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Radioterapia accelerata neoadiuvante a breve corso con fascio di protoni e capecitabina per carcinoma pancreatico resecabile

31 dicembre 2018 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fase I/II della radioterapia accelerata neoadiuvante a breve corso con fascio di protoni e capecitabina per carcinoma pancreatico resecabile

Un trattamento standard per il cancro al pancreas è la radioterapia più la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia e la chemioterapia vengono comunemente somministrate per un massimo di sei settimane. Precedenti ricerche hanno suggerito che la somministrazione di radiazioni e chemioterapia per un periodo di tempo più breve (programma accelerato) prima dell'intervento chirurgico può essere meglio tollerata. In questo studio di ricerca verranno utilizzati diversi programmi di radioterapia protonica. Ogni programma fornirà all'incirca la stessa dose totale di radiazioni. Tuttavia, la dose totale sarà distribuita su diversi periodi di tempo e diversi numeri di sessioni. Lo scopo è trovare il programma più breve di radioterapia che può essere somministrato senza effetti collaterali inaccettabili. La radiazione del fascio di protoni viene utilizzata per la sua capacità unica di depositare la sua energia direttamente nel tumore, con conseguente minore radiazione al tessuto normale. È allo studio anche un nuovo tipo di scansione PET per vedere se può aiutare a prevedere la risposta al trattamento preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno lo stesso programma di radioterapia. Il programma della radioterapia dipenderà dal numero di partecipanti arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato il loro programma di radiazioni. Tutti i pazienti riceveranno terapia con fasci di protoni.
  • Ecco gli orari proposti per la radioterapia. Se in qualsiasi momento troppi soggetti sperimentano troppi effetti collaterali inaccettabili, nessun soggetto verrà arruolato al livello successivo. Livello di dose 1: 10 sessioni di radiazioni somministrate dal lunedì al venerdì per due settimane. Livello di dose 2: 5 sessioni di radiazioni effettuate lunedì, mercoledì e venerdì nella settimana 1 e martedì e giovedì nella settimana 2. Livello di dose 3: 5 sessioni di radiazioni effettuate lunedì, martedì, giovedì e venerdì nella settimana 1 e lunedì nella settimana 2. Livello di dose 4: 5 sessioni di irradiazione dal lunedì al venerdì nella settimana 1.
  • Nei livelli di dose 2, 3 e 4, ci sono meno sessioni di radiazioni, ma la dose di radiazioni somministrata a ciascuna sessione è leggermente superiore alla dose somministrata in ciascuna delle 10 sessioni del livello di dose 1.
  • La capecitabina verrà somministrata per via orale (forma di pillola) a partire dal primo giorno di radioterapia e verrà assunta per le due settimane in cui il partecipante riceve la radioterapia.
  • Nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di studio, il partecipante sarà visto in clinica per: esame fisico, domande sugli effetti collaterali; e esami del sangue di routine.
  • Dopo l'ultimo giorno del trattamento in studio ci sarà un periodo di riposo fino a sei settimane prima che venga eseguito l'intervento chirurgico.
  • Da tre a sei settimane circa dopo che il partecipante ha terminato il trattamento in studio, verranno eseguite le seguenti procedure: TC o risonanza magnetica, esame fisico; domande sugli effetti collaterali e sugli esami del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Citologico della prova istologica del carcinoma duttale pancreatico
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • 18 anni o più
  • ECOG Performance Status di 0 o 1 - Valori di laboratorio come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumori nel corpo o nella coda del pancreas
  • Metastasi epatiche o peritoneali rilevate mediante imaging o laparoscopia prima della chemioradioterapia
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio, come significativa morbilità cardiaca o polmonare, infezione in corso come manifestata dalla febbre
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Infezione(i) grave(i) non controllata(e)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il trattamento del tumore pancreatico del paziente
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Coagulopatia incontrollata nota ed esistente
  • Qualsiasi precedente terapia con fluoropirimidina
  • Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o ipersensibilità nota a un 5-fluorouracile o deficit noto di DPD
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica
  • Chirurgia maggiore, esclusa laparoscopia, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  • Pazienti in cimetidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
10 sessioni di radiazioni in 2 settimane
Procedura: Radiazione del raggio di protoni
Dato in diversi orari e durata
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale a partire dal primo giorno di radioterapia per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo 2
5 sessioni di radioterapia: 3 nella settimana 1 e 2 nella settimana 2
Procedura: Radiazione del raggio di protoni
Dato in diversi orari e durata
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale a partire dal primo giorno di radioterapia per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo 3
5 sessioni di radioterapia: 4 nella settimana 1 e 1 nella settimana 2
Procedura: Radiazione del raggio di protoni
Dato in diversi orari e durata
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale a partire dal primo giorno di radioterapia per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo 4
5 sessioni di radioterapia in una settimana
Procedura: Radiazione del raggio di protoni
Dato in diversi orari e durata
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale a partire dal primo giorno di radioterapia per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose nelle 5 sessioni di radiazioni nel braccio di una settimana
Lasso di tempo: 3 settimane

Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante nel braccio in cui la radiazione è stata somministrata per 5 volte consecutive per una dose totale di 25 Grey Equivalents (GyE) (Gruppo 4). I partecipanti sono stati monitorati per potenziali tossicità limitanti la dose (DLT) per tre settimane dopo l'inizio della radiazione. I DLT includevano:

  1. Qualsiasi tossicità non ematologica o ematologica di grado 3 che richieda un'interruzione della terapia superiore a 7 giorni (esclusi alopecia e nausea/vomito non controllati da una terapia di supporto ottimale o
  2. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4 o
  3. Qualsiasi neutropenia o trombocitopenia di grado 4 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
3 settimane
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore nella fase II
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 6 mesi totali
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3). Il regime è stato considerato tollerato se meno del 20% dei partecipanti ha manifestato una tossicità di grado 3 o superiore.
30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 6 mesi totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta patologica completa
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (28-42 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico sono stati sottoposti a una revisione patologica completa del loro campione di duodenectomia pancreatica secondo la classificazione di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6th. La valutazione lorda iniziale e l'identificazione dei margini di resezione sono state eseguite congiuntamente dal chirurgo e dal patologo. La risposta patologica completa sarà definita come l'assenza di cellule tumorali vitali all'interno del campione patologico.
al momento dell'intervento (28-42 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione, durata mediana di 10,4 mesi

Il tempo medio dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): un aumento del 20% o superiore nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dal basale.
dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione, durata mediana di 10,4 mesi
Numero di partecipanti con morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (l'intervento è avvenuto 28-42 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Numero di partecipanti con perdita pancreatica o qualsiasi altra perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento (l'intervento è avvenuto 28-42 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Mortalità post-operatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (l'intervento è di 28-42 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dall'intervento di duodenectomia pancreatica.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico (l'intervento è di 28-42 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 5 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi correlati al trattamento. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3). Gli eventi avversi sono stati considerati eventi avversi gravi se erano di grado 3 o superiore e sono stati considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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