Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale substraatmodificatie met agressieve bloeddrukverlaging om AF te voorkomen (SMAC AF)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende aritmie die veel symptomen veroorzaakt, resulterend in talrijke ziekenhuisopnames. Katheterablatie is een techniek die aanzienlijk is geëvolueerd om symptomatische recidieven te verbeteren, maar die geen 100% genezingspercentage biedt. Onze hypothese is dat het gebruik van agressieve bloeddrukverlaging de snelheid van recidief AF na katheterablatie voor AF zal verminderen. We plannen een gerandomiseerde klinische studie van agressieve bloeddrukverlaging versus standaard bloeddrukcontrole om dit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, waardoor behandeling noodzakelijk is. Radiofrequente ablatie voor boezemfibrilleren/fladderen is aanzienlijk geëvolueerd en komt het dichtst in de buurt van een 'remedie' voor deze ritmestoornissen. Herhaling van boezemfibrilleren bij degenen die radiofrequente ablatie hebben ondergaan als behandeling AF is tot 40% na één jaar en hoger bij degenen met aanhoudende AF. Hypertensie is een krachtige risicofactor voor AF, maar recente onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs een bescheiden stijging van de bloeddruk kan leiden tot een hogere incidentie van AF. Er is tot op heden geen bewijs uit klinische onderzoeken dat agressieve bloeddrukcontrole is onderzocht bij patiënten na radiofrequente ablatie voor AF om terugkerend AF te voorkomen.

Doel: We stellen voor om te bepalen of agressieve bloeddrukcontrole recidiverende AF na ablatie vermindert.

Hypothese: Agressieve bloeddrukverlaging zal de incidentie van recidiverend AF na ablatie verminderen.

Onderzoeksplan:

Ontwerp ontwerpen. Dit zal een gerandomiseerde open-label studie zijn bij patiënten die postkatheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren. Drie tot zes maanden voorafgaand aan de procedure vindt randomisatie plaats naar agressieve bloeddrukverlaging of standaard bloeddrukcontrole.

Studie Bevolking. Patiënten worden geïncludeerd als ze aanhoudende of zware paroxysmale (ongevoelig voor klasse 1 of 3 antiaritmica) hebben en van plan zijn een katheterablatieprocedure voor AF te ondergaan.

Opvolgen. Patiënten zullen gedurende het eerste jaar met tussenpozen van 3 maanden gevolgd worden, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 30 maanden of de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek is bereikt (1 jaar na randomisatie voor de laatste ingeschreven patiënt).

Statistische analyse. Kaplan-Meier-analyse van de primaire uitkomst zal worden uitgevoerd. Er zal een Cox-model voor proportionele risico's worden opgesteld om het effect van a priori gekozen variabelen op de primaire uitkomst te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130 mmHg
  • Geplande katheterablatie ondergaan voor persisterend AF (duurt > 7 dagen en < 365 dagen of vereist elektrische of chemische cardioversie) OF Zwaar belastend paroxysmaal AF > 6 maanden (meer dan of gelijk aan 3 symptomatische episdes in de afgelopen 6 maanden en refractair of inteolerant tot minstens 1 klasse 1 of 3 anti-aritmica)

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente boezemfibrilleren
  • Contra-indicatie voor Accupril of een andere ACE-I
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekende matige tot meerdere nierfunctiestoornissen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Voorafgaande AF-katheterablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Agressieve bloeddrukcontrole

De experimentele arm krijgt open-labeltherapie om een ​​beoogde systolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 120 mmHg te bereiken.

Als de gemiddelde BP > 120 mmHg blijkt te zijn bij de basislijn, telefonische of klinische follow-upbezoeken, zal behandeling worden aanbevolen op basis van het volgende schema (zie bijlage 4 voor meer informatie):

Stap 1 - Accupril, getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis, beginnend met 20 mg p.d. gevolgd door achtereenvolgens 40 mg. Stap 2 - combinatie van Accupril met Hydrochloorthiazide 12,5 mg p.d. Stap 3 - Toevoeging van Atenolol 50 mg po od. Stap 4 - Toevoeging van Norvasc 2,5-10 mg po od. Stap 5 - Toevoeging van Terazosin 1 mg po od.
Geneesmiddel: Agressieve bloeddrukcontrole
Agressieve bloeddruktherapie, alleen of in combinatie, om een ​​bloeddrukdoel te bereiken dat gelijk is aan of lager is dan 120/80 mmHg
Andere namen:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hydrochloorthiazide
  • Accupril
  • Terazosine
Geen tussenkomst: Standaard bloeddrukcontrole
De behandeling wordt uitgevoerd volgens de CHEP-richtlijnen. Deze patiënten hebben mogelijk ACEi of ARB's nodig voor hun behandeling. Er zullen geen wijzigingen in hun medicatieregime worden aangebracht zolang de bloeddrukmetingen congruent zijn met de huidige richtlijnen. Deze wijzigingen zullen volgens de standaardpraktijk worden aangebracht door de arts die primair bij hun zorg is betrokken (dit kan een huisarts of een specialist zijn, afhankelijk van de patiënt). Patiënten met diabetes in de standaardarm zullen worden behandeld tot een doel-BP van <130/80 volgens de CHEP-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptomatische AF/atriale tachycardie (AT)/atriale flutter (AFl) die > 30 seconden langer dan 3 maanden na ablatie aanhoudt.
Tijdsspanne: ten minste 3 maanden na katheterablatie
Dit is gewijzigd sinds het begin van de studie om atriale tachycardie en atriale flutter op te nemen, omdat er sinds de start van de studie veranderingen zijn opgetreden in de manier waarop ablatie wordt uitgevoerd. In het bijzonder ontdekte de STAR AF2-studie dat PVI vergelijkbaar is met PVI naast ofwel complexe gefractioneerde elektrogramablatie of PVI naast lineaire ablatie. Gezien dit werd aangenomen dat het optreden van AT/AFL iatrogeen was en het gevolg was van verschillende ablatiestrategieën, in plaats van het substraat, en werd daarom uitgesloten van het primaire eindpunt. Gezien de verandering in strategie van ablatie, is de opname van AT/AFl in de primaire uitkomst nu noodzakelijk, omdat dit een verandering in substraat kan weerspiegelen in plaats van ablatiestrategie, zoals eerder werd gedacht. Bovendien is het optreden van AT/AFl vanuit het perspectief van de patiënt niet te onderscheiden vanuit het oogpunt van symptomen.
ten minste 3 maanden na katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke terugkerende atriale fibrillatie/atriale tachycardie/atriale flutter na randomisatie
Tijdsspanne: tot 30 maanden na randomisatie
tot 30 maanden na randomisatie
Terugkerende atriale fibrillatie/atriale tachycardie/atriale flutter (symptomatisch of asymptomatisch) na ablatie
Tijdsspanne: tot 30 maanden na randomisatie
tot 30 maanden na randomisatie
atriale fibrillatie/atriale tachycardie/atriale flutterbelasting (pre en post ablatie)
Tijdsspanne: tot 30 maanden na randomisatie
tot 30 maanden na randomisatie
Generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Correlatie van BNP en CRP en herhaling van atriale fibrillatie/atriale tachycardie/atriale flutter
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Terugkerende AF-ablatietherapie
Tijdsspanne: tot 30 maanden na randomisatie
tot 30 maanden na randomisatie
Bezoeken aan de SEH of ziekenhuisopname voor atriale aritmie
Tijdsspanne: tot 30 maanden na randomisatie
tot 30 maanden na randomisatie
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 30 maanden na randomisatie
tot 30 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Nova Scotia Health Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren