达肝素与普通肝素在急性冠状动脉综合征患者中的比较
2011年10月7日 更新者：Pfizer
达肝素与普通肝素在非 ST 抬高急性冠状动脉综合征高危患者中的前瞻性随机 IV 期开放标签比较研究，旨在用于早期侵入性策略
比较达肝素与普通肝素在计划接受冠状动脉介入治疗（血管成形术或旁路手术）的非 ST 抬高急性冠状动脉综合征患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
由于延迟达到预定协议招募里程碑，该研究于 2008 年 11 月 30 日提前终止。
在决定终止试验时，没有关于研究的安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka、印度、560 034
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 034
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Hyderabad、Andra Pradesh、印度、500 001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440 012
- Pfizer Investigational Site
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Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Pfizer Investigational Site
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Pune、Maharashtra、印度、411 004
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 014
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 入组前24小时内缺血性疼痛超过10分钟
- 以下三个风险因素中的至少两个：年龄超过 60 岁（或糖尿病患者超过 50 岁）、心肌酶水平升高、心电图异常
排除标准：
- 使用抗凝剂的禁忌症
- 活动性出血或凝血试验异常
- 最近 6 个月内的缺血性中风或出血性中风
- 最近 48 小时内腰椎或脊椎穿刺
- S 肌酐水平超过 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙
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将根据体重调整列线图静脉内给予普通肝素（推注 60 U/kg [单位每公斤]，初始输注 12 U/kg/h [单位每公斤每小时]）。
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实验性的：一个
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达肝素将以 120 IU/kg（国际单位/千克）总体重的剂量每 12 小时皮下注射一次，最大剂量为 10,000 IU/12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天和直至第 30 天死亡或非致死性心肌梗死的受试者人数
大体时间：第 30 天的基线
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在基线第 30 天或之前接受 48 小时研究药物治疗（事件日期 - 首次给药日期）后死亡或非致死性心肌梗塞 (MI)。
死亡：任何原因导致的致命事件。
新 MI：心电图 (ECG) 和/或心肌坏死的生物标志物标准。
生化标志物：肌酸磷酸激酶 - 心肌带 (CPK-MB) 水平和定性肌钙蛋白-T 测试。
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第 30 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风受试者人数
大体时间：住院结束，第 30 天
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中风：一种突发的局灶性神经功能缺损，在 24 小时内不可逆，并且不是任何容易识别的原因（例如肿瘤或外伤）的结果。
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住院结束，第 30 天
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需要或不需要住院和/或血运重建的复发性心绞痛受试者人数
大体时间：住院结束，第 30 天
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复发性心绞痛：静息时心绞痛持续至少 5 分钟，并伴有新的 ST 段偏移（抬高或压低）超过 0.1 毫伏 (mV)，或 T 波倒置，两个连续的心电图导联；无心电图变化的心绞痛促使决定进行血运重建手术；或出院后心绞痛导致再次住院。
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住院结束，第 30 天
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住院结束时和 30 天时分别计算死亡或非致命性心肌梗死 (MI) 的受试者人数
大体时间：住院结束，第 30 天
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在住院结束时和第 30 天接受 48 小时研究药物（事件日期 - 首次给药日期）后死亡或非致命性心肌梗塞 (MI)。
死亡：任何原因导致的致命事件。
新 MI：由心肌坏死的心电图和/或生物标志物标准定义。
生化标志物：肌酸磷酸激酶 - 心肌带 (CPK-MB) 水平和定性肌钙蛋白-T 测试。
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住院结束，第 30 天
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住院期间发生支架血栓和突然关闭的受试者人数
大体时间：住院结束，第 30 天
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血管突然闭合和/或支架内血栓形成：发生血管闭合（球囊血管成形术后没有可见的造影剂顺行流动）或血管造影确定的支架内血栓形成。
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住院结束，第 30 天
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心肌梗死 (TIMI) 标准中溶栓出血的受试者人数
大体时间：住院结束，第 30 天
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心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 大出血：血红蛋白至少减少 5 克/分升 (g/dL)，血细胞比容至少减少 15% (%)，或颅内出血。
TIMI 轻微出血：与胃肠道或泌尿生殖系统出血有关，血红蛋白绝对下降 4 g/dL 或更多，或血细胞比容下降至少 12%。
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住院结束，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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