Modificación del sustrato auricular con reducción agresiva de la presión arterial para prevenir la fibrilación auricular (SMAC AF)

Antecedentes: la fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común y se asocia con una morbilidad significativa, que requiere tratamiento. La ablación por radiofrecuencia para la fibrilación/aleteo auricular ha evolucionado significativamente y es lo más cercano que hemos llegado a una "cura" para estas arritmias. La recurrencia de la fibrilación auricular en aquellos que se han sometido a ablación por radiofrecuencia como tratamiento de la FA es de hasta un 40 % al año y más en aquellos con FA persistente. La hipertensión es un potente factor de riesgo de FA, pero estudios recientes han demostrado que incluso aumentos moderados de la PA pueden conducir a una mayor incidencia de FA. No hay pruebas de ensayos clínicos hasta la fecha que hayan investigado el control intensivo de la PA en pacientes después de la ablación por radiofrecuencia de la FA para prevenir la FA recurrente.

Objetivo: Proponemos determinar si el control agresivo de la PA reduce la FA recurrente post ablación.

Hipótesis: la reducción agresiva de la PA reducirá la incidencia de FA recurrente después de la ablación.

Plan de investigación:

Diseño del estudio. Este será un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta en pacientes que se someten a una ablación con catéter por fibrilación auricular. La aleatorización a la reducción agresiva de la PA o al control estándar de la PA se realizará de tres a seis meses antes del procedimiento.

Población de estudio. Los pacientes serán incluidos si tienen paroxística persistente o de alta carga (refractarios a la medicación antiarrítmica de clase 1 o 3) y tienen la intención de someterse a un procedimiento de ablación con catéter para la FA.

Hacer un seguimiento. Los pacientes serán seguidos en intervalos de 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses hasta un máximo de 30 meses o se haya alcanzado la fecha de finalización común del estudio (1 año después de la aleatorización para el último paciente inscrito).

Análisis estadístico. Se realizará un análisis de Kaplan-Meier del resultado primario. Se construirá un modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el efecto de las variables elegidas a priori en el resultado primario.