Úprava síňového substrátu s agresivním snižováním krevního tlaku k prevenci AF (SMAC AF)

Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější setrvalá arytmie a je spojena s významnou morbiditou, která vyžaduje léčbu. Radiofrekvenční ablace fibrilace/flutteru síní se významně rozvinula a je nejblíže, jak jsme se dostali k „léku“ těchto dysrytmií. Recidiva fibrilace síní u těch, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci jako léčbu FS, je po jednom roce až 40 % a vyšší u pacientů s perzistující FS. Hypertenze je silným rizikovým faktorem pro FS, ale nedávné studie prokázaly, že i mírné zvýšení TK může vést k vyššímu výskytu FS. Dosud neexistuje žádný důkaz z klinické studie, který by zkoumal agresivní kontrolu TK u pacientů po radiofrekvenční ablaci pro FS, aby se zabránilo recidivám FS.

Cíl: Navrhujeme zjistit, zda agresivní kontrola TK snižuje recidivující FS po ablaci.

Hypotéza: Agresivní snížení TK sníží výskyt rekurentní FS po ablaci.

Výzkumný plán:

Studovat design. Půjde o randomizovanou otevřenou studii u pacientů, kteří jsou po katetrizační ablaci kvůli fibrilaci síní. Tři až šest měsíců před výkonem dojde k randomizaci buď na agresivní snížení TK, nebo na standardní kontrolu TK.

Studijní populace. Pacienti budou zahrnuti, pokud mají přetrvávající nebo vysoce zatížené paroxysmální (refrakterní na antiarytmickou medikaci 1. nebo 3. třídy) a mají v úmyslu podstoupit katetrizační ablaci pro FS.

Následovat. Pacienti budou sledováni v 3měsíčních intervalech po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až po maximálně 30 měsíců nebo bylo dosaženo společného data ukončení studie (1 rok po randomizaci pro posledního zařazeného pacienta).

Statistická analýza. Bude provedena Kaplan-Meierova analýza primárního výsledku. Coxův model proporcionálních rizik bude zkonstruován za účelem posouzení účinku a priori vybraných proměnných na primární výsledek.