Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní zrychlená krátkodobá radiační terapie s protonovým paprskem a kapecitabinem pro resekabilní karcinom pankreatu

31. prosince 2018 aktualizováno: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fáze I/II neoadjuvantní zrychlené radiační terapie s protonovým paprskem a kapecitabinem pro resekabilní karcinom pankreatu

Standardní léčbou rakoviny pankreatu je radioterapie plus chemoterapie po operaci. Radiační terapie a chemoterapie se běžně podávají po dobu až šesti týdnů. Předchozí výzkum naznačil, že podávání ozařování a chemoterapie po kratší dobu (zrychlený plán) před operací může být lépe tolerováno. V této výzkumné studii budou použity různé režimy protonové radiační terapie. Každý plán poskytne přibližně stejnou celkovou dávku záření. Celková dávka však bude rozložena na různá časová období a různé počty sezení. Účelem je najít nejkratší schéma radiační terapie, které lze podat bez nepřijatelných vedlejších účinků. Protonové záření se používá kvůli jeho jedinečné schopnosti ukládat svou energii přímo v nádoru, což má za následek menší radiaci do normální tkáně. Studuje se také nový typ PET skenu, aby se zjistilo, zda může pomoci předpovědět odpověď na předoperační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejný rozvrh radiační terapie. Harmonogram radiační terapie bude záviset na počtu účastníků zapsaných do studie a na tom, jak dobře snášejí svůj ozařovací rozvrh. Všichni pacienti dostanou terapii protonovým paprskem.
  • Zde jsou navrhované rozvrhy radiační terapie. Pokud v kterémkoli okamžiku příliš mnoho subjektů zaznamená příliš mnoho nepřijatelných vedlejších účinků, žádný subjekt nebude zapsán do další úrovně. Úroveň dávky 1: 10 radiačních relací od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Úroveň dávky 2: 5 ozařování v pondělí, středu a pátek v týdnu 1 a úterý a čtvrtek v týdnu 2. Úroveň dávky 3: 5 ozařování v pondělí, úterý, čtvrtek a pátek v týdnu 1 a pondělí v týdnu 2. Úroveň dávky 4: 5 radiačních relací od pondělí do pátku v týdnu 1.
  • V úrovních dávky 2, 3 a 4 je méně radiačních sezení, ale dávka záření podaná při každém sezení je o něco vyšší než dávka podaná v každém z 10 sezení úrovně dávky 1.
  • Kapecitabin se bude podávat perorálně (ve formě pilulek) počínaje prvním dnem radiační terapie a bude se užívat po dobu dvou týdnů, kdy účastník dostává radiační terapii.
  • Ve dnech 1, 8 a 15 každého studijního cyklu bude účastník vidět na klinice pro: fyzikální vyšetření, otázky týkající se vedlejších účinků; a rutinní krevní testy.
  • Po posledním dni studijní léčby bude následovat až šestitýdenní přestávka před provedením operace.
  • Přibližně tři až šest týdnů poté, co účastník ukončil studijní léčbu, budou provedeny následující procedury: CT nebo MRI, fyzikální vyšetření; otázky týkající se vedlejších účinků a krevních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologický histologický průkaz duktálního karcinomu slinivky břišní
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 – laboratorní hodnoty, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nádory v těle nebo ocasu slinivky břišní
  • Jaterní nebo peritoneální metastázy detekované zobrazením nebo laparoskopií před chemoradiací
  • Závažné doprovodné systémové poruchy neslučitelné se studií, jako je významná srdeční nebo plicní morbidita, pokračující infekce projevující se horečkou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce)
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro léčbu pacientova nádoru slinivky břišní
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ohrozit účast ve studii
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie
  • Jakákoli předchozí léčba fluoropyrimidiny
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá hypersenzitivita na 5-fluorouracil nebo známý nedostatek DPD
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 4 týdnů před zahájením studie
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení
  • Velký chirurgický zákrok, s výjimkou laparoskopie, do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného uzdravení
  • Pacienti užívající cimetidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
10 radiačních relací během 2 týdnů
Postup: Protonové záření
Dáno v různých plánech a trvání
Lék: Kapecitabin
Podává se perorálně počínaje prvním dnem radiační terapie po dobu 2 týdnů
Experimentální: Skupina 2
5 ozařování: 3 v týdnu 1 a 2 v týdnu 2
Postup: Protonové záření
Dáno v různých plánech a trvání
Lék: Kapecitabin
Podává se perorálně počínaje prvním dnem radiační terapie po dobu 2 týdnů
Experimentální: Skupina 3
5 ozařování: 4 v týdnu 1 a 1 v týdnu 2
Postup: Protonové záření
Dáno v různých plánech a trvání
Lék: Kapecitabin
Podává se perorálně počínaje prvním dnem radiační terapie po dobu 2 týdnů
Experimentální: Skupina 4
5 radiačních relací za jeden týden
Postup: Protonové záření
Dáno v různých plánech a trvání
Lék: Kapecitabin
Podává se perorálně počínaje prvním dnem radiační terapie po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v 5 radiačních relacích během jednoho týdne
Časové okno: 3 týdny

Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku v rameni, kde bylo záření podáváno více než 5 po sobě jdoucích v celkové dávce 25 ekvivalentů šedé (GyE) (skupina 4). Účastníci byli sledováni na potenciální toxicitu omezující dávku (DLT) po dobu tří týdnů po začátku ozařování. Zahrnuty DLT:

  1. Jakákoli nehematologická nebo hematologická toxicita stupně 3 vyžadující přerušení léčby na více než 7 dní (s výjimkou alopecie a nevolnosti/zvracení, které nejsou kontrolovány optimální podpůrnou péčí nebo
  2. Jakákoli nehematologická toxicita 4. stupně nebo
  3. Jakákoli neutropenie nebo trombocytopenie stupně 4, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0)
3 týdny
Počet účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším ve fázi II
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby, celkem až přibližně 6 měsíců
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3). Režim byl považován za tolerovaný, pokud méně než 20 % účastníků zaznamenalo toxicitu stupně 3 nebo vyšší.
30 dní po ukončení léčby, celkem až přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní patologickou odpovědí
Časové okno: v době operace (28-42 dní po zahájení léčby)
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci, podstoupili úplnou patologickou kontrolu jejich vzorku z pankreatoduodenektomie podle klasifikace stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. Prvotní hrubé zhodnocení a identifikaci resekčních okrajů provedli společně chirurg a patolog. Patologická kompletní odpověď bude definována jako nepřítomnost jakýchkoli životaschopných nádorových buněk v patologickém vzorku.
v době operace (28-42 dní po zahájení léčby)
Medián přežití bez progrese
Časové okno: od začátku léčby do smrti nebo progrese, medián trvání 10,4 měsíce

Střední doba od zahájení léčby do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): 20% nebo větší zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od výchozí hodnoty.
od začátku léčby do smrti nebo progrese, medián trvání 10,4 měsíce
Počet účastníků s chirurgickou morbiditou
Časové okno: 30 dní po operaci (operace byla 28-42 dní po zahájení léčby)
Počet účastníků s únikem pankreatu nebo jakéhokoli jiného anastomózy během 30 dnů od operace
30 dní po operaci (operace byla 28-42 dní po zahájení léčby)
30denní pooperační úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci (operace je 28-42 dní po zahájení léčby)
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů po podstoupení pankreatoduodenektomie.
30 dní po operaci (operace je 28-42 dní po zahájení léčby)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby až do přibližně 5 měsíců
Počet účastníků, kteří měli závažné nežádoucí účinky související s léčbou. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3). Nežádoucí účinky byly považovány za závažné nežádoucí účinky, pokud byly stupně 3 nebo vyšší a byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou.
Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby až do přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit