sans modifications électrocardiographiques ayant motivé la décision d'effectuer une procédure de revascularisation ; ou angine de poitrine après une sortie de l'hôpital ayant entraîné une réhospitalisation.
Fin d'hospitalisation, Jour 30
Nombre de sujets décédés ou ayant subi un infarctus du myocarde (IM) non mortel, calculé séparément, à la fin de l'hospitalisation et à 30 jours
Délai: Fin d'hospitalisation, Jour 30
Décès ou infarctus du myocarde (IM) non mortel après avoir reçu 48 heures de médicament à l'étude (date de l'événement - date de la première dose) à la fin de l'hospitalisation et au jour 30. Décès : événement mortel, quelle qu'en soit la cause. Nouvel IM : défini par des critères électrocardiographiques et/ou biomarqueurs de nécrose myocardique. Marqueurs biochimiques : taux de créatine phosphokinase - bande myocardique (CPK-MB) et test qualitatif de troponine-T.
Fin d'hospitalisation, Jour 30
Nombre de sujets atteints de thrombose de stent et de fermetures brusques pendant l'hospitalisation
Délai: Fin d'hospitalisation, Jour 30
Fermeture brutale du vaisseau et/ou thrombose du stent : apparition d'une fermeture du vaisseau (pas de flux antérograde visible de produit de contraste survenant après l'angioplastie par ballonnet) ou thrombose du stent déterminée par angiographie.
Fin d'hospitalisation, Jour 30
Nombre de sujets présentant des saignements par thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Critères
Délai: Fin d'hospitalisation, Jour 30
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure : diminution d'au moins 5 grammes par décilitre (g/dL) de l'hémoglobine, diminution d'au moins 15 % (%) de l'hématocrite ou hémorragie intracrânienne. Hémorragie mineure TIMI : associée à une hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire, avec une diminution absolue de l'hémoglobine de 4 g/dL ou plus, ou une diminution de l'hématocrite d'au moins 12 %.
Fin d'hospitalisation, Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6301079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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