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Modifikation des Vorhofsubstrats mit aggressiver Blutdrucksenkung zur Vorbeugung von Vorhofflimmern (SMAC AF)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Vorhofflimmern (AF) ist eine sehr häufige Herzrhythmusstörung, die viele Symptome verursacht und zu zahlreichen Krankenhausaufenthalten führt. Die Katheterablation ist eine Technik, die sich zur Verbesserung symptomatischer Rezidive erheblich weiterentwickelt hat, jedoch keine 100-prozentige Heilungsrate bietet. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz einer aggressiven Blutdrucksenkung die Rate wiederkehrender Vorhofflimmern nach Katheterablation wegen Vorhofflimmern verringert. Um dies zu untersuchen, planen wir eine randomisierte klinische Studie zur aggressiven Blutdrucksenkung im Vergleich zur Standard-Blutdruckkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie und mit erheblicher Morbidität verbunden, die eine Behandlung erforderlich macht. Die Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern/-flattern hat sich erheblich weiterentwickelt und ist der „Heilung“ dieser Rhythmusstörungen am nächsten gekommen. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich als Behandlung einer Radiofrequenzablation unterzogen haben, beträgt nach einem Jahr bis zu 40 % und bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mehr. Bluthochdruck ist ein starker Risikofaktor für Vorhofflimmern, aber neuere Studien haben gezeigt, dass selbst ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zu einer höheren Inzidenz von Vorhofflimmern führen kann. Bisher gibt es keine Beweise aus klinischen Studien, die eine aggressive Blutdruckkontrolle bei Patienten nach Radiofrequenzablation wegen Vorhofflimmern untersucht haben, um wiederkehrendes Vorhofflimmern zu verhindern.

Ziel: Wir schlagen vor, festzustellen, ob eine aggressive Blutdruckkontrolle das wiederkehrende Vorhofflimmern nach der Ablation reduziert.

Hypothese: Eine aggressive Senkung des Blutdrucks verringert die Häufigkeit wiederkehrenden Vorhofflimmerns nach der Ablation.

Forschungsplan:

Studiendesign. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte offene Studie bei Patienten, die wegen Vorhofflimmern nach einer Katheterablation behandelt werden. Die Randomisierung entweder zur aggressiven Blutdrucksenkung oder zur Standard-Blutdruckkontrolle erfolgt drei bis sechs Monate vor dem Eingriff.

Studienpopulation. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie an einer anhaltenden oder stark belasteten paroxysmalen Erkrankung (refraktär gegenüber Antiarrhythmika der Klasse 1 oder 3) leiden und eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern durchführen möchten.

Nachverfolgen. Die Patienten werden im ersten Jahr in Abständen von 3 Monaten beobachtet, danach alle 6 Monate bis zu einem Maximum von 30 Monaten oder wenn das übliche Enddatum der Studie erreicht wurde (1 Jahr nach der Randomisierung für den letzten aufgenommenen Patienten).

Statistische Analyse. Es wird eine Kaplan-Meier-Analyse des primären Ergebnisses durchgeführt. Es wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell erstellt, um die Auswirkung a priori ausgewählter Variablen auf das primäre Ergebnis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter systolischer Blutdruck größer oder gleich 130 mmHg
  • Unterzieht sich einer geplanten Katheterablation wegen persistierendem Vorhofflimmern (Dauer > 7 Tage und < 365 Tage oder erfordert elektrische oder chemische Kardioversion) ODER Paroxysmales Vorhofflimmern mit hoher Belastung > 6 Monate (größer oder gleich 3 symptomatische Episoden in den letzten 6 Monaten und refraktär oder inteolerant bis zu mindestens 1 Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3)

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Kontraindikation für Accupril oder andere ACE-Hemmer
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unter 18 Jahre alt
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte mittelschwere bis mehrere Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vorherige AF-Katheterablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aggressive Blutdruckkontrolle

Der experimentelle Arm erhält eine offene Therapie, um einen systolischen Zielblutdruck von weniger als oder gleich 120 mmHg zu erreichen.

Wenn festgestellt wird, dass der durchschnittliche Blutdruck zu Studienbeginn bei telefonischen oder klinischen Nachuntersuchungen > 120 mmHg beträgt, wird eine Behandlung auf der Grundlage des folgenden Schemas empfohlen (Einzelheiten finden Sie in Anhang 4):

Schritt 1 – Accupril, titriert auf die maximal verträgliche Dosis, beginnend mit 20 mg p.o. täglich, gefolgt von 40 mg nacheinander. Schritt 2 – Kombination von Accupril mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg p.o. täglich. Schritt 3 – Zugabe von Atenolol 50 mg p.o. täglich. Schritt 4 – Zugabe von Norvasc 2,5–10 mg p.o. täglich. Schritt 5 – Zugabe von Terazosin 1 mg p.o. täglich.
Arzneimittel: Aggressive Blutdruckkontrolle
Aggressive Blutdrucktherapie, allein oder Kombinationstherapie, um einen Ziel-Blutdruck von 120/80 mmHg oder weniger zu erreichen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hydrochlorothiazid
  • Accuril
  • Terazosin
Kein Eingriff: Standard-Blutdruckkontrolle
Die Behandlung erfolgt gemäß den CHEP-Richtlinien. Diese Patienten benötigen möglicherweise ACEi oder ARBs für ihre Behandlung. Es werden keine Änderungen an ihrem Medikamentenplan vorgenommen, solange die Blutdruckmessungen mit den aktuellen Richtlinien übereinstimmen. Diese Änderungen werden gemäß der üblichen Praxis von dem Arzt vorgenommen, der hauptsächlich mit der Pflege befasst ist (dies kann je nach Patient ein Hausarzt oder ein Facharzt sein). Patienten mit Diabetes im Standardarm werden gemäß den CHEP-Richtlinien mit einem angestrebten Blutdruck von <130/80 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum symptomatischen Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie (AT)/Vorhofflattern (AFl), der mehr als 30 Sekunden länger als 3 Monate nach der Ablation anhält.
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach der Katheterablation
Dies wurde seit Beginn der Studie geändert, um Vorhoftachykardie und Vorhofflattern einzubeziehen, da es seit Beginn der Studie Änderungen bei der Durchführung der Ablation gegeben hat. Insbesondere ergab die STAR AF2-Studie, dass PVI der PVI zusätzlich zur komplexen fraktionierten Elektrogrammablation oder der PVI zusätzlich zur linearen Ablation ähnelt. Vor diesem Hintergrund wurde angenommen, dass das Auftreten von AT/AFL iatrogen ist und als Folge verschiedener Ablationsstrategien und nicht durch das Substrat erfolgt, weshalb es vom primären Endpunkt ausgeschlossen wurde. Angesichts der Änderung der Ablationsstrategie ist die Einbeziehung von AT/AFl in den primären Endpunkt nun notwendig, da dies möglicherweise eine Änderung des Substrats widerspiegelt und nicht, wie zuvor angenommen, die Ablationsstrategie. Darüber hinaus ist das Auftreten von AT/AFl aus Patientensicht symptomatisch nicht zu unterscheiden.
mindestens 3 Monate nach der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jedes wiederkehrende Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern nach der Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
Wiederkehrendes Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern (symptomatisch oder asymptomatisch) nach der Ablation
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflatternbelastung (vor und nach der Ablation)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
Generische und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation von BNP und CRP und Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederkehrende AF-Ablationstherapie
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Randomisierung
bis zu 30 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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