Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen alustan modifiointi aggressiivisella verenpaineen alentamisella AF:n estämiseksi (SMAC AF)

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Eteisvärinä (AF) on hyvin yleinen rytmihäiriö, joka aiheuttaa monia oireita, jotka johtavat lukuisiin sairaalahoitoihin. Katetriablaatio on tekniikka, joka on kehittynyt merkittävästi parantamaan oireiden uusiutumista, mutta joka ei tarjoa 100-prosenttista paranemisastetta. Oletamme, että aggressiivisen verenpaineen laskun käyttö vähentää toistuvan AF:n määrää AF:n katetriablaation jälkeen. Suunnittelemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen aggressiivisesta verenpaineen alentamisesta verrattuna normaaliin verenpaineen kontrollointiin tämän tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta, mikä vaatii hoitoa. Eteisvärinän/lepatuksen radiotaajuinen ablaatio on kehittynyt merkittävästi ja on lähimpänä "parannuskeinoa" näihin rytmihäiriöihin. Eteisvärinän uusiutuminen niillä, joille on tehty radiotaajuusablaatio AF-hoidossa, on jopa 40 % vuoden kuluttua ja suurempi niillä, joilla on jatkuva AF. Hypertensio on voimakas AF:n riskitekijä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa vaatimaton verenpaineen nousu voi lisätä AF:n ilmaantuvuutta. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet aggressiivista verenpaineen hallintaa potilailla, jotka ovat saaneet AF:n radiotaajuusablaatiosta toistuvan AF:n estämiseksi.

Tavoite: Ehdotamme, että määritetään, vähentääkö aggressiivinen verenpaineen hallinta toistuvaa AF:ää ablaation jälkeen.

Hypoteesi: Aggressiivinen verenpaineen lasku vähentää ablaation jälkeisen toistuvan AF:n ilmaantuvuutta.

Tutkimussuunnitelma:

Opintojen suunnittelu. Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi. Satunnaistaminen joko aggressiiviseen verenpaineen laskuun tai normaaliin verenpaineen hallintaan tapahtuu kolmesta kuuteen kuukautta ennen toimenpidettä.

Tutkimusväestö. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on jatkuva tai raskas kohtauskohtaus (resistentti luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkkeille) ja he aikovat saada katetriablaatiotoimenpiteen AF:n vuoksi.

Seuranta. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein enintään 30 kuukauteen tai tutkimuksen yhteinen lopetuspäivä on saavutettu (1 vuosi satunnaistamisen jälkeen viimeisimmän tutkimusryhmään otetun potilaan osalta).

Tilastollinen analyysi. Ensisijaisesta tuloksesta tehdään Kaplan-Meier-analyysi. Coxin suhteellinen vaaramalli rakennetaan arvioimaan etukäteen valittujen muuttujien vaikutusta ensisijaiseen tulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg
  • Suunnitteilla oleva katetriablaatio jatkuvan AF:n vuoksi (kesto > 7 päivää ja < 365 päivää tai vaatii sähköistä tai kemiallista kardioversiota) TAI raskas kohtauksellinen AF > 6 kuukautta (yli tai yhtä suuri kuin 3 oireenmukaista episodia viimeisen 6 kuukauden aikana ja tulenkestävä tai inteolerantti klo. vähintään 1 luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääke)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä eteisvärinä
  • Accuprilin tai minkä tahansa muun ACE-I:n vasta-aihe
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Alle 18-vuotias
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Tunnettu kohtalainen tai useampi munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aiempi AF-katetrin ablaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aggressiivinen verenpaineen hallinta

Koehaara saa avointa hoitoa systolisen verenpaineen tavoitearvon saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg.

Jos keskimääräisen verenpaineen todetaan olevan > 120 mmHg lähtötilanteessa, puhelin- tai klinikkaseurantakäynnillä, hoitoa suositellaan seuraavan hoito-ohjelman perusteella (katso lisätietoja liitteestä 4):

Vaihe 1 - Accupril, titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi, alkaen annoksesta 20 mg, jota seuraa peräkkäin 40 mg. Vaihe 2 - Accuprilin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin yhdistelmä. Vaihe 3 - Atenololin lisääminen 50 mg po od. Vaihe 4 - Norvasc 2,5-10 mg po od lisääminen. Vaihe 5 - Teratsosiinin lisääminen 1 mg po od.
Lääke: Aggressiivinen verenpaineen hallinta
Aggressiivinen verenpainehoito yksinään tai yhdistelmähoitona, jotta saavutetaan tavoitearvo 120/80 mmHg tai alle
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hydroklooritiatsidi
  • Accupril
  • Teratsosiini
Ei väliintuloa: Normaali verenpaineen hallinta
Hoito suoritetaan CHEP:n ohjeiden mukaisesti. Nämä potilaat saattavat tarvita ACEi- tai ARB-lääkkeitä hoitoon. Heidän lääkehoitoon ei tehdä muutoksia niin kauan kuin verenpainemittaukset ovat yhdenmukaisia ​​nykyisten ohjeiden kanssa. Nämä muutokset tekee tavallisen käytännön mukaisesti lääkäri, joka on ensisijaisesti mukana heidän hoidossa (tämä voi olla perhelääkäri tai erikoislääkäri potilaasta riippuen). Vakiohaarassa olevia diabetespotilaita hoidetaan CHEP-ohjeiden mukaisesti tavoitearvoon <130/80.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiseen AF:iin/eteistakykardiaan (AT)/eteislepatukseen (AFl), joka kestää yli 30 sekuntia yli 3 kuukautta ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: vähintään 3 kuukautta katetriablaation jälkeen
Tätä on muutettu tutkimuksen alusta lähtien sisältämään eteistakykardia ja eteislepatus, koska ablaatiossa on tapahtunut muutoksia tutkimuksen alkamisen jälkeen. Tarkemmin sanottuna STAR AF2 -tutkimuksessa havaittiin, että PVI on samanlainen kuin PVI joko kompleksisen fraktioidun elektrogrammiablaation tai PVI:n lineaarisen ablaation lisäksi. Tämän vuoksi AT/AFL:n esiintymisen uskottiin olevan iatrogeeninen ja se johtuu useista eri ablaatiostrategioista eikä substraatista, joten se jätettiin pois ensisijaisesta päätetapahtumasta. Ottaen huomioon ablaatiostrategian muutoksen, AT/AFl:n sisällyttäminen ensisijaiseen tulokseen on nyt välttämätöntä, koska se saattaa heijastaa muutosta substraatissa ablaatiostrategian sijaan, kuten aiemmin ajateltiin. Lisäksi potilaan näkökulmasta AT/AFl:n esiintymistä ei voida erottaa oireiden näkökulmasta.
vähintään 3 kuukautta katetriablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa toistuva eteisvärinä/eteistakykardia/eteislepatus satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toistuva eteisvärinä/eteistakykardia/eteislepatus (oireinen tai oireeton) ablaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
eteisvärinä/eteistakykardia/eteislepatus (ennen ja jälkeen ablaatiota)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yleinen ja sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
BNP:n ja CRP:n korrelaatio ja eteisvärinän/eteistakykardian/eteislepatuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toistuva AF-ablaatiohoito
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päivystyskäynnit tai sairaalahoito eteisen rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
jopa 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Nova Scotia Health Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa