急性冠症候群患者におけるダルテパリンと未分画ヘパリンの比較
2011年10月7日 更新者：Pfizer
早期侵襲戦略を対象とした非ST上昇急性冠症候群の高リスク患者におけるダルテパリンと未分画ヘパリンの前向き無作為化第IV相非盲検比較研究
冠動脈インターベンション（血管形成術またはバイパス手術）を受ける予定の非ST上昇急性冠症候群患者において、ダルテパリンの有効性と安全性を未分画ヘパリンと比較すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は、事前に定義されたプロトコル採用マイルストーンの達成が遅れたため、2008 年 11 月 30 日に途中で中止されました。
治験終了の決定において、研究に関する安全性の懸念は示されなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka、インド、560 034
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Hyderabad、Andra Pradesh、インド、500 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
- Pfizer Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Pfizer Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Pfizer Investigational Site
-
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 014
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 登録前の24時間以内に10分を超える虚血性疼痛
- 次の 3 つの危険因子のうち少なくとも 2 つ：60 歳以上（糖尿病の場合は 50 歳以上）、心筋酵素レベルの上昇、心電図異常所見
除外基準:
- 抗凝固薬の使用に対する禁忌
- 活動性出血または異常凝固検査
- 過去6か月以内の虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 過去48時間以内の腰椎または脊椎穿刺
- Sクレアチニン値が2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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未分画ヘパリンは、体重調整ノモグラムに従って静脈内投与されます（ボーラス 60 U/kg [単位/キログラム] および初回注入 12 U/kg/h [単位/時間当たりのキログラム]）。
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実験的：あ
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ダルテパリンは、120 IU/kg (国際単位/キログラム) 総体重の用量で 12 時間ごとに皮下 (SC) 投与され、最大用量は 10,000 IU/12 時間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目までに死亡または非致死性心筋梗塞を起こした被験者の数
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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-ベースラインから30日目までに48時間の治験薬投与後（イベント日 - 初回投与日）の死亡または非致死性心筋梗塞（MI）。
死: 何らかの原因によって引き起こされる致命的な出来事。
新しい MI: 心筋壊死の心電図 (ECG) および/またはバイオマーカー基準。
生化学マーカー: クレアチンホスホキナーゼ - 心筋バンド (CPK-MB) レベルおよび定性的トロポニン T テスト。
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ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中患者の数
時間枠：入院終了 30日目
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脳卒中：突然の局所的な神経障害で、24時間以内に回復することはなく、容易に特定できる原因（腫瘍や外傷など）の結果ではありません。
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入院終了 30日目
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入院や血行再建術の必要性の有無にかかわらず、再発性狭心症の被験者の数
時間枠：入院終了 30日目
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反復性狭心症: 2 つの連続する心電図リードにおける、0.1 ミリボルト (mV) を超える新たな ST セグメントのシフト (上昇または低下) または T 波反転を伴う、少なくとも 5 分間続く安静時狭心症。血行再建術の実施を決定するきっかけとなった心電図上の変化を伴わない狭心症。または退院後に狭心症になり再入院となった場合。
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入院終了 30日目
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入院終了時および30日間で個別に計算された、死亡または非致死性心筋梗塞（MI）を患った被験者の数
時間枠：入院終了 30日目
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-入院終了時および30日目に48時間の治験薬投与後（発症日 - 初回投与日）の死亡または非致死性心筋梗塞（MI）。
死: 何らかの原因によって引き起こされる致命的な出来事。
新しいMI：心筋壊死の心電図基準および/またはバイオマーカー基準によって定義されます。
生化学マーカー: クレアチンホスホキナーゼ - 心筋バンド (CPK-MB) レベルおよび定性的トロポニン T テスト。
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入院終了 30日目
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入院中のステント血栓症および突然閉鎖を患った被験者の数
時間枠：入院終了 30日目
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突然の血管閉鎖および／またはステント血栓症：血管閉鎖の発生（バルーン血管形成術後に生じる造影剤の順行性の流れが目に見えない）またはステント血栓症が血管造影的に判定される。
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入院終了 30日目
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心筋梗塞における血栓溶解療法による出血のある被験者の数（TIMI）基準
時間枠：入院終了 30日目
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心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）の大出血：ヘモグロビンの少なくとも5グラム/デシリットル（g/dL）の減少、ヘマトクリットの少なくとも15パーセント（％）の減少、または頭蓋内出血。
TIMI 軽度出血: 胃腸または泌尿生殖器の出血を伴い、ヘモグロビンの絶対値が 4 g/dL 以上減少するか、ヘマトクリットが少なくとも 12% 減少します。
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入院終了 30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
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