Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av atriesubstrat med aggressiv blodtrykkssenking for å forhindre AF (SMAC AF)

19. juni 2017 oppdatert av: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Atrieflimmer (AF) er en svært vanlig arytmi som forårsaker mange symptomer som resulterer i mange sykehusinnleggelser. Kateterablasjon er en teknikk som har utviklet seg betydelig for å forbedre symptomatiske tilbakefall, men som ikke tilbyr en 100 % helbredelsesrate. Vi antar at bruk av aggressiv BP-senking vil redusere frekvensen av tilbakevendende AF etter kateterablasjon for AF. Vi planlegger en randomisert klinisk studie med aggressiv BP-senking versus standard BP-kontroll for å undersøke dette.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien og er assosiert med betydelig sykelighet, noe som krever behandling. Radiofrekvensablasjon for atrieflimmer/flutter har utviklet seg betydelig og er det nærmeste vi har kommet en "kur" for disse dysrytmiene. Residiv av atrieflimmer hos de som har gjennomgått radiofrekvensablasjon som behandlings-AF er opptil 40 % etter ett år og høyere hos de med vedvarende AF. Hypertensjon er en potent risikofaktor for AF, men nyere studier har vist at selv beskjedne økninger i BP kan føre til en høyere forekomst av AF. Det er til dags dato ingen kliniske studier som har undersøkt aggressiv BP-kontroll hos pasienter etter radiofrekvensablasjon for AF for å forhindre tilbakevendende AF.

Mål: Vi foreslår å finne ut om aggressiv BP-kontroll reduserer tilbakevendende AF etter ablasjon.

Hypotese: Aggressiv BP-senking vil redusere forekomsten av tilbakevendende AF etter ablasjon.

Forskningsplan:

Studere design. Dette vil være en randomisert åpen studie hos pasienter som er postkateterablasjon for atrieflimmer. Randomisering til enten aggressiv blodtrykkssenking eller standard blodtrykkskontroll vil skje tre til seks måneder før prosedyren.

Studiebefolkning. Pasienter vil bli inkludert hvis de har vedvarende eller høy belastning paroksysmal (refraktær mot klasse 1 eller 3 antiarytmiske medisiner) og har til hensikt å ha en kateterablasjonsprosedyre for AF.

Følge opp. Pasienter vil bli fulgt med 3 måneders intervaller det første året, deretter hver 6. måned til maksimalt 30 måneder eller den vanlige studiesluttdatoen er nådd (1 år etter randomisering for den siste pasienten som ble registrert).

Statistisk analyse. Kaplan-Meier analyse av primærresultatet vil bli utført. En Cox proporsjonal faremodell vil bli konstruert for å vurdere effekten av variabler valgt a priori på primærutfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert systolisk blodtrykk større enn eller lik 130 mmHg
  • Gjennomgår planlagt kateterablasjon for vedvarende AF (varig > 7 dager og < 365 dager eller krever elektrisk eller kjemisk kardioversjon) ELLER Høybelastning paroksysmal AF > 6 måneder (større enn eller lik 3 symptomatiske episoder de siste 6 månedene og refraktær eller intetolerant til kl. minst 1 klasse 1 eller 3 antiarytmika)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Kontraindikasjon mot Accupril eller annen ACE-I
  • Kvinner i fertil alder
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Under 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kjent moderat til flere nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
  • Tidligere AF-kateterablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aggressiv blodtrykkskontroll

Den eksperimentelle armen vil motta åpen behandling for å oppnå et mål for systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 120 mmHg.

Hvis gjennomsnittlig BP er funnet å være > 120 mmHg ved baseline, telefon- eller klinikkoppfølgingsbesøk, vil behandling bli anbefalt basert på følgende regime (For detaljer, se vedlegg 4):

Trinn 1 - Accupril, titrert til maksimal tolerert dose, som starter ved 20 mg po od etterfulgt av 40 mg suksessivt. Trinn 2 - kombinasjon av Accupril med Hydroklortiazid 12,5 mg po od. Trinn 3 - Tilsetning av Atenolol 50 mg po od. Trinn 4 - Tilsetning av Norvasc 2,5-10 mg po od. Trinn 5 - Tilsetning av Terazosin 1 mg po od.
Legemiddel: Aggressiv blodtrykkskontroll
Aggressiv blodtrykksbehandling, alene eller kombinasjonsbehandling, for å nå et mål BP lik eller mindre enn 120/80 mmHg
Andre navn:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hydroklortiazid
  • Accupril
  • Terazosin
Ingen inngripen: Standard blodtrykkskontroll
Behandling vil bli utført i henhold til CHEP-retningslinjene. Disse pasientene kan trenge ACEi eller ARB for behandlingen. Ingen endringer i medikamentregimet deres vil bli gjort så lenge BP-målinger er kongruente med gjeldende retningslinjer. Disse modifikasjonene vil bli gjort i henhold til standard praksis av legen som primært er involvert i deres omsorg (dette kan være en familielege eller en spesialist, avhengig av pasienten). Pasienter med diabetes i standardarmen vil bli behandlet til et mål BP på <130/80 i henhold til CHEP-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk AF/atrietakykardi (AT)/atrieflutter (AFl) som varer > 30 sekunder mer enn 3 måneder etter ablasjon.
Tidsramme: minst 3 måneder etter kateterablasjon
Dette har blitt endret siden starten av studien til å inkludere atrietakykardi og atrieflutter, ettersom det har vært endringer i hvordan ablasjon utføres siden studien startet. Spesielt fant STAR AF2-studien at PVI ligner PVI i tillegg til enten kompleks fraksjonert elektrogramablasjon eller PVI i tillegg til lineær ablasjon. Gitt dette ble forekomsten av AT/AFL antatt å være iatrogent og oppstå som en konsekvens av ulike ablasjonsstrategier, snarere enn på substratet, og ble derfor ekskludert fra det primære endepunktet. Gitt endringen i strategien for ablasjon, er inkludering av AT/AFl i det primære resultatet nå nødvendig, da det kan reflektere endring i substrat, snarere enn ablasjonsstrategi, som tidligere antatt. I tillegg, fra et pasientperspektiv, er forekomsten av AT/AFl umulig å skille ut fra et symptomsynspunkt.
minst 3 måneder etter kateterablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuell tilbakevendende atrieflimmer/atrietakykardi/atrieflutter etter randomisering
Tidsramme: opptil 30 måneder etter randomisering
opptil 30 måneder etter randomisering
Tilbakevendende atrieflimmer/atrietakykardi/atrieflutter (symptomatisk eller asymptomatisk) etter ablasjon
Tidsramme: opptil 30 måneder etter randomisering
opptil 30 måneder etter randomisering
atrieflimmer/atrietakykardi/atrieflutterbelastning (før og etter ablasjon)
Tidsramme: opptil 30 måneder etter randomisering
opptil 30 måneder etter randomisering
Generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon av BNP og CRP og tilbakefall av atrieflimmer/atrietakykardi/atrieflutter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakevendende AF-ablasjonsterapi
Tidsramme: opptil 30 måneder etter randomisering
opptil 30 måneder etter randomisering
Besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for atriearytmi
Tidsramme: opptil 30 måneder etter randomisering
opptil 30 måneder etter randomisering
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opptil 30 måneder etter randomisering
opptil 30 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere