Dalteparin versus nefrakcionovaný heparin u pacientů s akutním koronárním syndromem
7. října 2011 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní randomizovaná fáze IV otevřená srovnávací studie dalteparinu vs. nefrakcionovaného heparinu u vysoce rizikových pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace určená pro časnou invazivní strategii
Porovnat účinnost a bezpečnost dalteparinu ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem u pacientů s akutními koronárními syndromy bez ST elevace, u kterých je plánována koronární intervence (angioplastika nebo bypass)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla předčasně ukončena 30. listopadu 2008 kvůli zpoždění při plnění předem definovaných milníků náboru podle protokolu.
V rozhodnutí o ukončení studie nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Ischemická bolest trvající více než 10 minut během 24 hodin před zápisem
- Alespoň dva z následujících tří rizikových faktorů: věk nad 60 let (nebo více než 50 v případě diabetiků), zvýšené hladiny srdečních enzymů, abnormální nálezy na EKG
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání antikoagulancií
- Aktivní krvácení nebo abnormální koagulační testy
- Ischemická mrtvice během posledních 6 měsíců nebo hemoragická mrtvice
- Lumbální nebo páteřní punkce za posledních 48 hodin
- Hladiny kreatininu S vyšší než 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Nefrakcionovaný heparin bude podáván intravenózně podle hmotnostně upraveného nomogramu (bolus 60 U/kg [jednotky na kilogram] a počáteční infuze 12 U/kg/h [jednotky na kilogram za hodinu]).
|
|
Experimentální: A
|
Dalteparin bude podáván v dávce 120 IU/kg (mezinárodní jednotky na kilogram) celkové tělesné hmotnosti subkutánně (SC) každých 12 hodin až do maximální dávky 10 000 IU/12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s úmrtím nebo nefatálním infarktem myokardu do 30. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Smrt nebo nefatální infarkt myokardu (MI) po obdržení 48 hodin studijní medikace (datum události - datum první dávky) 30. den nebo dříve od výchozí hodnoty.
Smrt: smrtelná událost z jakékoli příčiny.
Nový IM: elektrokardiografická (EKG) a/nebo biomarkerová kritéria nekrózy myokardu.
Biochemické markery: hladina kreatinfosfokinázy - myokardiální pásmo (CPK-MB) a kvalitativní troponin-T test.
|
Výchozí stav do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s mrtvicí
Časové okno: Konec hospitalizace, den 30
|
Cévní mozková příhoda: náhlý, fokální neurologický deficit, který není reverzibilní do 24 hodin a není výsledkem žádné snadno identifikovatelné příčiny (např.
|
Konec hospitalizace, den 30
|
|
Počet subjektů s recidivující angínou s nebo bez nutnosti hospitalizace a/nebo revaskularizace
Časové okno: Konec hospitalizace, den 30
|
Recidivující angina pectoris: klidová angina trvající alespoň pět minut, která byla spojena s novým posunem ST segmentu (elevace nebo deprese) o více než 0,1 milivoltu (mV) nebo s inverzemi T-vlny ve dvou sousedících elektrokardiografických svodech; angina pectoris bez elektrokardiografických změn, které vedly k rozhodnutí provést revaskularizační výkon; nebo angina pectoris po propuštění z nemocnice, která vedla k rehospitalizaci.
|
Konec hospitalizace, den 30
|
|
Počet subjektů s úmrtím nebo nefatálním infarktem myokardu (MI), vypočtený samostatně, na konci hospitalizace a 30 dnech
Časové okno: Konec hospitalizace, den 30
|
Smrt nebo nefatální infarkt myokardu (MI) po 48 hodinách podávání studijního léku (datum události – datum první dávky) na konci hospitalizace a 30. den.
Smrt: smrtelná událost z jakékoli příčiny.
Nový IM: definovaný elektrokardiografickými a/nebo biomarkerovými kritérii nekrózy myokardu.
Biochemické markery: hladina kreatinfosfokinázy - myokardiální pásmo (CPK-MB) a kvalitativní troponin-T test.
|
Konec hospitalizace, den 30
|
|
Počet subjektů s trombózou stentu a náhlými uzávěry během hospitalizace
Časové okno: Konec hospitalizace, den 30
|
Náhlé uzavření cévy a/nebo trombóza stentu: výskyt uzavření cévy (po balónkové angioplastice nedochází k žádnému viditelnému antegrádnímu toku kontrastního barviva) nebo trombóza stentu stanovená angiograficky.
|
Konec hospitalizace, den 30
|
|
Počet subjektů s krvácením při trombolýze u infarktu myokardu (TIMI) kritéria
Časové okno: Konec hospitalizace, den 30
|
Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) velké krvácení: snížení hemoglobinu alespoň o 5 gramů na decilitr (g/dl), snížení hematokritu alespoň o 15 procent (%) nebo intrakraniální krvácení.
TIMI drobné krvácení: spojené s gastrointestinálním nebo urogenitálním krvácením, s absolutním poklesem hemoglobinu 4 g/dl nebo více, nebo snížením hematokritu alespoň o 12 %.
|
Konec hospitalizace, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Akutní koronární syndrom
- Angina, nestabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- A6301079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .