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Neoadjuvante beschleunigte Kurzzeit-Strahlentherapie mit Protonenstrahl und Capecitabin bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Phase I/II der neoadjuvanten beschleunigten Kurzzeit-Strahlentherapie mit Protonenstrahl und Capecitabin bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine Standardbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Strahlentherapie plus Chemotherapie nach der Operation. Strahlentherapie und Chemotherapie werden üblicherweise bis zu sechs Wochen lang durchgeführt. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Gabe der Bestrahlung und Chemotherapie über einen kürzeren Zeitraum (beschleunigter Zeitplan) vor der Operation möglicherweise besser vertragen wird. In dieser Forschungsstudie werden verschiedene Zeitpläne der Protonenbestrahlungstherapie verwendet. Jeder Zeitplan ergibt ungefähr die gleiche Gesamtstrahlungsdosis. Die Gesamtdosis wird jedoch über unterschiedliche Zeiträume und eine unterschiedliche Anzahl von Sitzungen verteilt. Ziel ist es, den kürzesten Zeitplan für die Strahlentherapie zu finden, der ohne inakzeptable Nebenwirkungen durchgeführt werden kann. Protonenstrahlen werden aufgrund ihrer einzigartigen Fähigkeit eingesetzt, ihre Energie direkt im Tumor abzugeben, was zu einer geringeren Strahlung auf normales Gewebe führt. Es wird auch eine neue Art von PET-Scan untersucht, um zu sehen, ob sie dabei helfen kann, das Ansprechen auf eine präoperative Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält den gleichen Strahlentherapieplan. Der Zeitplan für die Strahlentherapie hängt von der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer ab und davon, wie gut sie ihren Strahlenplan vertragen haben. Alle Patienten erhalten eine Protonenstrahltherapie.
  • Hier sind die vorgeschlagenen Zeitpläne für die Strahlentherapie. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bei zu vielen Probanden zu viele inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, wird kein Proband in die nächste Stufe eingeschrieben. Dosisstufe 1: 10 Bestrahlungssitzungen von Montag bis Freitag über zwei Wochen. Dosisstufe 2: 5 Bestrahlungssitzungen am Montag, Mittwoch und Freitag in Woche 1 und Dienstag und Donnerstag in Woche 2. Dosisstufe 3: 5 Bestrahlungssitzungen am Montag, Dienstag, Donnerstag und Freitag in Woche 1 und Montag in Woche 2. Dosisstufe 4: 5 Bestrahlungssitzungen von Montag bis Freitag in Woche 1.
  • In den Dosisstufen 2, 3 und 4 gibt es weniger Bestrahlungssitzungen, aber die bei jeder Sitzung verabreichte Strahlendosis ist etwas höher als die in jeder der 10 Sitzungen der Dosisstufe 1 verabreichte Dosis.
  • Capecitabin wird ab dem ersten Tag der Strahlentherapie oral (in Pillenform) verabreicht und für die zwei Wochen, in denen der Teilnehmer die Strahlentherapie erhält, eingenommen.
  • An den Tagen 1, 8 und 15 jedes Studienzyklus wird der Teilnehmer in der Klinik zu folgenden Zwecken gesehen: körperliche Untersuchung, Fragen zu Nebenwirkungen; und routinemäßige Blutuntersuchungen.
  • Nach dem letzten Tag der Studienbehandlung gibt es eine bis zu sechswöchige Ruhezeit, bevor die Operation durchgeführt wird.
  • Etwa drei bis sechs Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung des Teilnehmers werden die folgenden Verfahren durchgeführt: CT oder MRT, körperliche Untersuchung; Fragen zu Nebenwirkungen und Blutuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologischer oder histologischer Nachweis eines duktalen Pankreaskarzinoms
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 – Laborwerte wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse
  • Leber- oder Peritonealmetastasen, die vor der Radiochemotherapie durch Bildgebung oder Laparoskopie nachgewiesen wurden
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind, wie z. B. erhebliche Herz- oder Lungenmorbidität, anhaltende Infektion, die sich durch Fieber äußert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en)
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung des Bauchspeicheldrüsentumors des Patienten
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie gefährden könnten
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie
  • Jede vorherige Fluoropyrimidin-Therapie
  • Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychischer Behinderung
  • Größere Operation, ausgenommen Laparoskopie, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
  • Patienten unter Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
10 Bestrahlungssitzungen über 2 Wochen
Verfahren: Protonenstrahlstrahlung
Gegeben über unterschiedliche Zeitpläne und Dauer
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie für 2 Wochen
Experimental: Gruppe 2
5 Bestrahlungssitzungen: 3 in Woche 1 und 2 in Woche 2
Verfahren: Protonenstrahlstrahlung
Gegeben über unterschiedliche Zeitpläne und Dauer
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie für 2 Wochen
Experimental: Gruppe 3
5 Bestrahlungssitzungen: 4 in Woche 1 und 1 in Woche 2
Verfahren: Protonenstrahlstrahlung
Gegeben über unterschiedliche Zeitpläne und Dauer
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie für 2 Wochen
Experimental: Gruppe 4
5 Bestrahlungssitzungen in einer Woche
Verfahren: Protonenstrahlstrahlung
Gegeben über unterschiedliche Zeitpläne und Dauer
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten in den 5 Bestrahlungssitzungen im einwöchigen Arm
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität im Arm auftrat, wenn die Strahlung fünfmal hintereinander mit einer Gesamtdosis von 25 Grauäquivalenten (GyE) verabreicht wurde (Gruppe 4). Die Teilnehmer wurden drei Wochen nach Beginn der Bestrahlung auf mögliche dosislimitierende Toxizitäten (DLT) überwacht. DLTs enthalten:

  1. Jede nicht-hämatologische oder hämatologische Toxizität Grad 3, die eine Therapieunterbrechung von mehr als 7 Tagen erfordert (ausgenommen Alopezie und Übelkeit/Erbrechen, die nicht durch optimale unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden können) oder
  2. Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 oder
  3. Jede Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4 gemäß der Definition in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität Grad 3 oder höher in Phase II
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu insgesamt etwa 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3) bewertet. Die Therapie galt als verträglich, wenn bei weniger als 20 % der Teilnehmer eine Toxizität des Grades 3 oder höher auftrat.
30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu insgesamt etwa 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Reaktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation (28–42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Alle operierten Patienten wurden einer vollständigen pathologischen Untersuchung ihrer Pankreatikoduodenektomie-Probe gemäß der 6. Staging-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) unterzogen. Die anfängliche grobe Beurteilung und Identifizierung der Resektionsränder wurde gemeinsam vom Chirurgen und dem Pathologen durchgeführt. Eine pathologische vollständige Reaktion wird als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der pathologischen Probe definiert.
zum Zeitpunkt der Operation (28–42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten, mittlere Dauer 10,4 Monate

Die durchschnittliche Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD): Ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (Longest Diameter, LD) aller Zielläsionen um 20 % oder mehr, wobei als Referenz die kleinste Summe des LD verwendet wird, die seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde.
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten, mittlere Dauer 10,4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (die Operation fand 28–42 Tage nach Beginn der Behandlung statt)
Anzahl der Teilnehmer mit Pankreasinsuffizienz oder einer anderen Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation (die Operation fand 28–42 Tage nach Beginn der Behandlung statt)
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Zeitpunkt der Operation (die Operation findet 28–42 Tage nach Beginn der Behandlung statt)
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Pankreatikoduodenektomie starben.
30 Tage nach dem Zeitpunkt der Operation (die Operation findet 28–42 Tage nach Beginn der Behandlung statt)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 5 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3) bewertet. Unerwünschte Ereignisse galten als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wenn sie Grad 3 oder höher waren und als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend angesehen wurden.
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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