Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация предсердного субстрата с агрессивным снижением артериального давления для предотвращения ФП (SMAC AF)

19 июня 2017 г. обновлено: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Мерцательная аритмия (ФП) — очень распространенная аритмия, вызывающая множество симптомов, приводящих к многочисленным госпитализациям. Катетерная абляция — это метод, который значительно изменился для уменьшения симптоматических рецидивов, но не обеспечивает 100% излечения. Мы предполагаем, что использование агрессивного снижения АД уменьшит частоту рецидивов ФП после катетерной аблации по поводу ФП. Мы планируем рандомизированное клиническое исследование агрессивного снижения АД по сравнению со стандартным контролем АД, чтобы исследовать это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой аритмией и связана со значительными осложнениями, требующими лечения. Радиочастотная абляция мерцательной аритмии/трепетания предсердий значительно усовершенствовалась и является самым близким к «излечению» этих аритмий. Рецидив фибрилляции предсердий у тех, кто перенес радиочастотную аблацию в качестве лечения ФП, составляет до 40% в течение одного года и выше у лиц с персистирующей ФП. Артериальная гипертензия является мощным фактором риска ФП, но недавние исследования показали, что даже умеренное повышение АД может привести к более высокой частоте ФП. На сегодняшний день нет данных клинических испытаний, в которых изучали бы агрессивный контроль АД у пациентов после радиочастотной аблации ФП для предотвращения рецидива ФП.

Цель: мы предлагаем определить, снижает ли агрессивный контроль АД рецидивы ФП после аблации.

Гипотеза: агрессивное снижение АД уменьшит частоту рецидивов ФП после аблации.

План исследования:

Дизайн исследования. Это будет рандомизированное открытое исследование у пациентов, перенесших катетерную аблацию по поводу фибрилляции предсердий. Рандомизация либо агрессивного снижения АД, либо стандартного контроля АД будет происходить за три-шесть месяцев до процедуры.

Исследование населения. Пациенты будут включены, если у них есть персистирующие или тяжелые пароксизмы (рефрактерные к антиаритмическим препаратам класса 1 или 3) и они намереваются пройти процедуру катетерной аблации ФП.

Следовать за. Пациенты будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до максимум 30 месяцев или по достижении общей даты окончания исследования (1 год после рандомизации для последнего зарегистрированного пациента).

Статистический анализ. Будет проведен анализ Каплана-Мейера первичного исхода. Модель пропорциональных рисков Кокса будет построена для оценки влияния переменных, выбранных априори, на первичный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное систолическое артериальное давление выше или равно 130 мм рт.ст.
  • Проведение плановой катетерной аблации по поводу персистирующей ФП (длительностью > 7 дней и < 365 дней или требующей электрической или химической кардиоверсии) ИЛИ Пароксизмальная ФП высокой тяжести > 6 месяцев (больше или равно 3 симптоматическим эпизодам за последние 6 месяцев, рефрактерная или непереносимая к не менее 1 антиаритмического класса 1 или 3)

Критерий исключения:

  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Противопоказания к Accupril или любому другому ACE-I
  • Женщины детородного возраста
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Меньше 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Известные нарушения функции почек от умеренной до нескольких (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Катетерная аблация предшествовавшей ФП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Агрессивный контроль артериального давления

Экспериментальная группа будет получать открытую терапию для достижения целевого систолического артериального давления, меньшего или равного 120 мм рт.ст.

Если среднее АД > 120 мм рт. ст. на исходном уровне, при контрольных визитах по телефону или в клинике, лечение будет рекомендовано на основе следующего режима (подробности см. в Приложении 4):

Этап 1 – Аккуприл, титрованный до максимально переносимой дозы, начиная с 20 мг перорально, а затем последовательно по 40 мг. Этап 2 – Комбинация Аккуприла с гидрохлоротиазидом 12,5 мг перорально. Шаг 3 - Добавление атенолола 50 мг перорально. Шаг 4 – Добавление Норваска 2,5-10 мг перорально. Шаг 5 - Добавление теразозина 1 мг перорально.
Лекарство: Агрессивный контроль артериального давления
Агрессивная терапия артериального давления, изолированная или комбинированная терапия, для достижения целевого АД, равного или меньше 120/80 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Норваск
  • Атенолол
  • Гидрохлоротиазид
  • Аккуприл
  • Теразозин
Без вмешательства: Стандартный контроль артериального давления
Лечение будет проводиться в соответствии с рекомендациями CHEP. Этим пациентам для лечения могут потребоваться иАПФ или БРА. Никакие изменения в их схеме приема лекарств не будут внесены, пока измерения АД соответствуют текущим рекомендациям. Эти изменения будут внесены в соответствии со стандартной практикой врачом, который в первую очередь занимается их лечением (это может быть семейный врач или врач-специалист, в зависимости от пациента). Пациентов с диабетом в стандартной группе лечат до целевого уровня АД <130/80 в соответствии с рекомендациями CHEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до симптоматической ФП/предсердной тахикардии (АТ)/трепетания предсердий (ФП) продолжительностью > 30 секунд в течение более 3 месяцев после аблации.
Временное ограничение: не менее 3 месяцев после катетерной аблации
Это было изменено с момента начала исследования, чтобы включить предсердную тахикардию и трепетание предсердий, поскольку с момента начала исследования произошли изменения в том, как выполняется абляция. В частности, исследование STAR AF2 показало, что PVI похож на PVI в дополнение либо к комплексной фракционированной электрограммной абляции, либо к PVI в дополнение к линейной абляции. Учитывая это, считалось, что возникновение ПТ/ТП является ятрогенным и возникает как следствие различных стратегий аблации, а не из-за субстрата, поэтому оно было исключено из первичной конечной точки. Учитывая изменение стратегии аблации, теперь необходимо включение ПТ/ФП в первичный исход, поскольку это может отражать изменение субстрата, а не стратегии аблации, как считалось ранее. Кроме того, с точки зрения пациента возникновение ПТ/ФП неразличимо с точки зрения симптомов.
не менее 3 месяцев после катетерной аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любая рецидивирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия/трепетание предсердий после рандомизации
Временное ограничение: до 30 месяцев после рандомизации
до 30 месяцев после рандомизации
Рецидивирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия/трепетание предсердий (симптомная или бессимптомная) после аблации
Временное ограничение: до 30 месяцев после рандомизации
до 30 месяцев после рандомизации
мерцательная аритмия/предсердная тахикардия/трепетание предсердий (до и после аблации)
Временное ограничение: до 30 месяцев после рандомизации
до 30 месяцев после рандомизации
Общее и специфичное для заболевания качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Корреляция BNP и CRP и рецидива мерцательной аритмии/предсердной тахикардии/трепетания предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Абляционная терапия рецидивирующей ФП
Временное ограничение: до 30 месяцев после рандомизации
до 30 месяцев после рандомизации
Визиты в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу предсердной аритмии
Временное ограничение: до 30 месяцев после рандомизации
до 30 месяцев после рандомизации
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: до 30 месяцев после рандомизации
до 30 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Nova Scotia Health Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться