Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel substratmodifikation med aggressiv blodtrykssænkning for at forhindre AF (SMAC AF)

19. juni 2017 opdateret af: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Atrieflimren (AF) er en meget almindelig arytmi, der forårsager mange symptomer, hvilket resulterer i adskillige indlæggelser. Kateterablation er en teknik, der har udviklet sig betydeligt for at forbedre symptomatiske gentagelser, men som ikke tilbyder en 100 % helbredelsesrate. Vi antager, at brugen af ​​aggressiv BP-sænkning vil reducere frekvensen af ​​tilbagevendende AF efter kateterablation for AF. Vi planlægger et randomiseret klinisk forsøg med aggressiv BP-sænkning versus standard BP-kontrol for at undersøge dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi og er forbundet med betydelig morbiditet, hvilket nødvendiggør behandling. Radiofrekvensablation for atrieflimren/fladder har udviklet sig markant og er det tætteste vi er kommet på en 'kur' mod disse dysrytmier. Gentagelse af atrieflimren hos dem, der har gennemgået radiofrekvensablation som behandlings-AF, er op til 40 % efter et år og højere hos dem med vedvarende AF. Hypertension er en potent risikofaktor for AF, men nyere undersøgelser har vist, at selv beskedne stigninger i BP kan føre til en højere forekomst af AF. Der er hidtil ingen kliniske forsøg, der har undersøgt aggressiv BP-kontrol hos patienter efter radiofrekvensablation for AF for at forhindre tilbagevendende AF.

Formål: Vi foreslår at bestemme, om aggressiv BP-kontrol reducerer tilbagevendende AF efter ablation.

Hypotese: Aggressiv BP-sænkning vil reducere forekomsten af ​​tilbagevendende AF efter ablation.

Forskningsplan:

Studere design. Dette vil være et randomiseret åbent forsøg med patienter, der er postkateterablation for atrieflimren. Randomisering til enten aggressiv BP-sænkning eller standard BP-kontrol vil ske tre til seks måneder før proceduren.

Studiebefolkning. Patienter vil blive inkluderet, hvis de har vedvarende eller høj belastning paroxysmal (refraktær over for klasse 1 eller 3 antiarytmisk medicin) og har til hensigt at have en kateterablationsprocedure for AF.

Opfølgning. Patienterne vil blive fulgt med 3 måneders intervaller det første år, derefter hver 6. måned til maksimalt 30 måneder, eller den almindelige slutdato for undersøgelsen er nået (1 år efter randomisering for den sidst indrullerede patient).

Statistisk analyse. Kaplan-Meier analyse af det primære resultat vil blive udført. En Cox proportional hazards model vil blive konstrueret til at vurdere effekten af ​​variabler valgt på forhånd på det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret systolisk blodtryk større end eller lig med 130 mmHg
  • Gennemgår planlagt kateterablation for vedvarende AF (varende > 7 dage og < 365 dage eller kræver elektrisk eller kemisk kardioversion) ELLER højbelastning paroxysmal AF > 6 måneder (større end eller lig med 3 symptomatiske episoder i de seneste 6 måneder og refraktær eller inteolerant til kl. mindst 1 klasse 1 eller 3 antiarytmika)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Kontraindikation til Accupril eller enhver anden ACE-I
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kendt moderat til flere nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
  • Forudgående AF-kateterablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aggressiv blodtrykskontrol

Den eksperimentelle arm vil modtage åben behandling for at opnå et mål for systolisk blodtryk på mindre end eller lig med 120 mmHg.

Hvis det gennemsnitlige blodtryk viser sig at være > 120 mmHg ved baseline-, telefon- eller klinikopfølgningsbesøg, vil behandling blive anbefalet baseret på følgende regime (for detaljer, se venligst bilag 4):

Trin 1 - Accupril, titreret til maksimal tolereret dosis, begyndende ved 20 mg po od efterfulgt af 40 mg successivt Trin 2 - kombination af Accupril med Hydrochlorthiazid 12,5 mg po od. Trin 3 - Tilsætning af Atenolol 50 mg po od. Trin 4 - Tilsætning af Norvasc 2,5-10 mg po od. Trin 5 - Tilsætning af Terazosin 1 mg po od.
Medicin: Aggressiv blodtrykskontrol
Aggressiv blodtryksbehandling, alene eller kombinationsbehandling, for at nå et mål BP lig med eller mindre end 120/80 mmHg
Andre navne:
  • Norvasc
  • Atenolol
  • Hydrochlorthiazid
  • Accupril
  • Terazosin
Ingen indgriben: Standard blodtrykskontrol
Behandling vil blive udført i henhold til CHEP retningslinjerne. Disse patienter kan have behov for ACEi eller ARB'er til deres behandling. Der vil ikke blive foretaget ændringer i deres lægemiddelregime, så længe BP-målinger er i overensstemmelse med gældende retningslinjer. Disse ændringer vil blive foretaget i henhold til standardpraksis af den læge, der primært er involveret i deres pleje (dette kan være en familielæge eller en specialist, afhængigt af patienten). Patienter med diabetes i standardarmen vil blive behandlet til et mål-BP på <130/80 i henhold til CHEP-retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk AF/atriel takykardi (AT)/atrieflimren (AFl), der varer > 30 sekunder mere end 3 måneder efter ablation.
Tidsramme: mindst 3 måneder efter kateterablation
Dette er blevet ændret siden starten af ​​undersøgelsen til at omfatte atriel takykardi og atrieflatter, da der har været ændringer i, hvordan ablation udføres, siden undersøgelsen startede. Specifikt fandt STAR AF2-undersøgelsen, at PVI ligner PVI ud over enten kompleks fraktioneret elektrogramablation eller PVI ud over lineær ablation. I lyset af dette blev forekomsten af ​​AT/AFL anset for at være iatrogen og forekomme som en konsekvens af forskellige ablationsstrategier snarere end på substratet, og blev derfor udelukket fra det primære endepunkt. I betragtning af ændringen i ablationsstrategi er inklusion af AT/AFl i det primære resultat nu nødvendig, da det kan afspejle ændring i substrat snarere end ablationsstrategi, som tidligere antaget. Derudover er forekomsten af ​​AT/AFl fra et patientperspektiv ikke til at skelne ud fra et symptomsynspunkt.
mindst 3 måneder efter kateterablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver tilbagevendende atrieflimren/atriel takykardi/atrieflimren efter randomisering
Tidsramme: op til 30 måneder efter randomisering
op til 30 måneder efter randomisering
Tilbagevendende atrieflimren/atriel takykardi/atrieflimren (symptomatisk eller asymptomatisk) efter ablation
Tidsramme: op til 30 måneder efter randomisering
op til 30 måneder efter randomisering
atrieflimren/atriel takykardi/atrieflimren (før og efter ablation)
Tidsramme: op til 30 måneder efter randomisering
op til 30 måneder efter randomisering
Generisk og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelation af BNP og CRP og tilbagefald af atrieflimren/atrieltakykardi/atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbagevendende AF-ablationsterapi
Tidsramme: op til 30 måneder efter randomisering
op til 30 måneder efter randomisering
Besøg på skadestuen eller indlæggelse for atriel arytmi
Tidsramme: op til 30 måneder efter randomisering
op til 30 måneder efter randomisering
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til 30 måneder efter randomisering
op til 30 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD MSc, Dalhousie University/QEII HSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Aggressiv blodtrykskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner