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切除可能な膵臓癌に対する陽子線とカペシタビンを用いた術前補助的加速放射線療法

2018年12月31日 更新者：Theodore Sunki Hong、Massachusetts General Hospital

切除可能な膵臓がんに対する陽子線とカペシタビンによる術前補助加速短期放射線療法の第 I/II 相

膵臓がんの標準治療は、放射線療法と手術後の化学療法です。 放射線療法と化学療法は通常、最長 6 週間行われます。 これまでの研究では、手術前に放射線療法と化学療法を短期間で行う（スケジュールを早める）ほうが忍容性が高い可能性があることが示唆されています。 この研究研究では、異なるスケジュールの陽子線治療が使用されます。 各スケジュールでは、ほぼ同じ総放射線量が得られます。 ただし、総線量はさまざまな期間およびさまざまなセッション数に分散されます。 その目的は、許容できない副作用を発生させずに行うことができる放射線治療の最短スケジュールを見つけることです。 陽子線放射線は、そのエネルギーを腫瘍に直接照射するその独特の能力により、正常組織への放射線量が少なくなるために使用されています。 新しいタイプの PET スキャンも、手術前治療に対する反応を予測するのに役立つかどうか研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この研究に参加する人全員が同じスケジュールで放射線治療を受けるわけではありません。 放射線療法のスケジュールは、研究に登録された参加者の数と、参加者が放射線スケジュールにどの程度耐えられるかによって異なります。 すべての患者は陽子線治療を受けることになります。
  • 放射線治療の予定スケジュールは次のとおりです。 いずれかの時点で、あまりにも多くの被験者が許容できない副作用を経験した場合、被験者は次のレベルに登録されません。 線量レベル 1: 月曜から金曜までの 2 週間で 10 回の放射線セッションを実施。 線量レベル 2: 5 回の放射線セッションを第 1 週の月曜、水曜、金曜日、第 2 週の火曜、木曜日に実施。 線量レベル 3: 5 回の放射線セッションを第 1 週の月曜、火曜、木曜、金曜と第 2 週の月曜日に実施。 線量レベル4:5 放射線セッションは、第 1 週の月曜日から金曜日まで行われます。
  • 線量レベル 2、3、および 4 では、放射線セッションの数は少なくなりますが、各セッションで与えられる放射線量は、線量レベル 1 の 10 セッションのそれぞれで与えられる線量よりわずかに高くなります。
  • カペシタビンは、放射線療法の初日から経口投与（錠剤の形）され、参加者が放射線療法を受けるまでの 2 週間服用されます。
  • 各研究サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、参加者は次の目的でクリニックを受診します。身体検査、副作用に関する質問。そして定期的な血液検査。
  • 研究治療の最終日の後、手術が行われるまで最大6週間の休息期間があります。
  • 参加者が治験治療を終えてから約 3 ～ 6 週間後に次の手順が行われます: CT または MRI、身体検査。副作用や血液検査についての質問です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵管癌の組織学的証拠の細胞学的検査
  • 転移性疾患の証拠はない
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 - プロトコルに概要が記載されている検査値

除外基準:

  • 膵臓の本体または尾部の腫瘍
  • 化学放射線療法の前に画像検査または腹腔鏡検査によって肝臓または腹膜転移が検出された
  • -重度の心臓または肺の罹患率、発熱によって現れる進行中の感染症など、研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 平均余命は3か月未満
  • 重篤な制御不能な同時感染
  • 患者の膵臓腫瘍の治療のための以前の化学療法または放射線治療
  • 過去12か月以内に臨床的に重大な心疾患または心筋梗塞を患っている
  • 研究者が研究への参加を妨げる可能性があると感じるその他の重篤な制御されていない病状
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群
  • 既知の、制御されていない凝固障害が存在する
  • 以前のフルオロピリミジン療法
  • フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症または既知のDPD欠乏症
  • -治験開始前4週間以内の治験薬研究への参加
  • 制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴
  • -治験治療開始後4週間以内に腹腔鏡検査を除く大手術を行ったが、完全に回復していない
  • シメチジンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
2週間で10回の放射線セッション
手順：陽子線放射線
さまざまなスケジュールと期間にわたって行われます
薬：カペシタビン
放射線療法の初日から2週間経口投与
実験的：グループ2
5 回の放射線セッション: 第 1 週に 3 回、第 2 週に 2 回
手順：陽子線放射線
さまざまなスケジュールと期間にわたって行われます
薬：カペシタビン
放射線療法の初日から2週間経口投与
実験的：グループ3
5 回の放射線セッション: 第 1 週に 4 回、第 2 週に 1 回
手順：陽子線放射線
さまざまなスケジュールと期間にわたって行われます
薬：カペシタビン
放射線療法の初日から2週間経口投与
実験的：グループ4
1週間に5回の放射線治療セッション
手順：陽子線放射線
さまざまなスケジュールと期間にわたって行われます
薬：カペシタビン
放射線療法の初日から2週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間の 5 回の放射線セッションで線量制限毒性を有する参加者の数
時間枠：3週間

総線量25グレイ当量（GyE）で連続5回以上放射線照射された腕で線量制限毒性を経験した参加者の数（グループ4）。 参加者は、放射線照射開始後 3 週間、潜在的な線量制限毒性 (DLT) についてモニタリングされました。 DLT には次のものが含まれます。

  1. 治療の7日を超える中断を必要とするグレード3の非血液毒性または血液毒性（最適な支持療法または治療法によって制御されない脱毛症および悪心/嘔吐を除く）
  2. グレード 4 の非血液毒性、または
  3. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE v3.0) で定義されているグレード 4 の好中球減少症または血小板減少症。
3週間
フェーズ II でグレード 3 以上の毒性を持つ参加者の数
時間枠：治療終了後30日後、合計最長約6ヶ月間
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 3) を使用して評価されました。 参加者の 20% 未満がグレード 3 以上の毒性を経験した場合、レジメンは忍容性があるとみなされました。
治療終了後30日後、合計最長約6ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解を示した参加者の数
時間枠：手術時（治療開始から28～42日後）
手術を受けたすべての患者は、米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類第6に従って、膵頭十二指腸切除標本の完全な病理学的検査を受けました。 最初の全体的な評価と切除断端の特定は、外科医と病理学者が共同で実施しました。 病理学的完全寛解は、病理学的標本内に生存可能な腫瘍細胞がまったく存在しないこととして定義されます。
手術時（治療開始から28～42日後）
無増悪生存期間中央値
時間枠：治療開始から死亡または進行まで、期間中央値は10.4か月

治療開始から死亡または病気の進行のいずれか早い方までの時間の中央値。

進行性疾患 (PD): ベースライン以降に記録された最小合計 LD を基準として、すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加。
治療開始から死亡または進行まで、期間中央値は10.4か月
外科的疾患のある参加者の数
時間枠：手術後 30 日後 (手術は治療開始から 28 ～ 42 日後に行われました)
手術後30日以内に膵臓またはその他の吻合部の漏出があった参加者の数
手術後 30 日後 (手術は治療開始から 28 ～ 42 日後に行われました)
術後 30 日後の死亡率
時間枠：手術日から30日後（手術は治療開始から28～42日後）
膵頭十二指腸切除術を受けてから 30 日以内に死亡した参加者の数。
手術日から30日後（手術は治療開始から28～42日後）
治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで、最長約5か月
治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 3) を使用して評価されました。 有害事象は、グレード 3 以上であり、治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに治療に関連していると考えられる場合、重篤な有害事象とみなされます。
治療開始から治療終了後30日まで、最長約5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Theodore Hong, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-248

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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