Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja podłoża przedsionkowego z agresywnym obniżeniem ciśnienia krwi w celu zapobiegania AF (SMAC AF)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo częstą arytmią powodującą wiele objawów skutkujących licznymi hospitalizacjami. Ablacja przezcewnikowa jest techniką, która znacznie ewoluowała w celu zmniejszenia nawrotów objawowych, ale nie zapewnia 100% wyleczeń. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie agresywnego obniżania BP zmniejszy częstość nawrotów AF po ablacji przezcewnikowej z powodu AF. Planujemy randomizowane badanie kliniczne agresywnego obniżania BP w porównaniu ze standardową kontrolą BP, aby to zbadać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i wiąże się ze znaczną chorobowością, wymagającą leczenia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania/trzepotania przedsionków znacznie się rozwinęła i jest najbliższym „lekarstwem” na te zaburzenia rytmu. Nawrót migotania przedsionków u osób, które przeszły ablację prądem o częstotliwości radiowej jako leczenie AF, wynosi do 40% po roku i jest wyższy u osób z przetrwałym AF. Nadciśnienie tętnicze jest silnym czynnikiem ryzyka AF, ale ostatnie badania wykazały, że nawet niewielki wzrost BP może prowadzić do częstszego występowania AF. Do tej pory nie ma danych z badań klinicznych, w których oceniano agresywną kontrolę BP u pacjentów po ablacji AF w celu zapobiegania nawrotom AF.

Cel: Proponujemy ustalenie, czy agresywna kontrola BP zmniejsza częstość nawrotów AF po ablacji.

Hipoteza: Agresywne obniżanie BP zmniejszy częstość nawrotów AF po ablacji.

Plan badań:

Projekt badania. Będzie to randomizowane badanie otwarte z udziałem pacjentów po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Randomizacja do agresywnego obniżania BP lub standardowej kontroli BP nastąpi na trzy do sześciu miesięcy przed zabiegiem.

Badana populacja. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają uporczywy lub duży napad napadowy (oporny na leki antyarytmiczne klasy 1 lub 3) i zamierzają poddać się procedurze ablacji przezcewnikowej w przypadku AF.

Podejmować właściwe kroki. Pacjenci będą obserwowani w odstępach 3-miesięcznych przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do maksymalnie 30 miesięcy lub zostanie osiągnięta wspólna data zakończenia badania (1 rok po randomizacji dla ostatniego włączonego pacjenta).

Analiza statystyczna. Przeprowadzona zostanie analiza Kaplana-Meiera głównego wyniku. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie skonstruowany w celu oceny wpływu zmiennych wybranych a priori na główny wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 130 mmHg
  • W trakcie planowanej ablacji przezcewnikowej z powodu przetrwałego AF (trwającego > 7 dni i < 365 dni lub wymagającego kardiowersji elektrycznej lub chemicznej) LUB Napadowe AF o dużym obciążeniu trwające > 6 miesięcy (więcej niż lub równo 3 epizodom objawowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i oporne na leczenie lub nietolerujące co co najmniej 1 lek przeciwarytmiczny klasy 1 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Przeciwwskazania do Accupril lub jakiegokolwiek innego ACE-I
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Mniej niż 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Znana umiarkowana do kilku dysfunkcja nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Wcześniejsza ablacja cewnika AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agresywna kontrola ciśnienia krwi

Grupa eksperymentalna otrzyma otwartą terapię w celu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi mniejszego lub równego 120 mmHg.

Jeśli średnie BP wyniesie > 120 mmHg podczas wizyt wyjściowych, telefonicznych lub wizyt kontrolnych w klinice, zalecone zostanie leczenie w oparciu o następujący schemat (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 4):

Krok 1 – Accupril, miareczkowany do maksymalnej tolerowanej dawki, zaczynając od 20 mg po odbiciu, a następnie kolejno po 40 mg. Krok 2 – połączenie Accuprilu z hydrochlorotiazydem 12,5 mg po od. Krok 3 - Dodanie Atenololu 50 mg po od. Krok 4 - Dodanie Norvasc 2,5-10 mg po od. Krok 5 - Dodanie terazosyny 1 mg po od.
Lek: Agresywna kontrola ciśnienia krwi
Terapia agresywnego ciśnienia krwi, pojedyncza lub łączona, w celu osiągnięcia docelowego BP równego lub mniejszego niż 120/80 mmHg
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hydrochlorotiazyd
  • Accupril
  • Terazosyna
Brak interwencji: Standardowa kontrola ciśnienia krwi
Leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHEP. Tacy pacjenci mogą wymagać leczenia ACEi lub ARB. Żadne zmiany w schemacie leczenia nie zostaną wprowadzone, o ile pomiary BP będą zgodne z aktualnymi wytycznymi. Modyfikacje te zostaną wprowadzone zgodnie ze standardową praktyką przez lekarza, który jest przede wszystkim zaangażowany w opiekę nad nimi (może to być lekarz rodzinny lub specjalista, w zależności od pacjenta). Pacjenci z cukrzycą w grupie standardowej będą leczeni do docelowego BP <130/80 zgodnie z wytycznymi CHEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do objawowego AF/tachykardii przedsionkowej (AT)/trzepotania przedsionków (AFl) trwającego > 30 sekund dłużej niż 3 miesiące po ablacji.
Ramy czasowe: co najmniej 3 miesiące po ablacji przezcewnikowej
Zostało to zmienione od początku badania, aby uwzględnić częstoskurcz przedsionkowy i trzepotanie przedsionków, ponieważ od początku badania nastąpiły zmiany w sposobie przeprowadzania ablacji. Konkretnie, badanie STAR AF2 wykazało, że PVI jest podobny do PVI oprócz złożonej frakcjonowanej ablacji elektrogramowej lub PVI oprócz ablacji liniowej. Biorąc to pod uwagę, uważano, że występowanie AT/AFL jest jatrogenne i jest konsekwencją różnych strategii ablacji, a nie substratu, dlatego zostało wykluczone z pierwszorzędowego punktu końcowego. Biorąc pod uwagę zmianę strategii ablacji, włączenie AT/AFl do pierwotnego wyniku jest teraz konieczne, ponieważ może odzwierciedlać zmianę substratu, a nie strategię ablacji, jak wcześniej sądzono. Ponadto, z perspektywy pacjenta, występowanie AT/AF1 jest nie do odróżnienia z punktu widzenia objawów.
co najmniej 3 miesiące po ablacji przezcewnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Każde nawracające migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy/trzepotanie przedsionków po randomizacji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy po randomizacji
do 30 miesięcy po randomizacji
Nawracające migotanie przedsionków / częstoskurcz przedsionkowy / trzepotanie przedsionków (objawowe lub bezobjawowe) po ablacji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy po randomizacji
do 30 miesięcy po randomizacji
migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy/obciążenie trzepotaniem przedsionków (przed i po ablacji)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy po randomizacji
do 30 miesięcy po randomizacji
Ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja BNP i CRP oraz nawrót migotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawracająca terapia ablacyjna AF
Ramy czasowe: do 30 miesięcy po randomizacji
do 30 miesięcy po randomizacji
Wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 30 miesięcy po randomizacji
do 30 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: do 30 miesięcy po randomizacji
do 30 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Nova Scotia Health Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj