Modificação do Substrato Atrial com Redução Agressiva da Pressão Arterial para Prevenir FA (SMAC AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum e está associada a morbidade significativa, necessitando de tratamento. A ablação por radiofrequência para fibrilação/flutter atrial evoluiu significativamente e é o mais próximo que chegamos de uma 'cura' para essas disritmias. A recorrência de fibrilação atrial naqueles que foram submetidos à ablação por radiofrequência como tratamento de FA é de até 40% em um ano e maior naqueles com FA persistente. A hipertensão é um fator de risco potente para FA, mas estudos recentes demonstraram que mesmo aumentos modestos na PA podem levar a uma maior incidência de FA. Até o momento, não há evidências de ensaios clínicos que tenham investigado o controle agressivo da PA em pacientes após ablação por radiofrequência para FA para prevenir FA recorrente.
Objetivo: Propomos determinar se o controle agressivo da PA reduz a FA recorrente após a ablação.
Hipótese: A redução agressiva da PA reduzirá a incidência de FA recorrente após a ablação.
Plano de pesquisa:
Design de estudo. Este será um estudo aberto randomizado em pacientes pós-ablação por cateter para fibrilação atrial. A randomização para redução agressiva da PA ou controle padrão da PA ocorrerá de três a seis meses antes do procedimento.
População do Estudo. Os pacientes serão incluídos se tiverem paroxismo persistente ou de alta carga (refratário à medicação antiarrítmica classe 1 ou 3) e pretendem fazer um procedimento de ablação por cateter para FA.
Seguir. Os pacientes serão acompanhados em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, depois a cada 6 meses até um máximo de 30 meses ou a data final comum do estudo foi atingida (1 ano após a randomização para o último paciente inscrito).
Análise Estatística. A análise de Kaplan-Meier do desfecho primário será realizada. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído para avaliar o efeito das variáveis escolhidas a priori no resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica documentada maior ou igual a 130 mmHg
- Submetidos a ablação por cateter planejada para FA persistente (com duração > 7 dias e < 365 dias ou requerendo cardioversão elétrica ou química) OU FA paroxística de alta carga > 6 meses (maior ou igual a 3 episódios sintomáticos nos últimos 6 meses e refratária ou inteolente a pelo menos menos 1 classe 1 ou 3 antiarrítmico)
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Contra-indicação para Accupril ou qualquer outro ACE-I
- Mulheres com potencial para engravidar
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Menor de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Disfunção renal moderada a grave conhecida (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
- Ablação prévia por cateter de FA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Agressivo da Pressão Arterial
O braço experimental receberá terapia aberta para atingir uma pressão arterial sistólica alvo menor ou igual a 120 mmHg. Se a PA média for > 120 mmHg na linha de base, telefone ou consultas de acompanhamento clínico, o tratamento será recomendado com base no seguinte regime (para detalhes, consulte o Apêndice 4): Passo 1 - Accupril, titulado até a dose máxima tolerada, começando com 20 mg VO seguido de 40 mg sucessivamente. Passo 2 - combinação de Accupril com Hidroclorotiazida 12,5 mg VO. Passo 3 - Adição de Atenolol 50 mg po od. Passo 4 - Adição de Norvasc 2,5-10 mg po od. Passo 5 - Adição de Terazosina 1 mg po od. |
Terapia de pressão arterial agressiva, terapia isolada ou combinada, para atingir uma PA alvo igual ou inferior a 120/80 mmHg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de pressão arterial padrão
O tratamento será realizado de acordo com as diretrizes do CHEP.
Esses pacientes podem necessitar de IECA ou BRAs para seu tratamento.
Nenhuma alteração no regime de medicamentos será feita, desde que as medições de PA sejam congruentes com as diretrizes atuais.
Essas modificações serão feitas de acordo com a prática padrão pelo médico que está envolvido principalmente com seus cuidados (pode ser um médico de família ou um especialista, dependendo do paciente).
Os pacientes com diabetes no braço padrão serão tratados para uma meta de PA <130/80 de acordo com as diretrizes do CHEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para FA sintomática/taquicardia atrial (AT)/flutter atrial (AFl) com duração > 30 segundos mais de 3 meses após a ablação.
Prazo: pelo menos 3 meses após a ablação por cateter
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Isso foi alterado desde o início do estudo para incluir taquicardia atrial e flutter atrial, pois houve mudanças na forma como a ablação é realizada desde o início do estudo.
Especificamente, o estudo STAR AF2 descobriu que o PVI é semelhante ao PVI em adição à ablação por eletrograma fracionado complexo ou PVI em adição à ablação linear.
Diante disso, a ocorrência de AT/AFL foi considerada iatrogênica e ocorre como consequência de várias estratégias de ablação, e não do substrato, portanto, foi excluída do endpoint primário.
Dada a mudança na estratégia de ablação, a inclusão de AT/AFl no desfecho primário agora é necessária, pois pode refletir mudança no substrato, ao invés da estratégia de ablação, como se pensava anteriormente.
Além disso, do ponto de vista do paciente, a ocorrência de AT/AFl é indistinguível do ponto de vista dos sintomas.
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pelo menos 3 meses após a ablação por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualquer fibrilação atrial/taquicardia atrial/flutter atrial recorrente após a randomização
Prazo: até 30 meses após a randomização
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até 30 meses após a randomização
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Fibrilação atrial recorrente/taquicardia atrial/flutter atrial (sintomático ou assintomático) após ablação
Prazo: até 30 meses após a randomização
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até 30 meses após a randomização
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fibrilação atrial/taquicardia atrial/flutter atrial (pré e pós-ablação)
Prazo: até 30 meses após a randomização
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até 30 meses após a randomização
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Qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlação de BNP e PCR e recorrência de fibrilação atrial/taquicardia atrial/flutter atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Terapia de ablação de FA recorrente
Prazo: até 30 meses após a randomização
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até 30 meses após a randomização
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Visitas ao pronto-socorro ou internação por arritmia atrial
Prazo: até 30 meses após a randomização
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até 30 meses após a randomização
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Eventos tromboembólicos
Prazo: até 30 meses após a randomização
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até 30 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weng W, Choudhury R, Sapp J, Tang A, Healey JS, Nault I, Rivard L, Greiss I, Bernick J, Parkash R. The role of brain natriuretic peptide in atrial fibrillation: a substudy of the Substrate Modification with Aggressive Blood Pressure Control for Atrial Fibrillation (SMAC-AF) trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):445. doi: 10.1186/s12872-021-02254-5.
- Parkash R, Wells GA, Sapp JL, Healey JS, Tardif JC, Greiss I, Rivard L, Roux JF, Gula L, Nault I, Novak P, Birnie D, Ha A, Wilton SB, Mangat I, Gray C, Gardner M, Tang ASL. Effect of Aggressive Blood Pressure Control on the Recurrence of Atrial Fibrillation After Catheter Ablation: A Randomized, Open-Label Clinical Trial (SMAC-AF [Substrate Modification With Aggressive Blood Pressure Control]). Circulation. 2017 May 9;135(19):1788-1798. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026230. Epub 2017 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Hidroclorotiazida
- Atenolol
- Terazosina
Outros números de identificação do estudo
- RP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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