质子束和卡培他滨新辅助加速短程放射治疗可切除胰腺癌
2018年12月31日 更新者：Theodore Sunki Hong、Massachusetts General Hospital
质子束和卡培他滨新辅助加速短程放射治疗可切除胰腺癌的 I/II 期
胰腺癌的标准治疗是手术后放疗加化疗。
放射疗法和化学疗法通常长达六周。
先前的研究表明，在手术前进行较短时间的放疗和化疗（加速计划）可能会有更好的耐受性。
在这项研究中，将使用不同的质子放射治疗时间表。
每个时间表将提供大约相同的总辐射剂量。
但是，总剂量将分布在不同时间段和不同次数的疗程中。
目的是找到可以在没有不可接受的副作用的情况下给予的最短放射治疗时间表。
质子束辐射之所以被使用，是因为它具有将能量直接沉积在肿瘤中的独特能力，从而减少了对正常组织的辐射。
一种新型的 PET 扫描也正在研究中，看它是否可以帮助预测对术前治疗的反应。
研究概览
详细说明
- 并非参与这项研究的每个人都会接受相同的放射治疗时间表。 放射治疗的时间表将取决于参加研究的参与者人数以及他们对放射治疗时间表的耐受程度。 所有患者都将接受质子束治疗。
- 以下是建议的放射治疗时间表。 如果在任何时候太多的受试者经历了太多不可接受的副作用，则没有受试者将被录取到下一个级别。 剂量水平 1：每周一至周五进行 10 次放疗，持续两周。 剂量水平 2：第 1 周的周一、周三和周五以及第 2 周的周二和周四进行 5 次放疗。剂量水平 3：第 1 周的周一、周二、周四和周五以及第 2 周的周一进行 5 次放疗。剂量水平4: 5 在第 1 周的周一至周五进行放疗。
- 在剂量水平 2、3 和 4 中，放疗次数较少，但每次放疗的辐射剂量略高于剂量水平 1 的 10 次放疗中每次放疗的剂量。
- 卡培他滨将从放射治疗的第一天开始口服（药丸形式），并在参与者接受放射治疗的两周内服用。
- 在每个研究周期的第 1、8 和 15 天，参与者将在诊所就诊： 身体检查，有关副作用的问题；和常规血液检查。
- 在研究治疗的最后一天之后，在进行手术之前将有长达六周的休息期。
- 参与者完成研究治疗后约三至六周，将进行以下程序： CT 或 MRI、体格检查；关于副作用和验血的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺导管癌组织学证据的细胞学
- 没有转移性疾病的证据
- 18岁或以上
- ECOG 性能状态 0 或 1 - 协议中概述的实验室值
排除标准：
- 胰体或胰尾肿瘤
- 化放疗前通过影像学或腹腔镜检测到的肝或腹膜转移
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病，例如显着的心脏或肺部发病率，持续感染表现为发烧
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期寿命 < 3 个月
- 严重的、不受控制的并发感染
- 用于治疗患者胰腺肿瘤的先前化学疗法或放射疗法
- 最近 12 个月内有临床意义的心脏病或心肌梗塞
- 研究者认为可能影响研究参与的其他严重的不受控制的医疗状况
- 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性
- 已知的、现有的不受控制的凝血病
- 任何先前的氟嘧啶治疗
- 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应，或已知对 5-氟尿嘧啶过敏或已知 DPD 缺乏症
- 在研究开始前 4 周内参与任何药物研究
- 不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史
- 研究治疗开始后 4 周内进行大手术，不包括腹腔镜检查，且未完全康复
- 服用西咪替丁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
超过 2 周的 10 次放射治疗
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给出不同的时间表和持续时间
从放射治疗的第一天开始口服给药 2 周
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实验性的：第 2 组
5 次放疗：第 1 周 3 次，第 2 周 2 次
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给出不同的时间表和持续时间
从放射治疗的第一天开始口服给药 2 周
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实验性的：第 3 组
5 次放疗：第 1 周 4 次，第 2 周 1 次
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给出不同的时间表和持续时间
从放射治疗的第一天开始口服给药 2 周
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实验性的：第 4 组
一周内进行 5 次放射治疗
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给出不同的时间表和持续时间
从放射治疗的第一天开始口服给药 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一周手臂 5 次放射治疗中出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：3周
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手臂出现剂量限制性毒性的参与者人数，连续 5 次放疗总剂量为 25 格雷当量 (GyE)（第 4 组）。 在辐射开始后的三周内，对参与者进行了潜在的剂量限制毒性 (DLT) 监测。 DLT 包括：
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3周
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第二阶段中具有 3 级或更高毒性的参与者人数
大体时间：治疗结束后 30 天，总共最多约 6 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 3) 评估不良事件。
如果少于 20% 的参与者经历了 3 级或更高的毒性，则认为该方案是可以耐受的。
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治疗结束后 30 天，总共最多约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有病理学完全反应的参与者人数
大体时间：手术时（治疗开始后 28-42 天）
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根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期分类，第 6 版，所有接受手术的患者都对其胰十二指肠切除术标本进行了全面的病理检查。
外科医生和病理学家共同进行初始粗略评估和切除边缘的识别。
病理学完全反应将被定义为病理标本中不存在任何活的肿瘤细胞。
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手术时（治疗开始后 28-42 天）
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中位无进展生存期
大体时间：从治疗开始到死亡或进展，中位持续时间为 10.4 个月
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从治疗开始到死亡或疾病进展（以先发生者为准）的中位时间。 疾病进展 (PD)：所有目标病灶的最长直径 (LD) 之和增加 20% 或更多，以自基线以来记录的最小 LD 之和作为参考。 |
从治疗开始到死亡或进展，中位持续时间为 10.4 个月
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有手术并发症的参与者人数
大体时间：手术后 30 天（手术是治疗开始后 28-42 天）
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手术后 30 天内出现胰腺漏或任何其他吻合口漏的参与者人数
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手术后 30 天（手术是治疗开始后 28-42 天）
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30 天术后死亡率
大体时间：手术后30天（手术是治疗开始后28-42天）
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在接受胰十二指肠切除术后 30 天内死亡的参与者人数。
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手术后30天（手术是治疗开始后28-42天）
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发生治疗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 30 天，最长约 5 个月
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 3) 评估不良事件。
如果不良事件为 3 级或更高级别并且被认为可能、很可能或肯定与治疗相关，则被认为是严重不良事件。
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从治疗开始到治疗结束后 30 天，最长约 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Hong, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月31日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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