Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalteparin versus ufraktioneret heparin hos patienter med akut koronarsyndrom

7. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

Prospektivt randomiseret fase IV åbent komparativt studie af dalteparin vs ufraktioneret heparin hos højrisikopatienter med ikke-ST elevation akutte koronare syndromer beregnet til tidlig invasiv strategi

At sammenligne effektivitet og sikkerhed af dalteparin sammenlignet med ufraktioneret heparin hos patienter med akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelse, som er planlagt til at gennemgå koronare indgreb (angioplastik eller bypass-operation)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt den 30. november 2008 på grund af forsinkelser i opfyldelse af foruddefinerede protokolrekrutteringsmilepæle. Der var ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende undersøgelsen i beslutningen om at afslutte forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Iskæmisk smerte på mere end 10 minutter inden for 24 timer før tilmelding
  • Mindst to af følgende tre risikofaktorer: Alder over 60 år (eller mere end 50 i tilfælde af diabetikere), Forhøjede hjerteenzymniveauer, unormale EKG-fund

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af antikoagulantia
  • Aktiv blødning eller unormale koagulationsprøver
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Lumbal- eller spinalpunktur inden for de sidste 48 timer
  • S kreatininniveauer mere end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin vil blive givet intravenøst ​​i henhold til et vægtjusteret nomogram (bolus på 60 U/kg [enheder pr. kilogram] og initial infusion på 12 U/kg/time [enheder pr. kilogram pr. time]).
Eksperimentel: EN
Medicin: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin vil blive indgivet i en dosis på 120 IE/kg (internationale enheder pr. kg) total kropsvægt subkutant (SC) hver 12. time op til en maksimal dosis på 10.000 IE/12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt gennem og op til dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
Død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) efter modtagelse af 48 timers undersøgelsesmedicin (hændelsesdato - første dosisdato) på eller før dag 30 fra baseline. Død: fatal hændelse som følge af enhver årsag. Nyt MI: elektrokardiografiske (EKG) og/eller biomarkørkriterier for myokardienekrose. Biokemiske markører: kreatin phosphokinase - myokardiebånd (CPK-MB) niveauer og den kvalitative troponin-T test.
Baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med slagtilfælde
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Slagtilfælde: et pludseligt fokalt neurologisk underskud, der ikke er reversibelt inden for 24 timer og ikke er resultatet af nogen let identificerbar årsag (f.eks. tumor eller traumer).
Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Antal forsøgspersoner med tilbagevendende angina med eller uden behov for hospitalsindlæggelse og eller revaskularisering
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Tilbagevendende angina: angina i hvile, der varer mindst fem minutter, der var forbundet med et nyt ST-segmentskift (elevation eller depression) på mere end 0,1 millivolt (mV), eller med T-bølge-inversioner, i to sammenhængende elektrokardiografiske ledninger; angina uden elektrokardiografiske ændringer, der førte til en beslutning om at udføre en revaskulariseringsprocedure; eller angina efter hospitalsudskrivning, der resulterede i genindlæggelse.
Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Antal forsøgspersoner med død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), beregnet separat, ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen og 30 dage
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) efter at have modtaget 48 timers undersøgelsesmedicin (hændelsesdato - første dosisdato) ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen og på dag 30. Død: fatal hændelse som følge af enhver årsag. Ny MI: defineret af elektrokardiografiske og/eller biomarkørkriterier for myokardienekrose. Biokemiske markører: kreatin phosphokinase - myokardiebånd (CPK-MB) niveauer og den kvalitative troponin-T test.
Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Antal forsøgspersoner med stenttrombose og pludselige lukninger under indlæggelse
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Pludselig karlukning og/eller stenttrombose: forekomst af karlukning (ingen synlig antegrad strømning af kontrastfarve efter ballonangioplastik) eller stenttrombose bestemt angiografisk.
Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Antallet af forsøgspersoner med blødning ved trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødning: mindst 5 gram pr. deciliter (g/dL) fald i hæmoglobin, mindst 15 procent (%) fald i hæmatokrit eller intrakraniel blødning. TIMI mindre blødning: forbundet med gastrointestinal eller genitourinær blødning, med et absolut fald i hæmoglobin på 4 g/dL eller mere eller et fald i hæmatokrit på mindst 12 %.
Slut på hospitalsindlæggelse, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6301079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dalteparin (Fragmin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner