Radioterapia de curta duração acelerada neoadjuvante com feixe de prótons e capecitabina para câncer pancreático ressecável
31 de dezembro de 2018 atualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Fase I/II da Radioterapia Neoadjuvante Acelerada de Curso Curto com Feixe de Prótons e Capecitabina para Câncer de Pâncreas Ressecável
Um tratamento padrão para o câncer de pâncreas é a radioterapia mais a quimioterapia após a cirurgia.
A radioterapia e a quimioterapia são comumente administradas por até seis semanas.
Pesquisas anteriores sugeriram que administrar radiação e quimioterapia por um período de tempo mais curto (programação acelerada) antes da cirurgia pode ser melhor tolerado.
Neste estudo de pesquisa, diferentes esquemas de radioterapia de prótons serão usados.
Cada esquema fornecerá aproximadamente a mesma dose total de radiação.
No entanto, a dose total será distribuída em diferentes períodos de tempo e diferentes números de sessões.
O objetivo é encontrar o cronograma mais curto de radioterapia que pode ser administrado sem efeitos colaterais inaceitáveis.
A radiação do feixe de prótons está sendo usada devido à sua capacidade única de depositar sua energia diretamente no tumor, resultando em menos radiação para o tecido normal.
Um novo tipo de PET scan também está sendo estudado para ver se pode ajudar a prever a resposta ao tratamento pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Nem todos os que participam deste estudo de pesquisa receberão o mesmo esquema de radioterapia. A programação da radioterapia dependerá do número de participantes inscritos no estudo e quão bem eles toleraram sua programação de radiação. Todos os pacientes receberão terapia com feixe de prótons.
- Aqui estão os esquemas propostos de radioterapia. Se em algum momento muitos sujeitos experimentarem muitos efeitos colaterais inaceitáveis, nenhum sujeito será inscrito no próximo nível. Dose Nível 1: 10 sessões de radiação administradas de segunda a sexta-feira por duas semanas. Nível de dose 2: 5 sessões de radiação administradas às segundas, quartas e sextas-feiras na semana 1 e terça e quinta-feira na semana 2. Nível de dose 3: 5 sessões de radiação realizadas às segundas, terças, quintas e sextas-feiras na semana 1 e segunda-feira na semana 2. Nível de dose 4: 5 sessões de radiação dadas de segunda a sexta-feira na semana 1.
- Nos Níveis de Dose 2, 3 e 4, há menos sessões de radiação, mas a dose de radiação dada em cada sessão é ligeiramente maior do que a dose dada em cada uma das 10 sessões do Nível de Dose 1.
- A capecitabina será administrada por via oral (em forma de pílula) a partir do primeiro dia da radioterapia e será tomada durante as duas semanas em que o participante receber a radioterapia.
- Nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de estudo, o participante será atendido na clínica para: exame físico, perguntas sobre efeitos colaterais; e exames de sangue de rotina.
- Após o último dia de tratamento do estudo, haverá um período de descanso de até seis semanas antes da realização da cirurgia.
- Cerca de três a seis semanas após o participante ter terminado o tratamento do estudo, os seguintes procedimentos serão realizados: TC ou RM, exame físico; perguntas sobre efeitos colaterais e exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Citológica de prova histológica de carcinoma ductal pancreático
- Sem evidência de doença metastática
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 - valores de laboratório conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- Tumores no corpo ou na cauda do pâncreas
- Metástases hepáticas ou peritoneais detectadas por imagem ou laparoscopia antes da quimiorradiação
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo, como morbidade cardíaca ou pulmonar significativa, infecção contínua manifestada por febre
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Expectativa de vida de < 3 meses
- Infecção(ões) grave(s) não controlada(s) concomitante(s)
- Quimioterapia ou radiação prévia para tratamento do tumor pancreático do paciente
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Outra condição médica grave não controlada que o investigador considera que pode comprometer a participação no estudo
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
- Coagulopatia descontrolada conhecida e existente
- Qualquer terapia anterior com fluoropirimidina
- Reação grave inesperada prévia à terapia com fluoropirimidina, ou hipersensibilidade conhecida a um 5-fluorouracil ou deficiência conhecida de DPD
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- História de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica
- Cirurgia de grande porte, excluindo laparoscopia, dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
- Pacientes em cimetidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
10 sessões de radiação durante 2 semanas
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Dado em diferentes horários e duração
Administrado por via oral a partir do primeiro dia de radioterapia por 2 semanas
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Experimental: Grupo 2
5 sessões de radiação: 3 na semana 1 e 2 na semana 2
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Dado em diferentes horários e duração
Administrado por via oral a partir do primeiro dia de radioterapia por 2 semanas
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Experimental: Grupo 3
5 sessões de radiação: 4 na semana 1 e 1 na semana 2
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Dado em diferentes horários e duração
Administrado por via oral a partir do primeiro dia de radioterapia por 2 semanas
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Experimental: Grupo 4
5 sessões de radiação em uma semana
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Dado em diferentes horários e duração
Administrado por via oral a partir do primeiro dia de radioterapia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose nas 5 sessões de radiação no braço de uma semana
Prazo: 3 semanas
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O número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose no braço onde a radiação foi administrada durante 5 consecutivos para uma dose total de 25 Equivalentes de Gray (GyE) (Grupo 4). Os participantes foram monitorados quanto a potenciais toxicidades limitantes de dose (DLT) por três semanas após o início da radiação. DLTs incluídos:
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3 semanas
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Número de participantes com grau 3 ou maior toxicidade na fase II
Prazo: 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 6 meses no total
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Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 3).
O regime foi considerado tolerado se menos de 20% dos participantes apresentaram toxicidade de grau 3 ou superior.
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30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 6 meses no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma resposta patológica completa
Prazo: no momento da cirurgia (28-42 dias após o início do tratamento)
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Todos os pacientes que receberam cirurgia foram submetidos a uma revisão patológica completa de sua amostra de duodenopancreatectomia de acordo com a Classificação de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6º.
A avaliação macroscópica inicial e a identificação das margens de ressecção foram realizadas conjuntamente pelo cirurgião e pelo patologista.
A resposta patológica completa será definida como a ausência de quaisquer células tumorais viáveis no espécime patológico.
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no momento da cirurgia (28-42 dias após o início do tratamento)
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: desde o início do tratamento até a morte ou progressão, duração mediana de 10,4 meses
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A quantidade média de tempo desde o início do tratamento até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro. Doença Progressiva (PD): Um aumento de 20% ou mais na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde a linha de base. |
desde o início do tratamento até a morte ou progressão, duração mediana de 10,4 meses
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Número de participantes com morbidade cirúrgica
Prazo: 30 dias após a cirurgia (a cirurgia foi 28-42 dias após o início do tratamento)
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Número de participantes com vazamento pancreático ou qualquer outro vazamento anastomótico dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia (a cirurgia foi 28-42 dias após o início do tratamento)
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Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia (a cirurgia é de 28 a 42 dias após o início do tratamento)
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O número de participantes que morreram dentro de 30 dias após serem submetidos a uma duodenopancreatectomia.
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30 dias após a cirurgia (a cirurgia é de 28 a 42 dias após o início do tratamento)
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 5 meses
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O número de participantes que tiveram eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 3).
Os eventos adversos foram considerados eventos adversos graves se fossem de grau 3 ou superior e fossem considerados possível, provável ou definitivamente relacionados ao tratamento.
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Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 06-248
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