절제 가능한 췌장암에 대한 양성자빔과 카페시타빈을 이용한 신보강 단기 코스 방사선 요법
2018년 12월 31일 업데이트: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
절제 가능한 췌장암에 대한 양성자빔과 카페시타빈을 이용한 신보강 단기 코스 방사선 요법의 I/II상
췌장암의 표준 치료법은 방사선 요법과 수술 후 화학 요법입니다.
방사선 요법과 화학 요법은 일반적으로 최대 6주 동안 제공됩니다.
이전 연구에서는 수술 전에 더 짧은 시간 동안(가속된 일정) 방사선 및 화학 요법을 제공하는 것이 더 잘 견딜 수 있다고 제안했습니다.
이 연구에서는 다른 일정의 양성자 방사선 치료가 사용됩니다.
각 일정은 거의 동일한 총 방사선량을 제공합니다.
그러나 총 복용량은 다른 기간과 세션 수에 따라 분산됩니다.
용납할 수 없는 부작용 없이 투여할 수 있는 가장 짧은 방사선 치료 일정을 찾는 것이 목적입니다.
양성자 빔 방사선은 에너지를 종양에 직접 축적하는 독특한 능력 때문에 사용되고 있으며, 그 결과 정상 조직에 대한 방사선량이 적습니다.
수술 전 치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 새로운 유형의 PET 스캔도 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 일정의 방사선 치료를 받는 것은 아닙니다. 방사선 요법의 일정은 연구에 등록된 참가자의 수와 그들이 방사선 일정을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다. 모든 환자는 양성자 빔 치료를 받게 됩니다.
- 제안된 방사선 치료 일정은 다음과 같습니다. 어느 시점에서 너무 많은 피험자가 용납할 수 없는 부작용을 너무 많이 경험하면 어떤 피험자도 다음 레벨에 등록되지 않습니다. 선량 수준 1: 2주 동안 월요일부터 금요일까지 10회 방사선 세션. 선량 수준 2: 1주차에는 월요일, 수요일, 금요일, 2주차에는 화요일, 목요일에 방사선 세션 5회. 선량 수준 3: 1주차에는 월요일, 화요일, 목요일, 금요일, 2주차에는 월요일에 방사선 세션 5회. 선량 수준 4:5 방사선 세션은 1주차 월요일부터 금요일까지 제공됩니다.
- Dose Level 2, 3, 4에서는 방사선 횟수가 적지만 각 세션에서 주어지는 방사선량은 Dose Level 1의 10회에서 각각 주어지는 선량보다 약간 높습니다.
- 카페시타빈은 방사선 요법 첫날부터 경구(알약 형태)로 제공되며 참가자가 방사선 요법을 받는 2주 동안 복용합니다.
- 각 연구 주기의 1일, 8일 및 15일에 참가자는 클리닉에서 신체 검사, 부작용에 대한 질문; 일상적인 혈액 검사.
- 연구 치료의 마지막 날 이후 수술이 수행되기 전에 최대 6주간의 휴식 기간이 있을 것입니다.
- 참가자가 연구 치료를 마친 후 약 3주에서 6주 후에 다음 절차가 수행됩니다: CT 또는 MRI, 신체 검사; 부작용 및 혈액 검사에 대한 질문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌관 암종의 조직학적 증거의 세포학적 증거
- 전이성 질환의 증거 없음
- 18세 이상
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태 - 프로토콜에 설명된 실험실 값
제외 기준:
- 췌장 몸통 또는 꼬리의 종양
- 화학방사선 요법 전에 영상 또는 복강경 검사로 감지된 간 또는 복막 전이
- 심각한 심장 또는 폐 이환율, 발열로 나타나는 진행 중인 감염과 같이 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명 < 3개월
- 심각하고 통제되지 않은 동시 감염
- 환자의 췌장 종양 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 방사선
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심근 경색증
- 연구자가 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 느끼는 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군
- 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증
- 이전의 모든 플루오로피리미딘 요법
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응, 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 DPD 결핍
- 연구 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내에 복강경 검사를 제외한 대수술
- 시메티딘 복용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
2주 동안 10회 방사선 세션
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다양한 일정과 기간에 걸쳐 제공됨
2주 동안 방사선 요법의 첫날부터 경구 투여
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실험적: 그룹 2
방사선 세션 5회: 1주차 3회, 2주차 2회
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다양한 일정과 기간에 걸쳐 제공됨
2주 동안 방사선 요법의 첫날부터 경구 투여
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실험적: 그룹 3
방사선 세션 5회: 1주차 4회, 2주차 1회
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다양한 일정과 기간에 걸쳐 제공됨
2주 동안 방사선 요법의 첫날부터 경구 투여
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실험적: 그룹 4
일주일에 5회 방사선 세션
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다양한 일정과 기간에 걸쳐 제공됨
2주 동안 방사선 요법의 첫날부터 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 팔의 5가지 방사선 세션에서 독성을 제한하는 용량을 가진 참가자 수
기간: 3 주
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총 선량 25 GyE(Gray Equivalents)에 대해 5회 이상 연속 방사선을 투여한 팔에서 선량 제한 독성을 경험한 참가자 수(그룹 4). 참가자들은 방사선 시작 후 3주 동안 잠재적인 용량 제한 독성(DLT)에 대해 모니터링되었습니다. 포함된 DLT:
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3 주
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II상에서 3등급 이상의 독성을 가진 참가자 수
기간: 치료 종료 후 30일, 총 약 6개월까지
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이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 3)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
참가자의 20% 미만이 3등급 이상의 독성을 경험한 경우 요법을 내약성으로 간주했습니다.
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치료 종료 후 30일, 총 약 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 참여자 수
기간: 수술 당시 (치료 시작 후 28-42일)
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수술을 받은 모든 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Classification, 6th에 따라 pancreaticoduodenectomy 견본에 대한 완전한 병리학적 검토를 받았습니다.
외과의와 병리학자가 공동으로 절제 마진의 초기 전체 평가 및 식별을 수행했습니다.
병리학적 완전 반응은 병리학적 표본 내에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 당시 (치료 시작 후 28-42일)
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 진행까지, 기간 중앙값 10.4개월
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치료 시작부터 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시간의 중앙값. 진행성 질병(PD): 모든 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가하고 기준선 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 합니다. |
치료 시작부터 사망 또는 진행까지, 기간 중앙값 10.4개월
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수술 이환율이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 (수술은 치료 시작 후 28-42일)
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수술 후 30일 이내에 췌장 또는 기타 문합부 누출이 있는 참가자 수
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수술 후 30일 (수술은 치료 시작 후 28-42일)
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 시점으로부터 30일 후 (수술은 치료 시작 후 28-42일)
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췌장십이지장절제술을 받은 후 30일 이내에 사망한 참가자의 수입니다.
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수술 시점으로부터 30일 후 (수술은 치료 시작 후 28-42일)
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치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 5개월
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심각한 부작용과 관련된 치료를 받은 참가자의 수.
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 3)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
부작용은 등급 3 이상이고 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 심각한 부작용으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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