Radiothérapie néoadjuvante accélérée de courte durée avec faisceau de protons et capécitabine pour le cancer du pancréas résécable
31 décembre 2018 mis à jour par: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Phase I/II de la radiothérapie néoadjuvante accélérée de courte durée avec faisceau de protons et capécitabine pour le cancer du pancréas résécable
Un traitement standard pour le cancer du pancréas est la radiothérapie plus la chimiothérapie après la chirurgie.
La radiothérapie et la chimiothérapie sont généralement administrées jusqu'à six semaines.
Des recherches antérieures ont suggéré que l'administration de la radiothérapie et de la chimiothérapie pendant une période plus courte (horaire accéléré) avant la chirurgie pourrait être mieux tolérée.
Dans cette étude de recherche, différents calendriers de radiothérapie protonique seront utilisés.
Chaque programme donnera environ la même dose totale de rayonnement.
Cependant, la dose totale sera répartie sur différentes périodes de temps et différents nombres de séances.
Le but est de trouver le programme de radiothérapie le plus court qui puisse être administré sans effets secondaires inacceptables.
Le rayonnement par faisceau de protons est utilisé en raison de sa capacité unique à déposer son énergie directement dans la tumeur, ce qui entraîne moins de rayonnement sur les tissus normaux.
Un nouveau type de TEP est également à l'étude pour voir s'il peut aider à prédire la réponse au traitement préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas le même calendrier de radiothérapie. Le calendrier de radiothérapie dépendra du nombre de participants inscrits à l'étude et de la façon dont ils ont toléré leur calendrier de radiothérapie. Tous les patients recevront une protonthérapie.
- Voici les horaires proposés de radiothérapie. Si, à un moment donné, trop de sujets ressentent trop d'effets secondaires inacceptables, aucun sujet ne sera inscrit au niveau suivant. Niveau de dose 1 : 10 séances de radiothérapie administrées du lundi au vendredi pendant deux semaines. Niveau de dose 2 : 5 séances de radiothérapie administrées les lundi, mercredi et vendredi de la semaine 1 et mardi et jeudi de la semaine 2. Niveau de dose 3 : 5 séances de radiothérapie administrées les lundi, mardi, jeudi et vendredi de la semaine 1 et lundi de la semaine 2. Niveau de dose 4 : 5 séances de radiothérapie données du lundi au vendredi au cours de la semaine 1.
- Aux niveaux de dose 2, 3 et 4, il y a moins de séances de rayonnement, mais la dose de rayonnement administrée à chaque séance est légèrement supérieure à la dose administrée à chacune des 10 séances du niveau de dose 1.
- La capécitabine sera administrée par voie orale (sous forme de pilule) à partir du premier jour de radiothérapie et sera prise pendant les deux semaines au cours desquelles le participant reçoit la radiothérapie.
- Les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle d'étude, le participant sera vu à la clinique pour : un examen physique, des questions sur les effets secondaires ; et des tests sanguins de routine.
- Après le dernier jour du traitement à l'étude, il y aura jusqu'à six semaines de repos avant la chirurgie.
- Environ trois à six semaines après que le participant a terminé le traitement de l'étude, les procédures suivantes seront effectuées : CT ou IRM, examen physique ; questions sur les effets secondaires et les tests sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cytologie ou preuve histologique de carcinome canalaire pancréatique
- Aucun signe de maladie métastatique
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 - Valeurs de laboratoire comme indiqué dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Tumeurs dans le corps ou la queue du pancréas
- Métastases hépatiques ou péritonéales détectées par imagerie ou laparoscopie avant la chimioradiothérapie
- Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude, tels qu'une morbidité cardiaque ou pulmonaire importante, une infection en cours se manifestant par de la fièvre
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Espérance de vie < 3 mois
- Infection(s) grave(s) non contrôlée(s)
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le traitement de la tumeur pancréatique du patient
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Autre condition médicale grave non contrôlée qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude
- Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption
- Coagulopathie non contrôlée existante et connue
- Tout traitement antérieur par fluoropyrimidine
- Réaction sévère imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine, ou hypersensibilité connue à un déficit en 5-fluorouracile ou en DPD
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de handicap psychiatrique
- Chirurgie majeure, à l'exclusion de la laparoscopie, dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
- Patients sous cimétidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
10 séances de radiothérapie sur 2 semaines
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Donné sur différents horaires et durées
Administré par voie orale dès le premier jour de la radiothérapie pendant 2 semaines
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Expérimental: Groupe 2
5 séances de radiothérapie : 3 en semaine 1 et 2 en semaine 2
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Donné sur différents horaires et durées
Administré par voie orale dès le premier jour de la radiothérapie pendant 2 semaines
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Expérimental: Groupe 3
5 séances de radiothérapie : 4 en semaine 1 et 1 en semaine 2
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Donné sur différents horaires et durées
Administré par voie orale dès le premier jour de la radiothérapie pendant 2 semaines
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Expérimental: Groupe 4
5 séances de radiothérapie en une semaine
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Donné sur différents horaires et durées
Administré par voie orale dès le premier jour de la radiothérapie pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose lors des 5 sessions de radiothérapie en une semaine
Délai: 3 semaines
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Le nombre de participants qui ont subi une toxicité limitant la dose dans le bras où le rayonnement a été administré pendant 5 années consécutives pour une dose totale de 25 équivalents gris (GyE) (groupe 4). Les participants ont été surveillés pour détecter d'éventuelles toxicités limitant la dose (DLT) pendant trois semaines après le début de la radiothérapie. DLT inclus :
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3 semaines
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Nombre de participants présentant une toxicité de grade 3 ou plus en phase II
Délai: 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois au total
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Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 3).
Le régime était considéré comme toléré si moins de 20 % des participants présentaient une toxicité de grade 3 ou plus.
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30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse pathologique complète
Délai: au moment de la chirurgie (28-42 jours après le début du traitement)
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Tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ont subi un examen pathologique complet de leur spécimen de pancréaticoduodénectomie selon la classification de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6e.
L'évaluation brute initiale et l'identification des marges de résection ont été effectuées conjointement par le chirurgien et le pathologiste.
Une réponse pathologique complète sera définie comme l'absence de toute cellule tumorale viable dans l'échantillon pathologique.
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au moment de la chirurgie (28-42 jours après le début du traitement)
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Survie médiane sans progression
Délai: du début du traitement jusqu'au décès ou à la progression, durée médiane de 10,4 mois
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La durée médiane entre le début du traitement et le décès ou la progression de la maladie, selon la première éventualité. Maladie progressive (PD) : une augmentation de 20 % ou plus de la somme du diamètre le plus long (LD) de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis la ligne de base. |
du début du traitement jusqu'au décès ou à la progression, durée médiane de 10,4 mois
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Nombre de participants avec morbidité chirurgicale
Délai: 30 jours après la chirurgie (la chirurgie a eu lieu 28 à 42 jours après le début du traitement)
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Nombre de participants présentant une fuite pancréatique ou toute autre fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après la chirurgie (la chirurgie a eu lieu 28 à 42 jours après le début du traitement)
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Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après le moment de la chirurgie (La chirurgie est de 28 à 42 jours après le début du traitement)
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Le nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant une pancréaticoduodénectomie.
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30 jours après le moment de la chirurgie (La chirurgie est de 28 à 42 jours après le début du traitement)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 5 mois
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Le nombre de participants qui ont eu des événements indésirables graves liés au traitement.
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 3).
Les événements indésirables étaient considérés comme des événements indésirables graves s'ils étaient de grade 3 ou plus et étaient considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement.
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Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-248
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