Neoadjuvant accelererad kortvarig strålbehandling med protonstråle och capecitabin för resektabel pankreascancer
31 december 2018 uppdaterad av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Fas I/II av neoadjuvant accelererad korttidsstrålterapi med protonstråle och capecitabin för resektabel pankreascancer
En standardbehandling för cancer i bukspottkörteln är strålbehandling plus kemoterapi efter operation.
Strålbehandling och kemoterapi ges vanligtvis i upp till sex veckor.
Tidigare forskning har föreslagit att ge strålning och kemoterapi under en kortare tid (accelererat schema) före operation kan tolereras bättre.
I denna forskningsstudie kommer olika scheman för protonstrålbehandling att användas.
Varje schema kommer att ge ungefär samma totala stråldos.
Den totala dosen kommer dock att spridas över olika tidsperioder och olika antal sessioner.
Syftet är att hitta det kortaste schemat för strålbehandling som kan ges utan oacceptabla biverkningar.
Protonstrålning används på grund av dess unika förmåga att deponera sin energi direkt i tumören, vilket resulterar i mindre strålning till normal vävnad.
En ny typ av PET-skanning studeras också för att se om den kan hjälpa till att förutsäga svaret på behandling före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Inte alla som deltar i denna forskningsstudie kommer att få samma schema för strålbehandling. Schemat för strålbehandling kommer att bero på antalet deltagare som är inskrivna i studien och hur väl de har tolererat sitt strålningsschema. Alla patienter kommer att få protonstrålebehandling.
- Här är de föreslagna schemana för strålbehandling. Om för många försökspersoner vid något tillfälle upplever för många oacceptabla biverkningar, kommer inget ämne att registreras till nästa nivå. Dosnivå 1: 10 strålsessioner som ges måndag-fredag under två veckor. Dosnivå 2: 5 strålsessioner som ges måndag, onsdag och fredag i vecka 1 och tisdag och torsdag i vecka 2. Dosnivå 3: 5 strålningssessioner som ges måndag, tisdag, torsdag och fredag i vecka 1 och måndag i vecka 2. Dosnivå 4: 5 strålningssessioner som ges måndag till fredag i vecka 1.
- I dosnivåerna 2, 3 och 4 är det färre strålningssessioner, men stråldosen som ges vid varje session är något högre än dosen som ges i var och en av de 10 sessionerna av Dos Level 1.
- Capecitabin ges oralt (pillerform) från och med den första dagen av strålbehandlingen och tas under de två veckor som deltagaren får strålbehandling.
- Dag 1, 8 och 15 i varje studiecykel kommer deltagaren att ses på kliniken för: fysisk undersökning, frågor om biverkningar; och rutinmässiga blodprover.
- Efter den sista studiedagen kommer det att finnas upp till sex veckors viloperiod innan operationen utförs.
- Cirka tre till sex veckor efter att deltagaren har avslutat studiebehandlingen kommer följande procedurer att göras: CT eller MRI, fysisk undersökning; frågor om biverkningar och blodprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologiskt av histologiskt bevis på pankreatiskt duktalt karcinom
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 - Labvärden enligt beskrivningen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Tumörer i kroppen eller svansen av bukspottkörteln
- Lever- eller peritoneala metastaser detekterade genom bildbehandling eller laparoskopi före kemoradiation
- Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien, såsom signifikant hjärt- eller lungsjukdom, pågående infektion som manifesteras av feber
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Allvarlig, okontrollerad, samtidig infektion(er)
- Tidigare kemoterapi eller strålning för behandling av patientens pankreastumör
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet
- Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
- Känd, existerande okontrollerad koagulopati
- Eventuell tidigare fluoropyrimidinbehandling
- Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, eller känd överkänslighet mot en 5-fluorouracil eller känd DPD-brist
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före studiens start
- Anamnes med okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning
- Större operation, exklusive laparoskopi, inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
- Patienter på cimetidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
10 strålningssessioner under 2 veckor
|
Givet över olika scheman och varaktighet
Ges oralt med start dag ett av strålbehandlingen i 2 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 2
5 strålningssessioner: 3 i vecka 1 och 2 i vecka 2
|
Givet över olika scheman och varaktighet
Ges oralt med start dag ett av strålbehandlingen i 2 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 3
5 strålningssessioner: 4 i vecka 1 och 1 i vecka 2
|
Givet över olika scheman och varaktighet
Ges oralt med start dag ett av strålbehandlingen i 2 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 4
5 strålningssessioner på en vecka
|
Givet över olika scheman och varaktighet
Ges oralt med start dag ett av strålbehandlingen i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i de 5 strålningssessionerna på en veckas arm
Tidsram: 3 veckor
|
Antalet deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet i armen där strålning administrerades över 5 på varandra följande för en total dos på 25 grå ekvivalenter (GyE) (Grupp 4). Deltagarna övervakades med avseende på potentiella dosbegränsande toxiciteter (DLT) i tre veckor efter strålningens början. DLT ingår:
|
3 veckor
|
|
Antal deltagare med grad 3 eller högre toxicitet i fas II
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 6 månader totalt
|
Biverkningar bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3).
Regimen ansågs tolereras om mindre än 20 % av deltagarna upplevde en grad 3 eller högre toxicitet.
|
30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 6 månader totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett patologiskt fullständigt svar
Tidsram: vid tidpunkten för operationen (28-42 dagar efter behandlingsstart)
|
Alla patienter som opererades genomgick en fullständig patologisk granskning av sitt pankreaticoduodenektomiprov enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Classification, 6:e.
Initial grov utvärdering och identifiering av resektionsmarginaler utfördes gemensamt av kirurgen och patologen.
Patologiskt fullständigt svar kommer att definieras som frånvaron av några viabla tumörceller i det patologiska provet.
|
vid tidpunkten för operationen (28-42 dagar efter behandlingsstart)
|
|
Medianprogressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsstart till dödsfall eller progression, medianduration på 10,4 månader
|
Mediantiden från behandlingsstart till dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD): En ökning på 20 % eller mer av summan av längsta diameter (LD) av alla målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan baslinjen som referens. |
från behandlingsstart till dödsfall eller progression, medianduration på 10,4 månader
|
|
Antal deltagare med kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen (operationen var 28-42 dagar efter behandlingsstart)
|
Antal deltagare med pankreasläckage eller annat anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen (operationen var 28-42 dagar efter behandlingsstart)
|
|
30-dagars dödlighet efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationstillfället (operationen är 28-42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Antalet deltagare som dog inom 30 dagar efter att ha genomgått en pankreaticoduodenektomi.
|
30 dagar efter operationstillfället (operationen är 28-42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 5 månader
|
Antalet deltagare som hade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar.
Biverkningar bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3).
Biverkningar ansågs vara allvarliga biverkningar om de var grad 3 eller högre och ansågs vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till behandling.
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 06-248
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .