Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalteparine versus niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met acuut coronair syndroom

7 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Prospectieve gerandomiseerde fase IV open-label vergelijkende studie van dalteparine versus niet-gefractioneerde heparine bij hoogrisicopatiënten met niet-ST-elevatie Acuut coronair syndroom bedoeld voor vroege invasieve strategie

Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van dalteparine in vergelijking met niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom die van plan zijn coronaire interventies te ondergaan (angioplastiek of bypassoperatie)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd voortijdig stopgezet op 30 november 2008 wegens vertraging bij het halen van vooraf gedefinieerde protocolrekruteringsmijlpalen. Er waren geen veiligheidsproblemen met betrekking tot de studie bij de beslissing om de studie te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Karnataka, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indië, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ischemische pijn van meer dan 10 minuten binnen 24 uur voor inschrijving
  • Ten minste twee van de volgende drie risicofactoren: Leeftijd ouder dan 60 jaar (of ouder dan 50 in het geval van diabetici), Verhoogde cardiale enzymwaarden, abnormale ECG-bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van antistollingsmiddelen
  • Actieve bloeding of abnormale stollingstesten
  • Ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden of hemorragische beroerte
  • Lumbaal- of ruggenmergpunctie in de afgelopen 48 uur
  • S creatinine niveaus meer dan 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Ongefractioneerde heparine wordt intraveneus toegediend volgens een nomogram aangepast aan het gewicht (bolus van 60 E/kg [eenheden per kilogram] en initiële infusie van 12 E/kg/u [eenheden per kilogram per uur]).
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Dalteparine (Fragmin)
Dalteparine wordt elke 12 uur toegediend in een dosis van 120 IE/kg (internationale eenheden per kilogram) totaal lichaamsgewicht subcutaan (SC) tot een maximale dosis van 10.000 IE/12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met overlijden of niet-fataal myocardinfarct tot en met dag 30
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
Overlijden of niet-fataal myocardinfarct (MI) na ontvangst van 48 uur studiemedicatie (gebeurtenisdatum - eerste dosisdatum) op of vóór dag 30 vanaf baseline. Overlijden: fatale gebeurtenis door welke oorzaak dan ook. Nieuw MI: elektrocardiografische (ECG) en/of biomarkercriteria van myocardiale necrose. Biochemische markers: creatinefosfokinase - myocardiale band (CPK-MB) niveaus en de kwalitatieve troponine-T-test.
Basislijn tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een beroerte
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname, dag 30
Beroerte: een plotselinge, focale neurologische uitval die niet binnen 24 uur omkeerbaar is en niet het gevolg is van een gemakkelijk aanwijsbare oorzaak (bijv. tumor of trauma).
Einde ziekenhuisopname, dag 30
Aantal proefpersonen met terugkerende angina pectoris met of zonder ziekenhuisopname en/of revascularisatie
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname, dag 30
Recidiverende angina pectoris: angina pectoris in rust gedurende ten minste vijf minuten die gepaard ging met een nieuwe ST-segmentverschuiving (elevatie of depressie) van meer dan 0,1 millivolt (mV), of met T-golfinversies, in twee aangrenzende elektrocardiografische afleidingen; angina pectoris zonder elektrocardiografische veranderingen die hebben geleid tot de beslissing om een ​​revascularisatieprocedure uit te voeren; of angina pectoris na ontslag uit het ziekenhuis dat resulteerde in heropname.
Einde ziekenhuisopname, dag 30
Aantal proefpersonen met overlijden of niet-fataal myocardinfarct (MI), afzonderlijk berekend, aan het einde van de ziekenhuisopname en na 30 dagen
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname, dag 30
Overlijden of niet-fataal myocardinfarct (MI) na ontvangst van 48 uur studiemedicatie (datum van de gebeurtenis - datum van de eerste dosis) aan het einde van de ziekenhuisopname en op dag 30. Overlijden: fatale gebeurtenis door welke oorzaak dan ook. Nieuwe MI: gedefinieerd door elektrocardiografische en/of biomarkercriteria van myocardiale necrose. Biochemische markers: creatinefosfokinase - myocardiale band (CPK-MB) niveaus en de kwalitatieve troponine-T-test.
Einde ziekenhuisopname, dag 30
Aantal proefpersonen met stenttrombose en abrupte sluitingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname, dag 30
Abrupte vaatsluiting en/of stenttrombose: optreden van vaatsluiting (geen zichtbare antegrade uitvloeiing van contrastkleurstof na ballonangioplastiek) of stenttrombose, angiografisch vastgesteld.
Einde ziekenhuisopname, dag 30
Aantal proefpersonen met bloeding door trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Criteria
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname, dag 30
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding: ten minste 5 gram per deciliter (g / dL) afname van hemoglobine, ten minste 15 procent (%) afname van hematocriet of intracraniële bloeding. TIMI kleine bloedingen: geassocieerd met gastro-intestinale of urogenitale bloedingen, met een absolute afname van hemoglobine van 4 g/dL of meer, of afname van hematocriet van ten minste 12%.
Einde ziekenhuisopname, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6301079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren