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심방세동을 예방하기 위해 적극적인 혈압 강하를 동반한 심방기질 변형 (SMAC AF)

2017년 6월 19일 업데이트: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
심방 세동(AF)은 매우 흔한 부정맥으로 수많은 입원을 초래하는 많은 증상을 유발합니다. 카테터 절제술은 증상 재발을 개선하기 위해 크게 발전한 기술이지만 100% 완치율을 제공하지는 않습니다. 우리는 공격적인 혈압 강하의 사용이 심방세동에 대한 카테터 절제술 후 재발성 심방세동의 비율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이를 조사하기 위해 공격적인 혈압 강하 대 표준 혈압 조절의 무작위 임상 시험을 계획합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심방세동(AF)은 가장 흔한 지속성 부정맥이며 중대한 이환율과 관련되어 치료가 필요합니다. 심방 세동/조동에 대한 고주파 절제술은 크게 발전했으며 이러한 부정맥의 '치료'에 가장 근접한 방법입니다. 치료 AF로 고주파 절제술을 받은 사람에서 심방세동의 재발은 1년에 최대 40%이며 지속성 AF가 있는 사람에서 더 높습니다. 고혈압은 심방세동의 강력한 위험 인자이지만 최근 연구에 따르면 혈압이 약간만 증가해도 심방세동 발생률이 높아질 수 있습니다. 현재까지 재발성 심방세동을 예방하기 위해 심방세동에 대한 고주파 절제술 후 환자의 적극적인 혈압 조절을 조사한 임상 시험 증거는 없습니다.

목적: 우리는 공격적인 BP 제어가 절제 후 재발성 AF를 감소시키는지 결정할 것을 제안합니다.

가설: 적극적으로 혈압을 낮추면 절제 후 재발성 심방세동 발생률이 감소할 것입니다.

연구 계획:

연구 설계. 이것은 심방세동에 대한 카테터 절제술 후 환자를 대상으로 하는 무작위 공개 라벨 시험입니다. 공격적인 혈압 강하 또는 표준 혈압 조절에 대한 무작위 배정은 시술 3~6개월 전에 이루어집니다.

연구 인구. 지속성 또는 고부하 발작(클래스 1 또는 3 항부정맥제에 불응성)이 있고 심방세동에 대한 카테터 절제술을 받으려는 환자가 포함됩니다.

후속 조치. 첫해에는 3개월 간격으로 환자를 추적한 다음 6개월마다 최대 30개월까지 또는 공통 연구 종료일(마지막 등록 환자에 대한 무작위 배정 후 1년)에 도달했습니다.

통계 분석. 주요 결과의 Kaplan-Meier 분석이 수행됩니다. Cox 비례 위험 모델은 1차 결과에 대해 선험적으로 선택된 변수의 영향을 평가하기 위해 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 수축기 혈압이 130mmHg 이상
  • 지속성 심방세동(7일 초과 및 365일 미만 지속 또는 전기적 또는 화학적 심장율동전환 필요)을 위해 계획된 카테터 절제술을 받음 또는 고부하 발작성 심방세동 > 6개월(지난 6개월 동안 3회 이상의 증상 삽화 및 1회에 대한 불응성 또는 불내성) 적어도 1개의 클래스 1 또는 3 항부정맥제)

제외 기준:

  • 영구 심방 세동
  • Accupril 또는 기타 ACE-I에 대한 금기
  • 가임 여성
  • 수명이 1년 미만
  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 알려진 중등도에서 여러 가지 신장 기능 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • 이전 AF 카테터 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 혈압 조절

실험군은 120mmHg 이하의 목표 수축기 혈압을 달성하기 위해 오픈 라벨 요법을 받게 됩니다.

기준선, 전화 또는 클리닉 추적 방문에서 평균 혈압이 > 120mmHg인 경우 다음 요법에 따라 치료가 권장됩니다(자세한 내용은 부록 4 참조).

1단계 - Accupril, 최대 허용 용량으로 적정, 20mg pood에서 시작하여 40mg 연속으로 2단계 - Accupril과 Hydrochlorothiazide 12.5mg pood의 조합. 3단계 - Atenolol 50mg po od의 추가. 4단계 - Norvasc 2.5-10 mg po od의 추가. 단계 5 - Terazosin 1mg po od의 첨가.
의약품: 적극적인 혈압 조절
120/80mmHg 이하의 목표 혈압에 도달하기 위한 적극적인 혈압 요법(단독 요법 또는 병용 요법)
다른 이름들:
  • 노바스크
  • 아테놀롤
  • 히드로클로로티아지드
  • 아큐프릴
  • 테라조신
간섭 없음: 표준 혈압 조절
치료는 CHEP 지침에 따라 수행됩니다. 이 환자들은 치료를 위해 ACEi 또는 ARB가 필요할 수 있습니다. 혈압 측정이 현재 지침과 일치하는 한 약물 요법은 변경되지 않습니다. 이러한 수정은 치료에 주로 관여하는 의사(환자에 따라 가정의 또는 전문의일 수 있음)에 의해 표준 관행에 따라 이루어집니다. 표준군에 당뇨병이 있는 환자는 CHEP 지침에 따라 목표 혈압이 130/80 미만으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 AF/심방 빈맥(AT)/심방 조동(AF1)이 절제 후 3개월 이상 > 30초 지속되는 시간.
기간: 카테터 절제 후 최소 3개월
연구가 시작된 이후 절제가 수행되는 방법에 변화가 있었기 때문에 이것은 심방 빈맥 및 심방 조동을 포함하도록 연구 시작 이후 변경되었습니다. 구체적으로, STAR AF2 연구는 PVI가 선형 절제 외에 복합 분할 전기도 절제 또는 PVI에 추가하여 PVI와 유사하다는 것을 발견했습니다. 이를 감안할 때 AT/AFL의 발생은 의원성으로 생각되고 기질보다는 다양한 절제 전략의 결과로 발생하므로 1차 종료점에서 제외되었습니다. 절제 전략의 변화를 감안할 때, 이전에 생각했던 것처럼 절제 전략이 아니라 기질의 변화를 반영할 수 있으므로 주요 결과에 AT/AF1을 포함하는 것이 이제 필요합니다. 또한, 환자의 관점에서 AT/AF1의 발생은 증상의 관점에서 구별할 수 없습니다.
카테터 절제 후 최소 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임의의 재발성 심방세동/심방빈맥/심방조동 무작위화 후
기간: 무작위 배정 후 최대 30개월
무작위 배정 후 최대 30개월
절제 후 재발성 심방 세동/심방 빈맥/심방 조동(증상 또는 무증상)
기간: 무작위 배정 후 최대 30개월
무작위 배정 후 최대 30개월
심방 세동/심방 빈맥/심방 조동 부담(절제 전후)
기간: 무작위 배정 후 최대 30개월
무작위 배정 후 최대 30개월
일반 및 질병 특정 삶의 질
기간: 12 개월
12 개월
BNP와 CRP의 상관관계와 심방세동/심방빈맥/심방조동의 재발
기간: 12 개월
12 개월
재발성 AF 절제 요법
기간: 무작위 배정 후 최대 30개월
무작위 배정 후 최대 30개월
심방성 부정맥으로 응급실 방문 또는 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 30개월
무작위 배정 후 최대 30개월
혈전색전증 사건
기간: 무작위 배정 후 최대 30개월
무작위 배정 후 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

협력자

Nova Scotia Health Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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