Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvari szubsztrát módosítása agresszív vérnyomáscsökkentéssel az AF megelőzésére (SMAC AF)

2017. június 19. frissítette: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
A pitvarfibrilláció (AF) egy nagyon gyakori aritmia, amely számos tünetet okoz, ami számos kórházi kezelést eredményez. A katéteres abláció egy olyan technika, amely jelentősen javítja a tünetekkel járó recidívákat, de nem kínál 100%-os gyógyulási arányt. Feltételezzük, hogy az agresszív vérnyomáscsökkentés alkalmazása csökkenti a visszatérő AF gyakoriságát az AF katéteres ablációja után. Ennek vizsgálatára egy randomizált klinikai vizsgálatot tervezünk az agresszív vérnyomáscsökkentő és a standard BP-kontroll összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós aritmia, amely jelentős morbiditással jár, ami kezelést tesz szükségessé. A pitvarfibrilláció/pitvarlebegés rádiófrekvenciás ablációja jelentősen fejlődött, és ez a legközelebbi módszer a ritmuszavarok „gyógymódjához”. A pitvarfibrilláció kiújulása az AF-kezelés során rádiófrekvenciás abláción átesetteknél egy év elteltével akár 40%, a tartós AF-ben szenvedőknél pedig magasabb. A hipertónia az AF potenciális kockázati tényezője, de a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vérnyomás még szerény emelkedése is az AF előfordulási gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Jelenleg nincs olyan klinikai vizsgálati bizonyíték, amely az AF miatti rádiófrekvenciás abláció utáni agresszív vérnyomásszabályozást vizsgálta volna a kiújuló AF megelőzésére.

Célkitűzés: Javasoljuk annak meghatározását, hogy az agresszív vérnyomásszabályozás csökkenti-e a visszatérő AF-et az abláció után.

Hipotézis: Az agresszív vérnyomáscsökkentés csökkenti az abláció után ismétlődő AF előfordulását.

Kutatási terv:

Dizájnt tanulni. Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat olyan betegeken, akiknél pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációt végeznek. Az eljárás előtt három-hat hónappal a véletlenszerű besorolást agresszív vérnyomáscsökkentő vagy standard vérnyomáscsökkentő módszerré kell tenni.

Tanulmányi populáció. Azok a betegek is bevonásra kerülnek, akik tartós vagy nagy terhelésű paroxizmális (az 1. vagy 3. osztályú antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésre ellenálló) betegségben szenvednek, és katéteres ablációs eljárást kívánnak végezni AF miatt.

Nyomon követés. A betegeket az első évben 3 hónapos időközönként követik nyomon, majd 6 havonta legfeljebb 30 hónapig, vagy elérték a vizsgálat közös befejezési dátumát (1 évvel a randomizálást követően az utoljára bevont beteg esetében).

Statisztikai analízis. El kell végezni az elsődleges eredmény Kaplan-Meier elemzését. Egy Cox-arányos kockázati modellt készítenek az eleve kiválasztott változók elsődleges eredményre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dokumentált szisztolés vérnyomás 130 Hgmm vagy annál nagyobb
  • Perzisztens AF miatt tervezett katéteres abláción esik át (>7 nap és < 365 nap, vagy elektromos vagy kémiai kardioverziót igényel) VAGY nagy terhelésű paroxizmális AF > 6 hónap (több vagy egyenlő, mint 3 tüneti epizód az elmúlt 6 hónapban, és refrakter vagy inteoleráns legalább 1 1. vagy 3. osztályú antiaritmiás)

Kizárási kritériumok:

  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Az Accupril vagy bármely más ACE-I ellenjavallata
  • Fogamzóképes korú nők
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Közepesen vagy többszörösen ismert veseműködési zavar (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • Előzetes AF katéteres abláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Agresszív vérnyomás szabályozás

A kísérleti kar nyílt kezelésben részesül, hogy elérje a 120 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő célszintű szisztolés vérnyomást.

Ha az átlagos vérnyomás > 120 Hgmm az alapvonalon, telefonos vagy klinikai utánkövetéskor, a kezelést a következő séma alapján javasolják (a részletekért lásd a 4. mellékletet):

1. lépés – Accupril, a maximálisan tolerálható dózisig titrálva, 20 mg po od-tól kezdve, majd egymást követően 40 mg 2. lépés – Az Accupril és a Hydrochlorothiazide 12,5 mg po od kombinációja. 3. lépés – 50 mg Atenolol adagolása po od. 4. lépés – 2,5-10 mg Norvasc adagolása po od. 5. lépés - Terazosin hozzáadása 1 mg po od.
Drog: Agresszív vérnyomás szabályozás
Agresszív vérnyomásterápia, önmagában vagy kombinált terápia a 120/80 Hgmm vagy annál kisebb cél BP eléréséhez
Más nevek:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hidroklorotiazid
  • Accupril
  • Terazosin
Nincs beavatkozás: Szabványos vérnyomásszabályozás
A kezelést a CHEP irányelveinek megfelelően kell elvégezni. Ezeknek a betegeknek ACEi-re vagy ARB-re lehet szükségük a kezelésükhöz. Amíg a vérnyomásmérés összhangban van a jelenlegi irányelvekkel, addig nem változtatnak a gyógyszeres kezelésükön. Ezeket a módosításokat a szokásos gyakorlat szerint az az orvos végzi el, aki elsősorban az ellátásukkal foglalkozik (ez lehet háziorvos vagy szakorvos, a betegtől függően). A standard karban szenvedő cukorbetegeket a CHEP-irányelvek szerint 130/80-nál kisebb értékre kell kezelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó AF/pitvari tachycardia (AT)/pitvari lebegés (AFl) kialakulásáig eltelt idő, amely több mint 30 másodpercig tart, több mint 3 hónappal az abláció után.
Időkeret: legalább 3 hónappal a katéteres abláció után
Ez a vizsgálat kezdete óta megváltozott, és magában foglalja a pitvari tachycardiát és a pitvari lebegést, mivel a vizsgálat kezdete óta változtak az abláció végrehajtásának módja. Pontosabban, a STAR AF2 vizsgálat azt találta, hogy a PVI hasonló a PVI-hez a komplex frakcionált elektrogram abláción vagy a PVI-n a lineáris abláción kívül. Tekintettel erre, az AT/AFL előfordulását iatrogénnek tekintették, és különböző ablációs stratégiák következményeként, nem pedig a szubsztrátum miatt, ezért kizárták az elsődleges végpontból. Tekintettel az ablációs stratégiában bekövetkezett változásra, az AT/AFl beépítése az elsődleges eredménybe most szükséges, mivel ez inkább a szubsztrát változását tükrözheti, nem pedig az ablációs stratégiát, ahogy korábban gondolták. Ezenkívül a betegek szemszögéből az AT/AFl előfordulása a tünetek szempontjából megkülönböztethetetlen.
legalább 3 hónappal a katéteres abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen visszatérő pitvarfibrilláció/pitvari tachycardia/pitvari lebegés a randomizációt követően
Időkeret: legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
Ismétlődő pitvarfibrilláció/pitvari tachycardia/pitvari lebegés (tünetmentes vagy tünetmentes) abláció után
Időkeret: legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
pitvarfibrilláció/pitvari tachycardia/pitvari lebegés (abláció előtt és után)
Időkeret: legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
Általános és betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A BNP és a CRP korrelációja és a pitvarfibrilláció/pitvari tachycardia/pitvari lebegés kiújulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Ismétlődő AF ablációs terápia
Időkeret: legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
Sürgősségi látogatás vagy kórházi kezelés pitvari aritmia miatt
Időkeret: legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
Thromboemboliás események
Időkeret: legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 30 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Nova Scotia Health Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel