Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende accelereret kortforløbsstrålebehandling med protonstråle og capecitabin til resektabel bugspytkirtelkræft

31. december 2018 opdateret af: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fase I/II af neoadjuverende accelereret kortforløbsstrålebehandling med protonstråle og capecitabin til resektabel bugspytkirtelkræft

En standardbehandling for bugspytkirtelkræft er strålebehandling plus kemoterapi efter operation. Strålebehandling og kemoterapi gives almindeligvis i op til seks uger. Tidligere forskning har antydet, at det kan tolereres bedre at give stråling og kemoterapi i kortere tid (accelereret tidsplan) før operation. I dette forskningsstudie vil forskellige skemaer for protonstrålebehandling blive brugt. Hvert skema vil give omtrent den samme samlede dosis af stråling. Dog vil den samlede dosis blive spredt ud over forskellige tidsperioder og forskellige antal sessioner. Formålet er at finde den korteste tidsplan for strålebehandling, der kan gives uden uacceptable bivirkninger. Protonstrålestråling bliver brugt på grund af dens unikke evne til at afsætte sin energi direkte i tumoren, hvilket resulterer i mindre stråling til normalt væv. En ny type PET-scanning er også ved at blive undersøgt for at se, om den kan hjælpe med at forudsige responsen på før-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Ikke alle, der deltager i denne forskningsundersøgelse, vil modtage den samme tidsplan for strålebehandling. Tidsplanen for strålebehandling vil afhænge af antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, og hvor godt de har tolereret deres strålebehandlingsplan. Alle patienter vil modtage protonstrålebehandling.
  • Her er de foreslåede tidsplaner for strålebehandling. Hvis for mange forsøgspersoner på noget tidspunkt oplever for mange uacceptable bivirkninger, vil intet emne blive tilmeldt det næste niveau. Dosisniveau 1: 10 strålebehandlinger givet mandag-fredag ​​i to uger. Dosisniveau 2: 5 strålesessioner givet mandag, onsdag og fredag ​​i uge 1 og tirsdag og torsdag i uge 2. Dosisniveau 3: 5 strålesessioner givet mandag, tirsdag, torsdag og fredag ​​i uge 1 og mandag i uge 2. Dosisniveau 4: 5 strålingssessioner givet mandag til fredag ​​i uge 1.
  • I dosisniveau 2, 3 og 4 er der færre strålesessioner, men stråledosis givet ved hver session er lidt højere end dosis givet i hver af de 10 sessioner af dosisniveau 1.
  • Capecitabin vil blive givet oralt (pilleform) fra den første dag af strålebehandlingen og vil blive taget i de to uger, som deltageren modtager strålebehandling.
  • På dag 1, 8 og 15 i hver undersøgelsescyklus vil deltageren blive set på klinikken til: fysisk undersøgelse, spørgsmål om bivirkninger; og rutinemæssige blodprøver.
  • Efter sidste dag af studiebehandlingen vil der være op til seks ugers hvileperiode, før operationen udføres.
  • Omkring tre til seks uger efter, at deltageren har afsluttet undersøgelsesbehandlingen, vil følgende procedurer blive udført: CT eller MR, fysisk undersøgelse; spørgsmål om bivirkninger og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk af histologisk bevis på pancreas duktalt karcinom
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1 - Lab-værdier som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen
  • Lever- eller peritoneale metastaser påvist ved billeddannelse eller laparoskopi før kemoradiation
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen, såsom signifikant hjerte- eller lungesygdom, vedvarende infektion som manifesteret ved feber
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet levetid på < 3 måneder
  • Alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion(er)
  • Forudgående kemoterapi eller stråling til behandling af patientens bugspytkirteltumor
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • En anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, kan kompromittere studiedeltagelsen
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati
  • Enhver tidligere fluoropyrimidinbehandling
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt overfølsomhed over for en 5-fluorouracil eller kendt DPD-mangel
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før studiets start
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap
  • Større operation, undtagen laparoskopi, inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
  • Patienter på cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
10 strålebehandlinger over 2 uger
Procedure: Protonstrålestråling
Givet over forskellige tidsplaner og varighed
Medicin: Capecitabin
Gives oralt med start på dag ét af strålebehandling i 2 uger
Eksperimentel: Gruppe 2
5 strålebehandlinger: 3 i uge 1 og 2 i uge 2
Procedure: Protonstrålestråling
Givet over forskellige tidsplaner og varighed
Medicin: Capecitabin
Gives oralt med start på dag ét af strålebehandling i 2 uger
Eksperimentel: Gruppe 3
5 strålebehandlinger: 4 i uge 1 og 1 i uge 2
Procedure: Protonstrålestråling
Givet over forskellige tidsplaner og varighed
Medicin: Capecitabin
Gives oralt med start på dag ét af strålebehandling i 2 uger
Eksperimentel: Gruppe 4
5 strålingssessioner på en uge
Procedure: Protonstrålestråling
Givet over forskellige tidsplaner og varighed
Medicin: Capecitabin
Gives oralt med start på dag ét af strålebehandling i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter i de 5 strålingssessioner i en uges arm
Tidsramme: 3 uger

Antallet af deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet i armen, hvor stråling blev administreret over 5 på hinanden følgende til en samlet dosis på 25 grå ækvivalenter (GyE) (gruppe 4). Deltagerne blev overvåget for potentielle dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i tre uger efter start af stråling. DLT'er inkluderet:

  1. Enhver grad 3 ikke-hæmatologisk eller hæmatologisk toksicitet, der kræver mere end 7 dages afbrydelse i behandlingen (eksklusive alopeci og kvalme/opkastning, der ikke kontrolleres af optimal støttende behandling eller
  2. Enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller
  3. Enhver grad 4 neutropeni eller trombocytopeni som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
3 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere toksicitet i fase II
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 6 måneder i alt
Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3). Kurset blev anset for at være tolereret, hvis mindre end 20 % af deltagerne oplevede en grad 3 eller højere toksicitet.
30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 6 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et patologisk komplet svar
Tidsramme: på operationstidspunktet (28-42 dage efter behandlingsstart)
Alle patienter, der blev opereret, gennemgik en fuldstændig patologisk gennemgang af deres pancreaticoduodenektomiprøve i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Classification, 6. Indledende bruttoevaluering og identifikation af resektionsmarginer blev udført i fællesskab af kirurgen og patologen. Patologisk fuldstændig respons vil blive defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den patologiske prøve.
på operationstidspunktet (28-42 dage efter behandlingsstart)
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til død eller progression, median varighed på 10,4 måneder

Den gennemsnitlige tid fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): En stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner, med reference til den mindste sum af LD, der er registreret siden baseline.
fra behandlingsstart til død eller progression, median varighed på 10,4 måneder
Antal deltagere med kirurgisk sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen (operationen var 28-42 dage efter behandlingens start)
Antal deltagere med pancreas- eller anden anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen (operationen var 28-42 dage efter behandlingens start)
30-dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationstidspunktet (operationen er 28-42 dage efter behandlingsstart)
Antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage efter at have gennemgået en pancreaticoduodenektomi.
30 dage efter operationstidspunktet (operationen er 28-42 dage efter behandlingsstart)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til cirka 5 måneder
Antallet af deltagere, der havde behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3). Bivirkninger blev anset for at være alvorlige bivirkninger, hvis de var grad 3 eller højere og blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til cirka 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Protonstrålestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner