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Modifica del substrato atriale con abbassamento aggressivo della pressione sanguigna per prevenire la FA (SMAC AF)

19 giugno 2017 aggiornato da: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia molto comune che causa molti sintomi con conseguenti numerosi ricoveri. L'ablazione transcatetere è una tecnica che si è evoluta in modo significativo per migliorare le recidive sintomatiche, ma non offre un tasso di guarigione del 100%. Ipotizziamo che l'uso di un abbassamento aggressivo della pressione arteriosa ridurrà il tasso di recidive di FA dopo ablazione transcatetere per FA. Abbiamo in programma uno studio clinico randomizzato di riduzione aggressiva della pressione arteriosa rispetto al controllo standard della pressione arteriosa per indagare su questo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune ed è associata a significativa morbilità, che richiede un trattamento. L'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione/flutter atriale si è evoluta in modo significativo ed è quanto di più vicino siamo giunti a una "cura" per queste aritmie. La recidiva della fibrillazione atriale in coloro che sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza come trattamento per la FA è fino al 40% a un anno e superiore in quelli con FA persistente. L'ipertensione è un potente fattore di rischio per la fibrillazione atriale, ma studi recenti hanno dimostrato che anche modesti aumenti della pressione arteriosa possono portare a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale. Ad oggi non ci sono prove di studi clinici che abbiano indagato il controllo aggressivo della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza per la FA per prevenire la FA ricorrente.

Obiettivo: Proponiamo di determinare se il controllo aggressivo della pressione arteriosa riduce la fibrillazione atriale ricorrente dopo l'ablazione.

Ipotesi: l'abbassamento aggressivo della pressione arteriosa ridurrà l'incidenza di FA post ablazione ricorrente.

Piano di ricerca:

Progettazione dello studio. Questo sarà uno studio randomizzato in aperto in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. La randomizzazione all'abbassamento aggressivo della pressione arteriosa o al controllo standard della pressione arteriosa avverrà da tre a sei mesi prima della procedura.

Popolazione di studio. I pazienti saranno inclusi se hanno un carico parossistico persistente o elevato (refrattario ai farmaci antiaritmici di classe 1 o 3) e intendono sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere per FA.

Seguito. I pazienti saranno seguiti a intervalli di 3 mesi per il primo anno, quindi ogni 6 mesi fino a un massimo di 30 mesi o è stata raggiunta la data di fine dello studio comune (1 anno dopo la randomizzazione per l'ultimo paziente arruolato).

Analisi statistica. Verrà eseguita l'analisi di Kaplan-Meier dell'esito primario. Verrà costruito un modello di rischi proporzionali di Cox per valutare l'effetto di variabili scelte a priori sull'outcome primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica documentata maggiore o uguale a 130 mmHg
  • Sottoposto ad ablazione transcatetere programmata per FA persistente (di durata > 7 giorni e < 365 giorni o che richiede cardioversione elettrica o chimica) OPPURE FA parossistica ad alto carico > 6 mesi (maggiore o uguale a 3 episodi sintomatici negli ultimi 6 mesi e refrattaria o intellerante a almeno 1 antiaritmico di classe 1 o 3)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Controindicazione ad Accupril o qualsiasi altro ACE-I
  • Donne in età fertile
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Meno di 18 anni
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Disfunzione renale da moderata a parecchia nota (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Precedente ablazione transcatetere AF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo aggressivo della pressione sanguigna

Il braccio sperimentale riceverà una terapia in aperto per raggiungere una pressione arteriosa sistolica target inferiore o uguale a 120 mmHg.

Se la pressione arteriosa media risulta essere > 120 mmHg al basale, al telefono o alle visite di follow-up in clinica, il trattamento sarà raccomandato in base al seguente regime (per i dettagli, vedere l'Appendice 4):

Fase 1 - Accupril, titolato alla dose massima tollerata, iniziando con 20 mg PO od seguiti successivamente da 40 mg Fase 2 - Associazione di Accupril con idroclorotiazide 12,5 mg PO od. Fase 3 - Aggiunta di Atenololo 50 mg PO od. Fase 4 - Aggiunta di Norvasc 2,5-10 mg PO od. Fase 5 - Aggiunta di Terazosin 1 mg PO od.
Droga: Controllo aggressivo della pressione sanguigna
Terapia aggressiva della pressione arteriosa, da sola o in combinazione, per raggiungere un target pressorio pari o inferiore a 120/80 mmHg
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Atenololo
  • Idroclorotiazide
  • Accupril
  • Terazosina
Nessun intervento: Controllo standard della pressione sanguigna
Il trattamento sarà effettuato secondo le linee guida CHEP. Questi pazienti possono richiedere ACEi o ARB per il loro trattamento. Non verranno apportate modifiche al loro regime farmacologico purché le misurazioni della PA siano congruenti con le linee guida attuali. Queste modifiche saranno apportate secondo la pratica standard dal medico che è principalmente coinvolto nella loro cura (questo può essere un medico di famiglia o uno specialista, a seconda del paziente). I pazienti con diabete nel braccio standard saranno trattati con una pressione arteriosa target <130/80 secondo le linee guida CHEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla FA sintomatica/tachicardia atriale (AT)/flutter atriale (AFl) di durata > 30 secondi per più di 3 mesi dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Questo è stato modificato dall'inizio dello studio per includere la tachicardia atriale e il flutter atriale, poiché sono state apportate modifiche al modo in cui l'ablazione viene eseguita dall'inizio dello studio. In particolare, lo studio STAR AF2 ha rilevato che PVI è simile a PVI in aggiunta all'ablazione con elettrogramma frazionato complesso o PVI in aggiunta all'ablazione lineare. Detto questo, si è ritenuto che l'insorgenza di AT/AFL fosse iatrogena e si verificasse come conseguenza di varie strategie di ablazione, piuttosto che al substrato, quindi è stata esclusa dall'endpoint primario. Dato il cambiamento nella strategia di ablazione, l'inclusione di AT/AFl nell'esito primario è ora necessaria in quanto potrebbe riflettere il cambiamento del substrato, piuttosto che la strategia di ablazione, come si pensava in precedenza. Inoltre, dal punto di vista del paziente, l'insorgenza di AT/AFl è indistinguibile dal punto di vista dei sintomi.
almeno 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi fibrillazione atriale ricorrente/tachicardia atriale/flutter atriale post randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
Fibrillazione atriale ricorrente/tachicardia atriale/flutter atriale (sintomatico o asintomatico) post ablazione
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fibrillazione atriale/tachicardia atriale/flutter atriale (pre e post ablazione)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita generica e malattia specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlazione di BNP e PCR e recidiva di fibrillazione atriale/tachicardia atriale/flutter atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Terapia di ablazione della FA ricorrente
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
Visite al Pronto Soccorso o ricovero per aritmia atriale
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la randomizzazione
fino a 30 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Nova Scotia Health Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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