Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dalteparina Versus Heparina Não Fracionada em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

7 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo comparativo prospectivo randomizado de fase IV aberto de dalteparina versus heparina não fracionada em pacientes de alto risco com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST destinados a estratégia invasiva precoce

Comparar a eficácia e a segurança da dalteparina em comparação com a heparina não fracionada em pacientes com síndromes coronárias agudas sem supradesnivelamento do segmento ST que planejam se submeter a intervenções coronárias (angioplastia ou cirurgia de ponte de safena)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi interrompido prematuramente em 30 de novembro de 2008 devido ao atraso no cumprimento dos marcos pré-definidos de recrutamento do protocolo. Não houve preocupações de segurança em relação ao estudo na decisão de encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Índia, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Dor isquêmica de mais de 10 minutos dentro de 24 horas antes da inscrição
  • Pelo menos dois dos três fatores de risco a seguir: idade superior a 60 anos (ou superior a 50 no caso de diabéticos), níveis elevados de enzimas cardíacas, achados anormais de ECG

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de anticoagulantes
  • Sangramento ativo ou testes de coagulação anormais
  • AVC isquêmico nos últimos 6 meses ou AVC hemorrágico
  • Punção lombar ou espinhal nas últimas 48 horas
  • Níveis de creatinina S acima de 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Heparina não fracionada
A heparina não fracionada será administrada por via intravenosa de acordo com um nomograma ajustado ao peso (bolus de 60 U/kg [unidades por quilograma] e infusão inicial de 12 U/kg/h [unidades por quilograma por hora]).
Experimental: UMA
Medicamento: Dalteparina (Fragmin)
A dalteparina será administrada na dose de 120 UI/kg (unidades internacionais por quilograma) de peso corporal total por via subcutânea (SC) a cada 12 horas até uma dose máxima de 10.000 UI/12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com morte ou infarto do miocárdio não fatal até o dia 30
Prazo: Linha de base até o dia 30
Morte ou infarto do miocárdio (IM) não fatal após receber 48 horas da medicação do estudo (data do evento - data da primeira dose) no dia 30 ou antes da linha de base. Morte: evento fatal decorrente de qualquer causa. Novo IM: critérios eletrocardiográficos (ECG) e/ou biomarcadores de necrose miocárdica. Marcadores bioquímicos: níveis de creatina fosfoquinase - banda miocárdica (CPK-MB) e teste qualitativo da troponina-T.
Linha de base até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com AVC
Prazo: Fim da internação, dia 30
AVC: déficit neurológico focal súbito que não é reversível em 24 horas e não é resultado de nenhuma causa prontamente identificável (por exemplo, tumor ou trauma).
Fim da internação, dia 30
Número de indivíduos com angina recorrente com ou sem necessidade de hospitalização e ou revascularização
Prazo: Fim da internação, dia 30
Angina recorrente: angina em repouso com duração mínima de cinco minutos associada a novo desvio do segmento ST (elevação ou depressão) superior a 0,1 milivolts (mV), ou com inversões da onda T, em duas derivações eletrocardiográficas contíguas; angina sem alterações eletrocardiográficas que motivassem a decisão de revascularização; ou angina após alta hospitalar que resultou em reinternação.
Fim da internação, dia 30
Número de Sujeitos com Óbito ou Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal, Calculado Separadamente, ao Fim da Hospitalização e 30 Dias
Prazo: Fim da internação, dia 30
Morte ou infarto do miocárdio (IM) não fatal após receber 48 horas da medicação do estudo (data do evento - data da primeira dose) no final da hospitalização e no dia 30. Morte: evento fatal decorrente de qualquer causa. Novo IM: definido por critérios eletrocardiográficos e/ou biomarcadores de necrose miocárdica. Marcadores bioquímicos: níveis de creatina fosfoquinase - banda miocárdica (CPK-MB) e teste qualitativo da troponina-T.
Fim da internação, dia 30
Número de indivíduos com trombose de stent e fechamento abrupto durante a hospitalização
Prazo: Fim da internação, dia 30
Fechamento abrupto do vaso e/ou trombose do stent: ocorrência de fechamento do vaso (nenhum fluxo anterógrado visível de corante de contraste ocorrendo após angioplastia com balão) ou trombose do stent determinada angiograficamente.
Fim da internação, dia 30
Número de Indivíduos com Sangramento por Trombólise no Critério de Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Fim da internação, dia 30
Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior: redução de pelo menos 5 gramas por decilitro (g/dL) na hemoglobina, redução de pelo menos 15 por cento (%) no hematócrito ou sangramento intracraniano. Sangramento menor TIMI: associado a sangramento gastrointestinal ou geniturinário, com diminuição absoluta da hemoglobina de 4 g/dL ou mais, ou diminuição do hematócrito de pelo menos 12%.
Fim da internação, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6301079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dalteparina (Fragmin)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever