Neoadiuwantowa przyspieszona radioterapia krótkoterminowa z wiązką protonów i kapecytabiną w resekcyjnym raku trzustki
31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Faza I/II neoadiuwantowej przyspieszonej krótkoterminowej radioterapii z użyciem wiązki protonów i kapecytabiny w resekcyjnym raku trzustki
Standardowym leczeniem raka trzustki jest radioterapia plus chemioterapia po operacji.
Radioterapię i chemioterapię podaje się zwykle przez okres do sześciu tygodni.
Wcześniejsze badania sugerowały, że podawanie promieniowania i chemioterapii przez krótszy czas (schemat przyspieszony) przed operacją może być lepiej tolerowane.
W tym badaniu zostaną zastosowane różne harmonogramy radioterapii protonowej.
Każdy schemat da mniej więcej taką samą całkowitą dawkę promieniowania.
Jednak całkowita dawka zostanie rozłożona na różne okresy czasu i różną liczbę sesji.
Celem jest znalezienie najkrótszego schematu radioterapii, który można zastosować bez niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Promieniowanie wiązką protonów jest stosowane ze względu na jego wyjątkową zdolność do osadzania energii bezpośrednio w guzie, co skutkuje mniejszym promieniowaniem normalnej tkanki.
Badany jest również nowy rodzaj skanowania PET, aby sprawdzić, czy może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taki sam schemat radioterapii. Harmonogram radioterapii będzie zależał od liczby uczestników włączonych do badania i tego, jak dobrze tolerowali oni harmonogram radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię wiązką protonów.
- Oto proponowane harmonogramy radioterapii. Jeśli w którymkolwiek momencie zbyt wielu pacjentów doświadczy zbyt wielu niedopuszczalnych skutków ubocznych, żaden z nich nie zostanie zapisany do następnego poziomu. Poziom dawki 1: 10 sesji naświetlania od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie. Poziom dawki 2: 5 sesji naświetlania w poniedziałek, środę i piątek w Tygodniu 1 oraz wtorek i czwartek w Tygodniu 2. Poziom dawki 3: 5 sesji napromieniania w poniedziałek, wtorek, czwartek i piątek w Tygodniu 1 oraz poniedziałek w Tygodniu 2. Poziom dawki 4: 5 sesji radiacyjnych od poniedziałku do piątku w tygodniu 1.
- Na poziomach dawki 2, 3 i 4 jest mniej sesji napromieniowania, ale dawka promieniowania podana podczas każdej sesji jest nieco wyższa niż dawka podana w każdej z 10 sesji poziomu dawki 1.
- Kapecytabina będzie podawana doustnie (w postaci tabletek) począwszy od pierwszego dnia radioterapii i będzie przyjmowana przez dwa tygodnie, w których uczestnik otrzymuje radioterapię.
- W dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu badania, uczestnik zostanie przyjęty do kliniki w celu: badania fizykalnego, pytań dotyczących skutków ubocznych; i rutynowe badania krwi.
- Po ostatnim dniu badanego leczenia nastąpi maksymalnie sześciotygodniowy okres odpoczynku przed wykonaniem zabiegu.
- Około trzech do sześciu tygodni po zakończeniu przez uczestnika badanego leczenia zostaną wykonane następujące procedury: tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, badanie fizykalne; pytania dotyczące działań niepożądanych i badań krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologiczne potwierdzenie histologiczne raka przewodowego trzustki
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 — Wartości laboratoryjne zgodnie z opisem w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Guzy w trzonie lub ogonie trzustki
- Przerzuty do wątroby lub otrzewnej wykryte w badaniu obrazowym lub laparoskopowym przed chemioradioterapią
- Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem, takie jak znaczna chorobowość serca lub płuc, trwająca infekcja objawiająca się gorączką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Poważne, niekontrolowane, współistniejące zakażenie (e)
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w leczeniu guza trzustki pacjenta
- Klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inne poważne niekontrolowane schorzenie, które według badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania
- Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia fluoropirymidyną
- Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawności psychicznej
- Poważny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem laparoskopii, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
- Pacjenci na cymetydynie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
10 sesji naświetlania w ciągu 2 tygodni
|
Podawane w różnych harmonogramach i czasie trwania
Podawany doustnie począwszy od pierwszego dnia radioterapii przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
5 sesji naświetlania: 3 w 1. tygodniu i 2 w 2. tygodniu
|
Podawane w różnych harmonogramach i czasie trwania
Podawany doustnie począwszy od pierwszego dnia radioterapii przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
5 sesji naświetlania: 4 w 1. tygodniu i 1 w 2. tygodniu
|
Podawane w różnych harmonogramach i czasie trwania
Podawany doustnie począwszy od pierwszego dnia radioterapii przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
5 sesji radiacyjnych w jednym tygodniu
|
Podawane w różnych harmonogramach i czasie trwania
Podawany doustnie począwszy od pierwszego dnia radioterapii przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w 5 sesjach napromieniowania w jednym tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę w ramieniu, w którym promieniowanie podawano przez 5 kolejnych dawek w łącznej dawce 25 ekwiwalentów szarości (GyE) (grupa 4). Uczestnicy byli monitorowani pod kątem potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez trzy tygodnie po rozpoczęciu napromieniania. DLT obejmowały:
|
3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3 lub większą w fazie II
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do około 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3).
Schemat uznawano za tolerowany, jeśli mniej niż 20% uczestników doświadczyło toksyczności stopnia 3 lub wyższego.
|
30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z patologiczną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: w momencie zabiegu (28-42 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację, przeszli pełną ocenę histopatologiczną wycinka pankreatoduodenektomii zgodnie z 6. klasyfikacją stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Wstępna ocena makroskopowa i identyfikacja marginesów resekcji została przeprowadzona wspólnie przez chirurga i patologa.
Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie zdefiniowana jako brak jakichkolwiek żywotnych komórek nowotworowych w próbce patologicznej.
|
w momencie zabiegu (28-42 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji, mediana czasu trwania 10,4 miesiąca
|
Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD): 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od linii bazowej. |
od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji, mediana czasu trwania 10,4 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z chorobowością chirurgiczną
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (operacja była 28-42 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
Liczba uczestników z przeciekiem trzustkowym lub jakimkolwiek innym zespoleniem w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni po operacji (operacja była 28-42 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (operacja to 28-42 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni od poddania się pankreatoduodenektomii.
|
30 dni po zabiegu (operacja to 28-42 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 5 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3).
Zdarzenia niepożądane uznano za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli miały stopień 3 lub wyższy i zostały uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .