Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Далтепарин в сравнении с нефракционированным гепарином у пациентов с острым коронарным синдромом

7 октября 2011 г. обновлено: Pfizer

Проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование IV фазы дальтепарина и нефракционированного гепарина у пациентов с высоким риском острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST, предназначенных для ранней инвазивной стратегии

Сравнить эффективность и безопасность далтепарина по сравнению с нефракционированным гепарином у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым планируются коронарные вмешательства (ангиопластика или шунтирование).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было досрочно прекращено 30 ноября 2008 г. в связи с задержкой в ​​достижении заранее определенных вех протокольного набора. В решении о прекращении исследования не было никаких опасений по поводу безопасности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Индия, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Ишемическая боль продолжительностью более 10 минут в течение 24 часов до включения в исследование
  • По крайней мере, два из следующих трех факторов риска: возраст старше 60 лет (или более 50 лет в случае диабета), повышенный уровень сердечных ферментов, отклонения от нормы на ЭКГ.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению антикоагулянтов
  • Активное кровотечение или аномальные тесты на коагуляцию
  • Ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев или геморрагический инсульт
  • Люмбальная или спинномозговая пункция в течение последних 48 часов
  • Уровень креатинина S более 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Нефракционированный гепарин будет вводиться внутривенно в соответствии с номограммой с поправкой на вес (болюс 60 ЕД/кг [единиц на килограмм] и начальная инфузия 12 ЕД/кг/ч [единиц на килограмм в час]).
Экспериментальный: А
Лекарство: Далтепарин (Фрагмин)
Далтепарин будет вводиться в дозе 120 МЕ/кг (международных единиц на килограмм) общей массы тела подкожно (п/к) каждые 12 часов до максимальной дозы 10 000 МЕ/12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со смертью или несмертельным инфарктом миокарда до 30-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Смерть или несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) после приема исследуемого препарата в течение 48 часов (дата события — дата первой дозы) на 30-й день или ранее от исходного уровня. Смерть: фатальное событие, наступившее по любой причине. Новый ИМ: электрокардиографические (ЭКГ) и/или биомаркерные критерии некроза миокарда. Биохимические маркеры: уровни креатинфосфокиназы - полосы миокарда (КФК-МВ) и качественный тест на тропонин-Т.
Исходный уровень до 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с инсультом
Временное ограничение: Окончание госпитализации, 30-й день
Инсульт: внезапный очаговый неврологический дефицит, который необратим в течение 24 часов и не является результатом какой-либо легко идентифицируемой причины (например, опухоли или травмы).
Окончание госпитализации, 30-й день
Количество субъектов с рецидивирующей стенокардией с необходимостью госпитализации и/или реваскуляризации или без таковой
Временное ограничение: Окончание госпитализации, 30-й день
Рецидивирующая стенокардия: стенокардия покоя продолжительностью не менее пяти минут, связанная с новым сдвигом сегмента ST (подъем или депрессия) более чем на 0,1 милливольта (мВ) или с инверсией зубца Т в двух смежных электрокардиографических отведениях; стенокардия без электрокардиографических изменений, побудившая принять решение о проведении процедуры реваскуляризации; или стенокардия после выписки из стационара, которая привела к повторной госпитализации.
Окончание госпитализации, 30-й день
Количество субъектов со смертью или несмертельным инфарктом миокарда (ИМ), рассчитанное отдельно, в конце госпитализации и через 30 дней
Временное ограничение: Окончание госпитализации, 30-й день
Смерть или несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) после приема исследуемого препарата в течение 48 часов (дата события — дата первой дозы) в конце госпитализации и на 30-й день. Смерть: фатальное событие, наступившее по любой причине. Новый ИМ: определяется по электрокардиографическим и/или биомаркерным критериям некроза миокарда. Биохимические маркеры: уровни креатинфосфокиназы - полосы миокарда (КФК-МВ) и качественный тест на тропонин-Т.
Окончание госпитализации, 30-й день
Количество субъектов с тромбозом стента и внезапным закрытием стента во время госпитализации
Временное ограничение: Окончание госпитализации, 30-й день
Внезапное закрытие сосуда и/или тромбоз стента: закрытие сосуда (отсутствие видимого антеградного потока контрастного вещества после баллонной ангиопластики) или тромбоз стента, определяемый ангиографически.
Окончание госпитализации, 30-й день
Количество субъектов с кровотечением вследствие тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) Критерии
Временное ограничение: Окончание госпитализации, 30-й день
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) большое кровотечение: снижение гемоглобина не менее чем на 5 граммов на децилитр (г/дл), снижение гематокрита не менее чем на 15 процентов (%) или внутричерепное кровотечение. Небольшие кровотечения по шкале TIMI: связанные с желудочно-кишечными или мочеполовыми кровотечениями, с абсолютным снижением гемоглобина на 4 г/дл или более или снижением гематокрита не менее чем на 12%.
Окончание госпитализации, 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6301079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться