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Modification du substrat auriculaire avec abaissement agressif de la pression artérielle pour prévenir la FA (SMAC AF)

19 juin 2017 mis à jour par: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie très courante provoquant de nombreux symptômes entraînant de nombreuses hospitalisations. L'ablation par cathéter est une technique qui a beaucoup évolué pour améliorer les récidives symptomatiques, mais qui n'offre pas un taux de guérison de 100 %. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une réduction agressive de la pression artérielle réduira le taux de FA récurrente après l'ablation par cathéter pour la FA. Nous prévoyons un essai clinique randomisé comparant une baisse agressive de la pression artérielle à un contrôle standard de la pression artérielle pour étudier cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante et est associée à une morbidité importante, nécessitant un traitement. L'ablation par radiofréquence pour la fibrillation/le flutter auriculaire a considérablement évolué et est la solution la plus proche que nous ayons trouvée pour « guérir » ces troubles du rythme. La récurrence de la fibrillation auriculaire chez les personnes ayant subi une ablation par radiofréquence en tant que traitement de la FA peut atteindre 40 % à un an et plus chez les personnes atteintes de FA persistante. L'hypertension est un puissant facteur de risque de FA, mais des études récentes ont démontré que même des augmentations modestes de la PA peuvent entraîner une incidence plus élevée de FA. Il n'existe à ce jour aucune preuve d'essai clinique portant sur le contrôle agressif de la TA chez les patients après une ablation par radiofréquence pour la FA afin de prévenir la récidive de la FA.

Objectif : Nous proposons de déterminer si un contrôle agressif de la TA réduit la FA récurrente après l'ablation.

Hypothèse : Une baisse agressive de la pression artérielle réduira l'incidence de la FA récurrente après l'ablation.

Plan de recherche:

Étudier le design. Il s'agira d'un essai ouvert randomisé chez des patients qui subissent une ablation par cathéter pour une fibrillation auriculaire. La randomisation vers une baisse agressive de la TA ou un contrôle standard de la TA aura lieu trois à six mois avant la procédure.

Population étudiée. Les patients seront inclus s'ils ont une charge paroxystique persistante ou élevée (réfractaire aux médicaments antiarythmiques de classe 1 ou 3) et ont l'intention de subir une procédure d'ablation par cathéter pour la FA.

Suivi. Les patients seront suivis à intervalles de 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 30 mois ou la date de fin commune de l'étude a été atteinte (1 an après la randomisation pour le dernier patient inscrit).

Analyses statistiques. Une analyse de Kaplan-Meier du résultat principal sera effectuée. Un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit pour évaluer l'effet des variables choisies a priori sur le résultat primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique documentée supérieure ou égale à 130 mmHg
  • Ablation planifiée par cathéter pour FA persistante (d'une durée > 7 jours et < 365 jours ou nécessitant une cardioversion électrique ou chimique) OU FA paroxystique à charge élevée > 6 mois (supérieure ou égale à 3 épisodes symptomatiques au cours des 6 derniers mois et réfractaire ou moins 1 antiarythmique de classe 1 ou 3)

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Contre-indication à Accupril ou à tout autre ACE-I
  • Femmes en âge de procréer
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Moins de 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Dysfonctionnement rénal modéré à plusieurs connu (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ablation antérieure par cathéter AF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle agressif de la tension artérielle

Le groupe expérimental recevra un traitement en ouvert pour atteindre une tension artérielle systolique cible inférieure ou égale à 120 mmHg.

Si la TA moyenne s'avère > 120 mmHg au départ, au téléphone ou lors des visites de suivi à la clinique, un traitement sera recommandé selon le schéma suivant (pour plus de détails, veuillez consulter l'annexe 4) :

Étape 1 - Accupril, titré à la dose maximale tolérée, en commençant à 20 mg po od suivi de 40 mg successivement Étape 2 - association d'Accupril avec l'hydrochlorothiazide 12,5 mg po od. Étape 3 - Ajout d'Atenolol 50 mg po od. Étape 4 - Ajout de Norvasc 2,5-10 mg po od. Étape 5 - Ajout de Terazosin 1 mg po od.
Médicament: Contrôle agressif de la tension artérielle
Thérapie agressive de la pression artérielle, seule ou en association, pour atteindre une TA cible égale ou inférieure à 120/80 mmHg
Autres noms:
  • Norvasque
  • Aténolol
  • Hydrochlorothiazide
  • Accupril
  • Térazosine
Aucune intervention: Contrôle standard de la pression artérielle
Le traitement sera effectué conformément aux directives du CHEP. Ces patients peuvent nécessiter des IECA ou des ARA pour leur traitement. Aucune modification de leur régime médicamenteux ne sera apportée tant que les mesures de la pression artérielle sont conformes aux directives actuelles. Ces modifications seront apportées conformément à la pratique courante par le médecin qui est principalement impliqué dans leurs soins (il peut s'agir d'un médecin de famille ou d'un spécialiste, selon le patient). Les patients diabétiques du groupe standard seront traités avec une TA cible < 130/80 conformément aux directives du PECH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant FA symptomatique/tachycardie auriculaire (TA)/flutter auriculaire (FAl) d'une durée > 30 secondes de plus de 3 mois après l'ablation.
Délai: au moins 3 mois après l'ablation par cathéter
Cela a été modifié depuis le début de l'étude pour inclure la tachycardie auriculaire et le flutter auriculaire, car il y a eu des changements dans la façon dont l'ablation est effectuée depuis le début de l'étude. Plus précisément, l'étude STAR AF2 a révélé que le PVI est similaire au PVI en plus de l'ablation par électrogramme fractionné complexe ou du PVI en plus de l'ablation linéaire. Compte tenu de cela, la survenue d'AT/AFL a été considérée comme iatrogène et survient en conséquence de diverses stratégies d'ablation, plutôt qu'au substrat, et a donc été exclue du critère d'évaluation principal. Compte tenu du changement de stratégie d'ablation, l'inclusion de l'AT/AFl dans le résultat principal est désormais nécessaire car elle peut refléter un changement de substrat plutôt qu'une stratégie d'ablation, comme on le pensait auparavant. De plus, du point de vue du patient, la survenue d'AT/AFl est indiscernable du point de vue des symptômes.
au moins 3 mois après l'ablation par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toute fibrillation auriculaire récurrente/tachycardie auriculaire/flutter auriculaire après la randomisation
Délai: jusqu'à 30 mois après la randomisation
jusqu'à 30 mois après la randomisation
Fibrillation auriculaire récurrente/tachycardie auriculaire/flutter auriculaire (symptomatique ou asymptomatique) après ablation
Délai: jusqu'à 30 mois après la randomisation
jusqu'à 30 mois après la randomisation
fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire/flutter auriculaire (avant et après ablation)
Délai: jusqu'à 30 mois après la randomisation
jusqu'à 30 mois après la randomisation
Qualité de vie générique et spécifique à la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Corrélation entre BNP et CRP et récidive de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire/flutter auriculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Thérapie d'ablation récurrente de la FA
Délai: jusqu'à 30 mois après la randomisation
jusqu'à 30 mois après la randomisation
Visites aux urgences ou hospitalisation pour arythmie auriculaire
Délai: jusqu'à 30 mois après la randomisation
jusqu'à 30 mois après la randomisation
Événements thromboemboliques
Délai: jusqu'à 30 mois après la randomisation
jusqu'à 30 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Nova Scotia Health Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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