재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 보르테조밉과 병용 투여된 SGN-40의 안전성 및 약리학 연구
2022년 12월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉(Velcade®, PS-341)과 병용 투여된 항-CD40 단클론 항체 SGN-40의 안전성 및 약리학에 대한 오픈 라벨, Ib상, 용량 증량 연구
이것은 재발된 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉과 병용 시 SGN-40의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위해 설계된 유럽과 미국의 약 8개 사이트에서 수행되는 개방형, 다기관, Ib상 연구입니다. 또는 적어도 하나의 사전 전신 치료 섭생 후 불응성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 적어도 하나의 이전 전신 요법(코르티코스테로이드 단일 요법 제외)으로 치료한 후 재발했거나 반응하지 못한 다발성 골수종의 문서화된 병리학적 진단
- 측정 가능한 질병
- 단일 제제 코르티코스테로이드 이외의 적어도 하나의 이전 전신 요법
- 유럽 연합 환자는 이전에 골수 이식(자가)을 받았거나 이식에 부적격해야 합니다.
- 이전에 보르테조밉을 투여받은 경우, 해당 치료 시작으로부터 ≥ 6개월의 무진행 간격을 가진 안정적인 질병 또는 지속 기간의 임상 반응 입증
- 이전에 보르테조밉을 투여받은 경우 보르테조밉 관련 독성에서 회복되어야 하며 NCI CTCAE v3.0에 따라 말초 신경병증 점수가 1등급 이하이어야 합니다.
- 해당되는 경우, 자가 이식 완료 ≥ 1일 전 12주
- 치료 전 ≥ 21일 동안 또는 이전 단클론 항체 투여의 경우 치료 전 ≥ 90일 동안 이전 항암제 또는 연구 요법의 중단
제외 기준:
- 이전 동종이계 골수 이식
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 1일 전 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양; 자궁경부, 유방 또는 전립선의 상피내 암종; 또는 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 다른 암
- 인간 면역글로불린 투여에 대한 사전 아나필락시스 반응
- 증후성 과다점도 증후군
- 1일차로부터 14일 이내에 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
- 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애 또는 기타 중요한 장기 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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정맥 반복 투여량 증가
정맥 반복 투여량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보르테조밉과 병용 시 SGN-40의 최대 허용 용량 결정
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SGN-40과 보르테조밉 병용 요법의 안전성, 약동학 및 임상 반응률 결정
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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