Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalteparin kontra ofraktionerat heparin hos patienter med akut kranskärlssyndrom

7 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

Prospektiv randomiserad fas IV öppen jämförande studie av dalteparin vs ofraktionerat heparin hos högriskpatienter med akuta koronära syndrom utan ST-förhöjning avsedda för tidig invasiv strategi

För att jämföra effektivitet och säkerhet för dalteparin jämfört med ofraktionerat heparin hos patienter med akuta koronarsyndrom utan ST-höjning som är planerade att genomgå kranskärlsinterventioner (angioplastik eller bypasskirurgi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid den 30 november 2008 på grund av förseningar i att uppfylla fördefinierade rekryteringsmilstolpar. Det fanns inga säkerhetsproblem angående studien i beslutet att avsluta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Ischemisk smärta mer än 10 minuter inom 24 timmar före inskrivning
  • Minst två av följande tre riskfaktorer: Ålder över 60 år (eller mer än 50 vid diabetiker), förhöjda hjärtenzymnivåer, onormala EKG-fynd

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av antikoagulantia
  • Aktiva blödningar eller onormala koagulationstester
  • Ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna eller hemorragisk stroke
  • Lumbal eller spinal punktering inom de senaste 48 timmarna
  • S kreatininnivåer över 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Ofraktionerat heparin kommer att ges intravenöst enligt ett viktjusterat nomogram (bolus på 60 U/kg [enheter per kilogram] och initial infusion på 12 U/kg/h [enheter per kilogram per timme]).
Experimentell: A
Läkemedel: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin kommer att administreras i en dos av 120 IE/kg (internationella enheter per kilogram) total kroppsvikt subkutant (SC) var 12:e timme upp till en maximal dos på 10 000 IE/12 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med dödsfall eller icke-dödlig hjärtinfarkt till och med dag 30
Tidsram: Baslinje till dag 30
Död eller icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) efter att ha fått 48 timmars studiemedicinering (datum för händelse - första dosdatum) på eller före dag 30 från baslinjen. Död: dödlig händelse till följd av vilken orsak som helst. Ny MI: elektrokardiografiska (EKG) och/eller biomarkörkriterier för myokardnekros. Biokemiska markörer: kreatinfosfokinas - nivåer av myokardband (CPK-MB) och det kvalitativa troponin-T-testet.
Baslinje till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med stroke
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Stroke: ett plötsligt fokalt neurologiskt underskott som inte är reversibelt inom 24 timmar och som inte är resultatet av någon lätt identifierbar orsak (t.ex. tumör eller trauma).
Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Antal försökspersoner med återkommande angina med eller utan behov av sjukhusvistelse och eller revaskularisering
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Återkommande angina: angina i vila som varade i minst fem minuter som var associerad med en ny ST-segmentförskjutning (förhöjning eller depression) på mer än 0,1 millivolt (mV), eller med T-vågsinversioner, i två sammanhängande elektrokardiografiska avledningar; angina utan elektrokardiografiska förändringar som föranledde ett beslut att utföra en revaskulariseringsprocedur; eller angina efter sjukhusutskrivning som resulterade i återinläggning.
Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Antal försökspersoner med dödsfall eller icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), beräknat separat, vid slutet av sjukhusvistelsen och 30 dagar
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Död eller icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) efter att ha fått 48 timmars studiemedicinering (datum för händelse - första dosdatum) vid slutet av sjukhusvistelsen och på dag 30. Död: dödlig händelse till följd av vilken orsak som helst. Ny MI: definieras av elektrokardiografiska och/eller biomarkörkriterier för myokardnekros. Biokemiska markörer: kreatinfosfokinas - nivåer av myokardband (CPK-MB) och det kvalitativa troponin-T-testet.
Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Antal försökspersoner med stenttrombos och abrupt stängning under sjukhusvistelse
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Abrupt kärlstängning och/eller stenttrombos: förekomst av kärlstängning (inget synligt antegraderat flöde av kontrastfärg som inträffar efter ballongangioplastik) eller stenttrombos bestäms angiografiskt.
Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Antal försökspersoner med blödning genom trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse, dag 30
Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) större blödning: minst 5 gram per deciliter (g/dL) minskning av hemoglobin, minst 15 procent (%) minskning av hematokrit eller intrakraniell blödning. TIMI mindre blödning: associerad med gastrointestinal eller genitourinär blödning, med en absolut minskning av hemoglobin på 4 g/dL eller mer, eller minskning av hematokrit på minst 12 %.
Slut på sjukhusvistelse, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6301079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera